财务数据和关键指标变化 - 2020财年（截至3月31日）营收为140万美元，2019财年为770万美元，所有营收与已终止的LungFit PH商业协议付款会计处理有关 [40] - 2020财年研发费用为1060万美元，2019财年为390万美元 [41] - 2020财年一般及行政费用为890万美元，2019财年为690万美元 [41] - 2020财年公司普通股股东净亏损2050万美元，合每股亏损1.78美元，2019财年净亏损660万美元，合每股亏损0.77美元 [41] - 截至3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为2550万美元，足以支持未来12个月以上运营 [42] - 本季度公司获得2500万美元三年期信贷额度，分五期，每期500万美元，已提取第一期500万美元 [43] - 5月15日公司与Lincoln Park Capital达成最高4000万美元普通股购买协议，有效期至2023年5月 [44] - 8月2日公司向美国证券交易委员会提交与SunTrust和Oppenheimer的1500万美元随行就市发行补充文件 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 COVID - 19项目 - 美国开展20名成年COVID - 19住院患者开放标签研究，患者随机分组，一组接受每日四次、每次40分钟、80ppm NO治疗并辅以标准支持治疗，另一组仅接受标准支持治疗，主要终点为临床恶化时间，其他终点包括病毒载量降低等 [19][20][21] - 加拿大计划开展分叉研究，第一部分评估80ppm NO对最多10名成年患者安全性，第二部分在数据安全监测委员会建议下开始，评估150ppm NO对最多40名成年患者安全性和有效性，仅第二部分进行一对一随机分组 [22] 细支气管炎项目 - 上个月公布第三项也是最后一项细支气管炎患者试点研究积极顶线结果，意向治疗基础上，150ppm NO在出院适宜时间主要终点上统计学优于85ppm NO和对照组，在住院时长关键次要终点上也有统计学意义，85ppm NO组和对照组在两个终点上无差异 [24][25] LungFit PH系统项目 - 为美国持续性新生儿肺动脉高压（PPHN）上市前批准（PMA）提交做准备，受COVID - 19影响，提交时间推迟至2020年下半年，目标是9月底前提交，预计2021年上半年获得FDA批准，之后在美国与合作伙伴或自行商业推出，美国以外合作讨论正在进行 [28] LungFit HOME项目 - 计划2020年底前对20名非结核分枝杆菌肺部感染患者开展为期12周多中心居家自我给药试点研究，患者可被诊断为脓肿分枝杆菌复合体或鸟分枝杆菌复合体，患者将滴定至250ppm NO，研究评估安全性、生活质量、身体功能和细菌载量，预计2021年上半年末公布中期数据 [30][31] 实体瘤项目 - 四项研究（一项体外和三项体内）数据显示超高浓度一氧化氮治疗各种实体瘤潜在有效性，体外研究中50000ppm NO使结肠和乳腺癌细胞活力损伤超95%，体内研究中200000ppm NO局部给药使30只小鼠中5只结肠肿瘤完全缓解，部分研究显示NO治疗可产生抗肿瘤免疫 [34][36][37] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为LungFit系统有潜力取代数十年历史的基于钢瓶的一氧化氮输送系统，其可按需从环境空气中产生一氧化氮，能在医院任何地方使用，最终可用于无需住院的场景，具有操作、安全和成本优势，有望占据一氧化氮市场重要份额，PPHN市场美国估计超3亿美元，全球超6亿美元 [12][13][29] - 若LungFit HOME系统试点研究成功，将开启家庭治疗慢性严重肺部感染的重要未满足市场，还可能探索慢性阻塞性肺疾病（COPD）严重急性加重患者项目 [33] - 高浓度气态一氧化氮疗法是癌症新治疗方法，可局部治疗实体瘤、作为手术辅助疗法、赋予宿主免疫力以预防复发和转移，还可与常见抗癌疗法协同增强效果 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 