VANCOUVER, British Columbia and BOSTON, June 27, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xenon Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: XENE), a neuroscience-focused biopharmaceutical company dedicated to discovering, developing, and delivering life-changing therapeutics for patients in need, today announced that the company has been added to the broad-market Russell 3000® and small-cap Russell 2000® Indexes as part of the annual reconstitution, effective at the close of U.S. equity markets on Friday, June 27, 2025. The Russell 3000 ...

文章核心观点 公司宣布任命Darren Cline为首席商务官及高级管理团队成员 其经验将助力阿泽图卡尔纳（azetukalner）及公司神经科学项目商业化[1][2] 公司动态 - 公司任命Darren Cline为首席商务官及高级管理团队成员 他将负责公司产品组合商业战略和运营 初期聚焦阿泽图卡尔纳及癫痫领域首次潜在上市[1] - 公司薪酬委员会授予Darren Cline购买185,800股普通股的期权 行使价为每股31.49美元 股份在四年内归属 还授予6,200个绩效股份单位 基于约三年绩效期内预定里程碑目标归属[4] 产品情况 - 阿泽图卡尔纳正处于治疗癫痫和重度抑郁症的3期试验 今年将启动双相抑郁症3期试验 预计2026年初有3期数据 为监管提交和首次商业发布铺路[1][2] - 2b期X - TOLE和开放标签扩展数据支持阿泽图卡尔纳作为重要新机制和药物的潜力 公司接近完成X - TOLE2入组 并为其潜在获批做商业准备 未来还有治疗重度抑郁症和双相抑郁症的前景[3] 新官履历 - Darren Cline有超30年生物制药行业商业和上市战略等经验 最近担任Epygenix Therapeutics总裁兼首席执行官 此前在GW Pharmaceuticals等公司任职 成功推动产品商业化[2] 公司介绍 - 公司是专注神经科学的生物制药公司 致力于发现、开发和提供改变生活的疗法 推进离子通道产品组合以满足癫痫和抑郁症等未满足医疗需求[5][6]

A month has gone by since the last earnings report for Xenon Pharmaceuticals (XENE) . Shares have added about 8.7% in that time frame, outperforming the S&P 500.Will the recent positive trend continue leading up to its next earnings release, or is Xenon Pharmaceuticals due for a pullback? Before we dive into how investors and analysts have reacted as of late, let's take a quick look at its most recent earnings report in order to get a better handle on the important drivers.How Have Estimates Been Moving Sin ...

