财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度净亏损2440万美元，即每股摊薄亏损0.37美元，而2022年同期净亏损7260万美元，同比减少约66%，主要因与Jazz的合作协议获得可报销金额及研发费用减少 [9] - 2023年第一季度收入为3560万美元，2022年同期为190万美元，增长主要源于与Jazz的合作协议中zanidatamab临床开发和制造的可报销金额及合作伙伴的研究支持和其他付款 [10] - 截至2023年3月31日，研发费用降至4590万美元，较2022年同期的6250万美元减少1660万美元，降幅27%，主要因zanidatamab开发的CRO和制造成本降低及员工人数减少，但部分被zanidatamab临床研究成本增加和临床前管线项目费用增加抵消 [11] - 2023年第一季度一般及行政费用为1690万美元，2022年同期为1210万美元，排除510万美元的基于股票的非现金补偿重大回收后，非GAAP基础上同比减少约200万美元 [16] - 截至2023年3月31日，现金资源（包括现金、现金等价物和有价证券）为4.124亿美元，预计现金资源至少可支持到2026年及以后的计划运营 [17] - 重申2023年全年净现金运营消耗指导为9000万 - 1.2亿美元，该指导未因ZZI实体转让给Jazz及与Jazz的许可和合作协议修订而改变 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 zanidatamab业务线 - 与Jazz的合作协议中，预计未来与zanidatamab相关的研发费用和对应报销收入将大幅减少，因协议完成后Jazz将直接承担相关成本 [14] - 合作伙伴Jazz和BeiGene将在2023年6月的ASCO会议上进行两项重要展示，一是zanidatamab单药治疗既往治疗过的HER2扩增胆管癌（BTC）的2期关键研究的完整结果，二是zanidatamab联合多西他赛作为晚期HER2阳性乳腺癌一线治疗的1b/2期研究的更新结果 [25][27] 早期研发业务线 - 去年推出四个新的临床前候选药物和多个平台技术，今年在AACR上展示11张海报，聚焦抗体药物偶联物（ADC）和多特异性抗体疗法（MSAT）领域 [21] - 预计今年提名一个新的IND候选药物，计划2025年提交申请，还计划在2024年为ZW191和ZW171提交IND申请，并在2024年提名一个2026年IND候选药物，以支持5x5战略（到2027年有五个新的IND） [22][33][34] zani zo业务线 - 计划今年晚些时候公布zanidatamab zovodotin（zani zo）每周给药队列的更多数据，并启动两项2期研究，分别针对非小细胞肺癌联合PD - 1和乳腺癌在T - DXd治疗进展后及HER2低表达患者 [31] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司有明确的合作战略，通过5x5战略计划到2027年有五个新的IND，内部候选药物将推进到2期临床研究，之后寻求美国以外的合作机会 [23][24] - 继续寻求临床前合作，推进临床前开发项目，期望今年对一些早期资产进行合作，以推动ADC和MSAT组合的发展 [35] - 在HER2 ADC领域，公司明确战略是成为T - DXd治疗进展后的首选HER2 ADC，通过独特的抗体机制、有效载荷和组合治疗方案提供更多选择，与其他竞争对手区分开来 [51][83] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2023年充满信心，认为整个产品线有望取得进展，zanidatamab与合作伙伴Jazz和BeiGene的合作进展顺利 [86] - 认为zani zo有明确的2期临床研究路径，两个即将进入临床的药物（ZW191和ZW171）有望在2024年提交IND申请 [87] - 希望在一些遗留许可平台交易上取得进展，为未来提供现金流和潜在的资本增值机会 [88] 