业绩总结 - XEN1101在基线的每月癫痫发作频率中，安慰剂组为13.4，XEN1101 10mg组为17.4，20mg组为14.5，25mg组为12.8[20] - 在双盲期中，XEN1101 25mg组的每月癫痫发作频率中位数为5.3，安慰剂组为10.5，显示出显著的减少[20] - XEN1101 25mg组的基线到双盲期的中位数百分比变化为-52.8，而安慰剂组为-18.2，显示出显著的疗效差异[20] - XEN1101 25mg组的响应率为54.5%，而安慰剂组为6.3%[26] - 325名参与者中，完成治疗的比例为安慰剂组95.6%，XEN1101 10mg组97.8%，20mg组84.3%，25mg组77.2%[17] 用户数据 - 在XEN1101 25mg组中，46.4%在临床全球印象变化中被评估为“非常改善”或“改善”，而安慰剂组为22.8%[23] - 在患者全球印象变化中，XEN1101 25mg组的42.9%患者被评估为“非常改善”或“改善”，安慰剂组为21.9%[24] - 在XEN1101 20mg组中，患者的每月癫痫发作频率中位数变化为-46.4，显示出良好的疗效[20] 新产品和新技术研发 - 研究显示，XEN1101在治疗难治性癫痫患者中具有显著的疗效和良好的安全性[19] - 在25毫克剂量下，各类型癫痫发作的中位百分比变化为：类型1为86.9%，类型2为45.2%，类型3为58.8%，类型4为54.5%[33] - 在25毫克剂量下，整体癫痫发作减少的中位百分比变化为53.3%[37] 市场扩张和并购 - 基于X-TOLE研究的强劲结果，Xenon计划与美国FDA及其他监管机构沟通，以继续规划XEN1101的未来临床开发[62] 负面信息 - 在安全人群中，至少有一个治疗相关不良事件的比例为：安慰剂组62.3%，XEN1101 25mg组85.1%[45] - 在XEN1101 25mg组中，导致治疗中断的治疗相关不良事件比例为15.8%[45] - 在XEN1101 25mg组中，眩晕的发生率为31.6%[48] - 在XEN1101 25mg组中，疲劳的发生率为12.3%[48] - 在25mg剂量组中，超过7%体重变化的受试者比例为13.2%，显著高于安慰剂组的2.6%[57] 其他新策略和有价值的信息 - 研究中，XEN1101的安全性和耐受性良好，未出现严重不良事件[8] - 研究中没有发现心血管信号的担忧，心电图和生命体征均正常[60] - XEN1101的安全性与其他常用抗癫痫药物一致，且严重不良事件发生率低且在各组间平衡[60]