财务数据和关键指标变化 - 公司在Q1结束时资产负债表上有近7亿美元现金，预计现金可支撑到2027年 [72] 各条业务线数据和关键指标变化 癫痫业务 - 核心分子Zetucalder处于广泛的III期癫痫项目中，XTOL - 2试验预计2026年初公布数据，该试验与II期研究在纳入排除标准、研究中心和地域等方面保持一致 [5][17][18] - 开放标签扩展研究已进行多年，过去一年公布了三年的数据，显示该药物在癫痫治疗中有新机制、无需滴定、每日一片、早期起效、长期疗效和安全性好等优势，已积累超700患者年的暴露数据，有患者用药超五年 [13][14][15] 神经精神业务 - 抑郁症方面，Exnova II期研究有积极数据，如活性药物与安慰剂有明显分离、有剂量反应等，目前III期临床试验已启动，在主要终点、样本量、入选标准等方面有诸多改变 [46][47][50] - 单中心IST试验虽未达到预期，但数据与Exnova研究一致，活性药物在各时间点和终点均优于安慰剂 [58][59] - 公司将开展双相抑郁症中期至晚期项目，基于对药物安全性和药理学范围的了解，预计该机制对双相抑郁症有积极影响 [68][69][70] 早期管线业务 - KV7的XEN110处于I期人体临床试验，预计明年进入疼痛概念验证研究 [76] - Nav1.7的先导分子XEN1101未来几个月将提交CTA进入人体临床试验，明年也将进入疼痛概念验证研究 [76][77] - Nav1.1今年将进行毒理学研究，有望明年进入临床开发 [75] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有300万癫痫患者，60%为局灶性发作癫痫，约100万患者仍在寻求更好的药物 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 专注于中枢神经系统离子通道药物研发，针对有基因或药理学验证的靶点，在神经学领域有竞争优势 [9][10] - 仅在美国建立商业基础设施，全球资产100%自有，未来根据临床数据决定是否在海外市场合作 [40][41][43] 行业竞争 - 癫痫市场，与XCOPRI相比，Zetucalder有新机制、无需滴定等差异化优势 [26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 未来几年是数据丰富期，2026 - 2027年及以后将有大量临床数据公布 [6] - 公司资产负债表良好，有投资者支持，未来有众多临床里程碑 [73] 其他重要信息 - 美国癫痫协会会议每年12月举行，公司每年在该会议公布开放标签扩展研究的成熟数据 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 请介绍公司概况、关键项目和整体战略 - 公司是神经学公司，核心分子Zetucalder处于III期癫痫项目，已进入神经精神领域开展抑郁症和双相抑郁症研究，今年有两个分子将进入临床，早期管线也在成熟 [3][4] 问题: Zetucalder的机制验证及临床疗效和安全性表现 - 公司专注中枢神经系统离子通道药物研发，有竞争优势。Zetucalder是钾通道调节剂，II期数据显示其对癫痫治疗有新机制、无需滴定、早期起效、长期疗效和安全性好等优势 [9][10][14] 问题: XTOL - 2试验的执行和运营情况及最后一名患者入组时间 - XTOL - 2试验已接近尾声，预计几个月内完成患者筛查，2026年初公布数据，该试验与II期研究保持一致 [17][18] 问题: 药物定价及生命周期管理的考虑 - 癫痫药物是专业神经科定价药物，价格区间较窄，公司对定价有信心。目前未给出定价指导，癫痫和抑郁症的最新品牌药物价格相近 [22][23] 问题: Zetucalder与现有疗法相比的价值主张及产品定位 - 癫痫市场有多种治疗药物，新诊断患者通常先用仿制药，有耐受性问题或仍有突破性发作时会使用品牌药，Zetucalder有新机制、无需滴定等优势，可与现有疗法形成差异化 [24][25][27] 问题: 药物申报策略及XOL3的情况 - 计划用XTOL和XTOL II的数据申报NDA，XTOL - 3与XTOL - 2研究方案相同，用于美国以外地区申报，其安全数据可用于整体安全数据库和监管申报 [30][31] 问题: 美国以外市场的临床监管重点与美国的差异 - 美国和欧洲的主要批准终点不同，美国关注MPC，欧洲关注应答者分析，但公司在所有研究中都会收集相关数据，通过改变统计层次满足不同司法管辖区的要求 [36] 问题: 美国以外市场的商业化和合作情况及对美国定价策略的影响 - 公司目前拥有全球资产100%所有权，仅在美国建立商业基础设施，未来根据临床数据决定是否在海外市场合作，目前不急于合作 [40][41][44] 问题: 从Exnova研究中学到了什么并应用到Exnova II中，以及未来临床计划的具体变化 - III期临床试验在主要终点、样本量、入选标准等方面有诸多改变，如主要终点从MADRS改为HAM D17，样本量增加，入选标准提高等 [47][48][50] 问题: 为减少安慰剂效应在试验设计和执行中采取了哪些措施及如何纳入统计假设 - 通过改为一对一随机化、提高入选标准、加强研究监督等方式，确保纳入合适的患者，以减少安慰剂效应 [54] 问题: 如何解读IST试验结果及与Exnova研究的差异 - IST试验结果对公司决策无关键影响，公司已进入III期项目。该试验是NIH资助的神经影像学研究，样本量小，但其数据与Exnova研究一致，活性药物在各时间点和终点均优于安慰剂 [55][57][58] 问题: Exnova II研究中心和IRB批准的进展、招募时间和潜在时间表 - Exnova II试验已启动，约50个美国医疗中心参与，目前处于早期筛查阶段，未来一两个季度可提供顶线数据指导，Exnova III预计未来几个月启动，双相抑郁症研究预计年中启动 [60][61][63] 问题: 寻找抑郁症患者是否困难 - 抑郁症患者不难找，但找到符合筛选标准的合适患者很重要，目前在寻找抑郁症患者方面没有担忧 [66][67] 问题: 如何开展双相抑郁症项目 - 基于对药物安全性和药理学范围的了解，无需进行剂量范围探索，预计该机制对双相抑郁症有积极影响，相关研究将在未来几个月启动，届时将公布详细信息 [68][69][70] 问题: 公司目前的现金跑道及如何为大规模临床开发计划提供资金 - 公司Q1结束时资产负债表上有近7亿美元现金，预计可支撑到2027年，公司资产负债表良好，有投资者支持 [72] 问题: 早期管线资产的开发时间表 - KV7的XEN110处于I期人体临床试验，预计明年进入疼痛概念验证研究；Nav1.7的先导分子XEN1101未来几个月将提交CTA进入人体临床试验，明年也将进入疼痛概念验证研究；Nav1.1今年将进行毒理学研究，有望明年进入临床开发 [75][76][77] 问题: 临床开发中是关注急性人群还是慢性人群的策略 - 概念验证研究将在急性疼痛方面进行，长期发展策略将在概念验证研究后决定是否继续进行急性疼痛研究以及开展慢性疼痛研究 [78][79]

