财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度营收为31.4万美元，来自与Circassia合作的里程碑付款，2018年同期无营收 [22] - 2019年第四季度研发费用为260万美元，2018年同期为60万美元；一般及行政费用为250万美元，2018年同期为180万美元 [23] - 2019年第四季度公司普通股股东净亏损为460万美元，合每股0.43美元，2018年同期净亏损为240万美元，合每股0.28美元 [23] - 截至2019年12月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和有价证券为1550万美元，足以支持未来12个月以上的运营 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 LungFit PH项目 - 下周将调配资源专注于LungFit PH的PMA提交，预计在10 - 12周内完成提交，有信心在2020年第四季度商业化推出该系统 [9] - 去年12月终止与Circassia的商业化协议，目前正在探索所有商业推出选项，有能力在美国自行推出产品，与潜在商业合作伙伴的讨论正在进行中 [10] LungFit BRO项目 - 在以色列的最终试点研究已招募超过85%的患者，预计本月底前完成招募，5月公布该试点研究数据 [12] - 计划于2020 - 2021年冬季在美国启动关键试验，2021年第二季度完成，年中左右公布数据 [12] LungFit NTM项目 - 计划在2020年年中启动一项针对NTM肺部感染患者的多中心、12周、自我管理的家庭试点研究 [15] - 该研究旨在招募20名感染NTM的患者，评估安全性、生活质量、身体功能和细菌清除情况 [17] - 预计在2020年底左右报告家庭研究的中期数据 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国PPHN市场规模达数亿美元，公司认为其系统相比气瓶系统具有运营、安全和成本优势，有望占据重要份额 [10] - 全球范围内，细支气管炎是婴儿住院的主要原因，美国每年有超过13万例住院病例，目前尚无获批治疗药物 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2020年推出LungFit PH系统，完成LungFit BRO关键研究，并在2021年上半年完成家庭LungFit NTM研究 [26] - 正在探索LungFit PH系统的商业推出选项，包括自行推出和与潜在合作伙伴合作 [10] - 若LungFit家庭NTM研究成功，公司认为将为家庭治疗慢性、严重肺部感染开辟重要市场，并可能探索COPD患者严重发作的治疗项目 [19] - 公司面临的竞争主要来自气瓶系统，但认为自身系统具有优势 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年将是令人兴奋的一年，公司在多个方面实现或超越目标，对未来18个月的前景感到兴奋 [7][26] - 公司有信心在2020年第四季度推出LungFit PH系统，并在后续推进其他项目 [9][26] - 关注全球冠状病毒形势，认为LungFit BRO系统基于已有数据对某些类型的冠状病毒有效，希望有机会在难以治疗的冠状病毒毒株上进行测试 [14] 其他重要信息 - 公司近期完成了普通股的公开发行和私募，筹集了1150万美元的总收益，将支持至少到2021财年的活动、发展和预期支出 [21] - 公司LungFit系统的临床前毒理学测试已完成，结果出色，12周大鼠和狗研究以及组织病理学检查均无异常 [20] - 公司与MESA Specialty Gas达成合作气体协议，确保校准气体供应，该气体适用于公司所有系统 [61][62] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于BRO项目，几周后试点研究预计公布什么数据？关键研究的患者数量和时间线如何？ - 试点研究是以色列的90名患者研究，将公布疗效和安全性数据，有助于确定关键研究的规模，关键研究患者数量预计在250 - 300人之间 [31] 问题2: 90名试点患者是否会纳入关键研究？ - 不会，关键研究将是独立的250或300名患者研究，数据不会混合 [32][33] 问题3: 公司在冠状病毒方面做了哪些工作？ - 细支气管炎患者中有冠状病毒感染情况，公司回顾了两项已完成试验的数据，有一定前景，近期将进行体外研究，但难以获取中国冠状病毒样本 [34][35] 问题4: 若PPHN提交延迟约一个季度，如何确保2020年第四季度推出？ - 预计提交时间在3月底，180天的审查期可在第四季度完成，且推出计划是逐步进行，并非大规模铺开，因此第四季度推出应该没问题 [36] 问题5: Circassia是否有办法阻止公司在美国签署新合作伙伴？ - 公司认为自身行动合理，Circassia没有太多办法阻止，但不确定潜在合作伙伴的看法 [38] 问题6: 除美国和中国外，其他地区是否不受影响？ - 是的，与Circassia的协议仅涉及美国和中国，其他地区无相关权利限制 [40] 问题7: BRO项目试点研究的终点指标有哪些？ - 包括氧饱和度、改良功率评分、住院时长，还会关注Tal评分和氧饱和度的综合影响以及出院情况 [41][42] 问题8: BRO项目关键研究的主要终点指标是什么？ - 可能会考虑Tal评分和氧饱和度综合影响这一中间步骤作为主要终点指标，具体还需与FDA讨论 [43] 问题9: PPHN的PMA文件完成的限制因素是什么？ - 主要是整理测试报告和文件，确保高质量提交，测试本身不是问题，软件方面已无问题 [45] 问题10: PPHN推出前多久需要确定是否合作？ - 提交PMA后的30 - 60天内，如果没有合适的合作结构，公司将考虑自行推出 [47] 问题11: 是否仍计划在2020年上半年在欧洲提交申请？ - 已取消该指导，需等待欧洲4月1日新法规出台后评估，提交时间不确定 [48] 问题12: 家庭试验开始有哪些限制因素？ - 包括IRB批准、系统制造和运输等，目前各项时间表正常，预计不会有问题 [50] 问题13: 细支气管炎项目的IDE是否已提交？ - 团队已准备好信息，预计今天或周一提交 [52] 问题14: 与Circassia的交易后续会计处理有何变化？ - 该交易在模型中不再存在，后续可能还有约650美元的摊销，将在未来两个季度根据履行情况确认收入 [53][55] 问题15: 潜在合作伙伴的目标或要求是什么？ - 除了比Circassia交易更好的条件，还有其他考虑因素，如全球交易等 [59] 问题16: 细支气管炎项目在今年第三季度是否会有II期会议？ - 不确定，需根据结果与团队讨论，目前认为与FDA已达成平衡，结果将有助于试点研究过程 [60] 问题17: 与MESA Specialty Gas合作气体协议的意义是什么？ - 确保校准气体供应，该气体适用于公司所有系统，对产品上市和校准至关重要 [61][62] 问题18: 如果自行在美国商业化PPHN，早期会针对哪些医院？与新合作伙伴合作会有何变化？ - 初始目标医院变化不大，多种因素影响，无论自行还是合作，目标医院可能相同 [65] 问题19: 家庭NTM试验中如何监测患者？ - 每月校准系统，治疗12周内至少有两次家访，患者如有医疗问题可联系医生，系统使用前会对患者进行培训 [66][67] 问题20: 美国推出的潜在营销合作伙伴的兴趣水平如何？理想的新合作伙伴和新交易是什么样的？ - 有一定兴趣，但市场小众，潜在合作伙伴数量较少，理想交易需考虑多种因素，如合作伙伴能力、特许权使用费、前期付款等，同时会考虑细支气管炎项目的协同效应 [70] 问题21: 公司颠覆性技术可能引发竞争对手的哪些反应？公司如何应对？ - 公司准备了多种情景预案，但不确定竞争对手的具体反应 [71] 问题22: 冠状病毒方面若有实际进展，预计时间如何？ - 各国政府希望在30 - 90天内得到帮助，若到夏季仍无解决方案，可能就没有了，公司会尽力提供数据和帮助 [73]