业绩总结 - Danyelza™（naxitamab）在高风险神经母细胞瘤患者中的总体反应率（ORR）为78%[18] - Naxitamab在前线治疗中的2年无事件生存率为72.1%[21] - Naxitamab的2年总体生存率为86.3%[22] - Omburtamab在治疗复发/难治性神经母细胞瘤（R/R NB）伴中枢神经系统/脑膜转移（CNS/LM）患者中，显示出中位生存期为51个月[33] - GD2-GD3疫苗在高风险神经母细胞瘤患者中的二期研究显示，2年无进展生存率（PFS）约为51%，总生存率（OS）约为90%[43] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为1.581亿美元，总融资额达到3.74亿美元[64] 用户数据 - Omburtamab（B7-H3）在扩散性内脏肿瘤（DIPG）中的年发病率为300例，年可接触患者人数为300例[13] - 131I-omburtamab在CNS/LM患者中的中位生存期为8.7个月[31] 新产品和新技术研发 - 公司已获得FDA对Danyelza™的生物制剂许可申请（BLA）接受，PDUFA日期为2020年11月[8] - Omburtamab的BLA提交已于2020年8月完成，符合加速批准资格[28] - Naxitamab的BLA提交已于2020年3月完成，PDUFA日期为2020年11月，针对复发/难治性高风险神经母细胞瘤的二期临床试验正在进行中[37] - 公司正在进行177Lu-omburtamab-DTPA的临床试验，计划于2020年第三季度启动[61] - Nivatrotamab作为首个双特异性抗体产品候选，正在进行一系列的二期研究[51] 市场扩张和并购 - 公司正在为高风险神经母细胞瘤的美国商业化做准备，计划于2020年进行前线研究[27] - GD2-GD3疫苗在高风险神经母细胞瘤患者中的多中心2期研究计划于2020年启动[9] 负面信息 - Omburtamab的滚动BLA提交已于2020年8月完成，可能有资格申请针对DIPG和DSRCT的补充生物制剂申请（sBLA）[33] - GD2-GD3疫苗在第二次及后续缓解的高风险神经母细胞瘤患者中，84名患者接受治疗，显示良好耐受性，无3级或4级毒性报告[43] 其他新策略和有价值的信息 - 公司已确保融资至2022年底，展现出财务实力[8] - 公司已获得3项快速突破药物（RPDD）认证，针对其主要化合物[64] - Naxitamab的临床计划正在扩展，包括针对前线高风险神经母细胞瘤的二期研究[37]