VANCOUVER, British Columbia and BOSTON, June 03, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xenon Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: XENE), a neuroscience-focused biopharmaceutical company dedicated to discovering, developing, and delivering life-changing therapeutics for patients in need, today announced that the company will present at the Goldman Sachs 46th Annual Global Healthcare Conference taking place in Miami, FL, from June 9-11, 2025. Fireside Chat Presentation Details: Date:Tuesday, June 10, 2025 Time:3:20-3:55 PM Eas ...

纪要涉及的公司 Xenon Pharmaceuticals 纪要提到的核心观点和论据 癫痫药物研发 - **药物优势**：公司致力于在癫痫领域推出具有新作用机制的药物Ezetacalter，目前市场上缺乏钾通道调节剂，约50%患者有突破性癫痫发作，有新药需求；该药物II期数据显示，在局灶性发作癫痫患者中，安慰剂调整后疗效是文献中所见最强，且具有新机制、无需滴定、起效早、可能改善情绪等优势[4]。 - **III期临床试验**：开展XTOL - 2和XTOL - 3两项III期临床试验，与II期研究在纳入排除标准、样本量、剂量等方面保持一致；XTOL - 2在美国的部分临床研究点与II期相同，医生熟悉药物和患者情况，有超150名受试者用药超3年，部分超5年，积累了大量安全数据；目前III期项目在患者人口统计学、基线特征、转入开放标签扩展的比例等指标上与II期保持一致，公司对III期研究有信心[7][9][11]。 - **研究进度与挑战**：XTOL - 2入组有轻微延迟，预计未来几个月完成入组，2026年初出数据；III期筛选失败率高于II期，需筛选更多患者，但公司认为接近研究尾声；公司重点关注XTOL - 2，因其是向FDA提交申请的关键路径，提交资料将包括IIb期研究XTOL和XTOL - 2，也会使用XTOL - 3的部分安全数据[14][15][17]。 - **监管互动**：与FDA的互动未因领导层变动而改变，随着2025年底和2026年接近新药申请（NDA），互动将增多[19]。 - **长期开放标签扩展研究**：开放标签扩展研究从1年延长至7年，去年秋季对3年数据进行分析，结果显示用药3年的患者有三分之一有12个月或更长时间无癫痫发作；这些患者基线时平均失败6种药物、服用3种背景药物、每月发作13.5次，如今无发作带来更多生活独立性；药物不良反应与剂量相关，中枢神经系统不良反应常见，如头晕、嗜睡和疲劳等，不良反应在双盲期和开放标签期一致；未观察到类似ezogabine的色素沉着风险，有少量患者出现尿潴留，但无人停药、住院或接受医疗干预[22][23][25]。 癫痫药物市场机会 - **市场规模**：美国约300万癫痫患者，60%为局灶性发作癫痫，其中30 - 50%未得到良好控制，加上青少年和儿科局灶性发作癫痫患者，可及市场约100万患者[30]。 - **治疗范式**：新诊断患者通常先接受单药治疗和使用仿制药，如左乙拉西坦、拉莫三嗪或洛索酰胺；有突破性发作或耐受性问题的患者会引入多药治疗，此时是品牌药的机会，Ezetucalner有望在二线或三线治疗中发挥作用[31][32]。 - **竞争优势**：与近期成功上市的XCOPRI相比，Ezetucalner无需滴定，首日即可达到治疗剂量，起效早，可能有情绪改善作用；XCOPRI需12 - 16周滴定，且有药物相互作用问题[34][35][36]。 重度抑郁症药物研发 - **研究背景与决策依据**：公司对该机制在抑郁症治疗中的应用感兴趣多年，18个月前的II期Xnova研究数据显示，活性药物与安慰剂在抑郁临床量表（MADRS和HAM D17）和快感缺失临床量表（SHAPs）上有分离，副作用比癫痫研究中温和，且有剂量依赖性，这些数据促使公司开展大规模III期项目；近期的西奈山研究（IST）虽有一定治疗效果，但对III期项目决策无关键影响[38][39][40]。 - **III期项目进展**：已启动首个III期MDD研究Exnova 2，进展符合预期；未来几个月将启动Exnova 3和双相抑郁症的III期项目[41][42]。 - **西奈山研究结果**：研究规模小，每组约30名受试者，采用20毫克单剂量，主要终点为功能性MRI，未显示分离；在MADRS和SHAPs量表上，20毫克剂量在每个时间点均优于安慰剂，但未达到显著差异，第6周分离最大，第8周分离缩小是因少数患者量表评分变化；不良反应方面，未观察到体重增加和性功能障碍等标准治疗中常见问题，整体不良反应与其他研究一致，有1例严重不良事件（SAE）被认为与药物无关[43][45][48]。 公司研发管线 - **在研药物**：有一款名为XEN110的KV药物处于I期临床试验，另一款NAV1.7药物XEN1101将在几个月后进入临床开发[52]。 - **投资者活动**：今年将举办至少两次投资者网络研讨会，一次聚焦NAV1.7和KV7在疼痛治疗中的应用，另一次深入探讨Nav 1.1靶点的机制和早期临床前数据[53]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - 西奈山研究中1例严重不良事件（SAE）的具体情况将由James医生在几周后披露，但该事件发生在最后一剂用药45周后，被认为与药物无关[48][49]。