自2月上次季度电话会议以来，公司和全球都面临COVID - 19大流行深远影响，但团队迅速适应，持续推进项目 [8] - 公司对LungFit系统潜在机会比以往更有信心，预计2021年上半年首个设备获得FDA批准 [12] - 尽管COVID - 19大流行对某些临床项目有影响，但公司团队和研究人员不懈努力，确保临床站点和监管机构恢复正常活动后能迅速恢复项目 [49] 其他重要信息 - 会议提醒关于未来预期、计划和前景的评论构成前瞻性陈述，受风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异，建议查看公司向美国证券交易委员会提交的文件 [5][6] - 会议录音将在Beyond Air网站提供，内容时效性截至2020年6月22日，公司无义务修订或更新陈述以反映会议后事件或情况 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：美国COVID研究和加拿大研究第一阶段治疗患者数量及美国研究是否已治疗患者、完成时间 - 美国研究计划招募20名患者，加拿大研究第一阶段为10名患者；美国研究已开始治疗患者；因环境因素难以确定美国研究完成时间 [53][54][56] 问题2：PPHN PMA在9月底提交前还需完成的工作、对PPHN小组的预期及实体瘤中气态一氧化氮瘤内注射机制 - 需完成所有测试、准备最终制造的最后几套系统的零部件；不期望有PPHN小组，因无人类数据可讨论；关于气态一氧化氮瘤内注射机制暂不详细说明，将安排团队成员与提问者沟通 [58][61][62] 问题3：PMA提交前合同制造商预批准检查是否已安排、测试完成情况、第三次细支气管炎试点研究与前两次相比的新发现、细支气管炎数据对COVID - 19试验的潜在参考价值、安全性方面情况及AACR临床前数据中肿瘤反应机制 - 提交PMA后才安排合同制造商预批准检查；部分测试已完成；第三次研究发现85ppm NO无抗病毒效果，需更高浓度才有作用，且团队学会优化研究和调整设备；细支气管炎和COVID - 19患者情况不同，难以直接比较，但高浓度一氧化氮对病毒有影响；公司对安全性不太担忧，FDA要求先进行80ppm研究以满足其对安全性的关注；肿瘤反应机制是免疫系统从肿瘤消融释放的抗原中学习，详细免疫学讨论可安排免疫学家与提问者沟通 [65][67][71] 问题4：2021财年运营成本是否有偏差、受限现金情况、Circassia交易解决时间、COVID - 19临床项目若数据理想下一步计划及体内数据中一氧化氮与其他治疗方法的比较 - 2021财年运营成本预计每季度400 - 500万美元，不包括自行推出产品的启动费用，可能因系统付款和COVID试验成本时间不同而有波动；500万美元受限现金是第一期信贷额度资金，已在4月释放，剩余几十万与合同制造商有关；无Circassia交易相关信息；若美国和加拿大数据理想，下一步可能是开展关键试验，但需与监管机构讨论；目前无一氧化氮与其他治疗方法比较的具体例子，公司团队和顾问对现有数据很兴奋，将进行更多研究以确认结果 [78][79][83] 问题5：COVID - 19试验治疗时长、标准治疗中是否可使用瑞德西韦、能否区分使用和未使用瑞德西韦患者情况、肺动脉高压PMA提交后FDA是否可能延迟审批、Mallinckrodt心血管研究更新情况、肿瘤研究下一步是否研究免疫反应细胞、如何对不同项目进行优先级排序 - COVID - 19试验治疗时长最长7天；标准治疗中可使用瑞德西韦；因患者数量少且美国首批20名患者研究主要关注安全性，难以区分使用和未使用瑞德西韦患者情况；不确定FDA是否会延迟审批，但一氧化氮产品对COVID - 19有帮助，公司认为FDA会按常规时间线审查；无Mallinckrodt心血管研究更新信息，认为该领域将较快实现心脏手术适应症获批；已开始测量和分析参与抗癌免疫反应的细胞，目前暂不分享所有数据；优先推进COVID、NTM Home和LungFit PMA项目，癌症研究继续进行，细支气管炎项目因疫情暂停，COPD项目因资源不足暂不启动 [92][93][94]