其他重要信息 - 4月26日，公司与Jazz达成交易，待完成后将zanidatamab相关的某些资产、合同和员工从公司转移至Jazz，以简化、聚焦并可能加速zanidatamab的临床开发和商业化，原许可和合作协议的财务条款不变 [12][13] - 与Jazz的修订协议导致某些成本无法收回，2023年第一季度Jazz的报销费用将减少，预计第二季度与Jazz协议相关的营运资金需求将因预付费用转移和报销机制下应收账款减少而显著降低 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Jazz协议修订后，收入和研发费用在损益表中是否不再相互抵消 - 交易完成后，来自Jazz的费用报销收入将消失，公司直接产生并由Jazz报销的费用也将消失，但第二季度交易完成前仍会有部分收入和费用 [39] 问题2：如何从遗留许可协议组合中实现潜在货币化 - 去年曾考虑将部分未来里程碑和特许权使用费作为一揽子方案进行货币化，但因Jazz合作获得更优资金成本而未执行 [42] - 预计2023年一些项目将取得进展，带来额外的里程碑现金流入，使未来里程碑和特许权使用费更具可行性，之后可能会考虑类似或不同的结构进行融资 [43][44] 问题3：zani zo下半年临床数据的预期，特别是组织学分布和不同给药方案的数据相关性 - 自去年ESMO数据截止以来积累了大量额外数据，包括QE给药队列完成和更多患者入组，但具体摘要内容尚未确定 [47][48] - 即将结束单药治疗组，专注于非小细胞肺癌和乳腺癌的联合研究，同时进行一些联合治疗的临床前研究 [48] 问题4：zani zo与PD - 1联合治疗的入组标准，是否需要患者同时为PD - 1和HER - 2阳性及是否按阳性水平分层 - 具体信息可在临床试验协议公布后获取，公司战略是使zani zo成为T - DXd治疗进展后的首选HER2 ADC，为医生提供不同的抗体机制和有效载荷，并在适用适应症中与其他标准治疗联合使用 [51][52] 问题5：mirvetuximab的MIROSOL数据对ZW191未来开发的启示 - 为患者群体的创新进展感到高兴，认为有很多可以从mirvetuximab的初始患者群体中学习，特别是低级别毒性在监管机构和关键意见领袖中的认知 [56][58] - 公司在叶酸受体α项目上有不同战略，希望针对广泛患者群体，无论肿瘤类型和表达水平，设计特定的ADC，计划明年将其推进到临床试验 [59][60] 问题6：BTC申请准备情况及后续更新 - 自去年12月公布顶线数据以来，一直与Jazz和BeiGene密切合作，与监管机构讨论美国和潜在海外市场的审批途径，但未给出首次申请时间的指导，将由合作伙伴讨论各自司法管辖区的申请策略和时间表 [64][65] - 公司在CMC模块的工作已完成，确保不会成为申请的限制因素，并做好预批准检查准备 [66] - 即将在ASCO会议上进行口头报告，分享zanidatamab单药治疗BTC的完整数据集，同时继续招募zanidatamab联合GemCis治疗一线BTC患者的2期研究 [67][68] 问题7：zani zo在乳腺癌的2期研究中考虑的联合治疗伙伴、是否考虑单药治疗及研究是否为随机研究 - 具体信息需等待临床试验协议公布，公司与关键意见领袖讨论了在乳腺癌患者中研究zani zo的方案，包括T - DXd治疗进展后和HER2低表达患者，考虑单药治疗或联合治疗 [74][75] - 在非小细胞肺癌中，与pembro的联合治疗是自然选择，同时也在临床前研究中考虑与TKIs和其他检查点抑制剂的联合治疗，但目前2期研究的资本分配不允许进行这些研究，未来可能通过合作进行 [76][77] 问题8：ZW49项目今年的预计支出及HER2 ADC在HER2以外的竞争格局 - 不会提前透露ZW49项目的支出，可通过季度财务报表回顾实际支出分配情况 [81] - 在HER2 ADC领域，市场对额外选择有需求，推动了更多业务发展和投资，公司明确战略是在T - DXd治疗进展后的市场竞争，认为zani zo具有独特优势，有望成为该领域的重要选择 [82][83]