VANCOUVER, British Columbia and BOSTON, May 14, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xenon Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: XENE), a neuroscience-focused biopharmaceutical company dedicated to discovering, developing, and delivering life-changing therapeutics for patients in need, today announced that the company will present at the 2025 RBC Capital Markets Global Healthcare Conference taking place in New York, NY from May 20-21, 2025. Fireside Chat Presentation Details: Date: Wednesday, May 21, 2025 Time: 10:30-10:55 AM ...

Xenon Pharmaceuticals (XENE) reported a loss of 83 cents per share for the first quarter of 2025, narrower than the Zacks Consensus Estimate of a loss of 94 cents. The company had incurred a loss of 62 cents per share in the year-ago quarter.The company generated revenues of $7.5 million in the first quarter, which marginally missed the Zacks Consensus Estimate of $8 million. In the year-ago quarter, Xenon did not generate any revenues. (Find the latest EPS estimates and surprises on Zacks Earnings Calendar ...

Xenon Pharmaceuticals (XENE) Q1 2025 Earnings Call May 12, 2025 04:30 PM ET Company Participants Chad Fugere - VP - IRIan Mortimer - President and CEOChristopher Kenney - Chief Medical OfficerSherry Aulin - CFOBrian Abrahams - MD & Global Sector Head - Health Care ResearchBasma Radwan - Equity Research AssociateDylan Shindler - Biotechnology Equity Research AssociateAndrew Tsai - SVP Conference Call Participants Paul Matteis - AnalystTessa Romero - Equity AnalystBrian Skorney - Senior Research AnalystMyles ...

Xenon Pharmaceuticals (XENE) Q1 2025 Earnings Call May 12, 2025 04:30 PM ET Speaker0 Thank you for standing by. My name is Carly, and I will be your conference operator today. At this time, I would like to welcome everyone to the Q1 twenty twenty five Xenon Pharmaceuticals Earnings Conference Call. All lines have been placed on mute to prevent any background noise. After the speakers' remarks, there will be a question and answer session. Thank you. I would now like to turn the call over to Chad Fougier, Xen ...