财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度收入为190万美元，2021年同期为60万美元，主要来自合作伙伴的研究支持和其他付款 [13] - 2022年第一季度研发费用为6250万美元，2021年同期为4430万美元，主要因zanidatamab临床试验费用增加及相关药物制造成本上升，部分被ZW49较低的临床试验费用抵消 [13][14] - 2022年第一季度一般及行政费用为1210万美元，2021年同期为130万美元，调整后非GAAP基础上同比增加320万美元，主要因公司重组计划产生的遣散费等费用及2020年一次性销售税退款的影响 [15][16] - 2022年第一季度净亏损为7270万美元，2021年同期为4460万美元，主要因研发和一般及行政费用增加，但预计后续季度运营费用将下降 [17] - 截至2022年3月31日，公司现金资源（包括现金、现金等价物和短期投资）为3.005亿美元，预计可支持计划运营至2023年下半年甚至更久 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 zanidatamab - 与合作伙伴BeiGene提前完成HERIZON - BTC - 01研究的患者招募，预计年底锁定研究数据库，2023年初公布结果并在主要医学会议上展示 [22][24] - 美国FDA和中国国家药监局药品审评中心分别授予zanidatamab突破性疗法认定 [24][25] - 合作伙伴BeiGene将在ASCO会议上展示两项zanidatamab一线治疗的研究数据，分别是与化疗和PD - 1抑制剂联合治疗HER2阳性晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌，以及与多西他赛联合治疗HER2阳性转移性乳腺癌 [25][26][28] ZW49 - 第一季度完成30名患者在每周2.5毫克/千克剂量下的Q3每周扩展队列的招募，继续评估不同给药方案 [32] - 正在研究每周1.5毫克/千克剂量的扩展队列，并进行每周1.75毫克/千克剂量的剂量递增研究，预计今年在医学会议上分享完整的1期数据及后续临床计划 [33] 下一代Topo - 基ADC平台 - 3月在World ADC London会议上展示相关信息，该平台扩展了现有ZymeLink ADC平台的范围，可选择特定适应症的有效载荷，临床前研究显示具有潜力 [34][35][36] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目标是到2024年底推进两个利用专有平台技术的新产品候选药物，并提交两份IND申请 [37] - 自1月确定关键优先事项以来，公司在改善资产负债表、完成关键研究招募、展示数据、推进非稀释性融资和核心技术平台等方面取得进展 [38][39][40] - 公司致力于通过与合作伙伴的合作，加速产品开发、扩大项目范围、提高商业竞争力，并利用合作伙伴资本提升研发项目的长期价值 [51][52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司董事会和管理团队专注于实现2022年和2023年的优先事项，有望超出运营表现预期，对公司未来充满信心 [41] - 尽管当前生物科技股市表现不佳，但公司团队专注工作，进展顺利，预计未来运营表现将持续满足并超越预期 [120][121] 其他重要信息 - 公司于4月28日收到All Blue Falcons的主动非约束性收购提议，董事会将仔细审查以确定符合公司和股东利益的行动方案，目前无更多评论 [8][9] - 公司在1月宣布的重组工作中，截至3月1日已超过至少25%的员工裁减目标，包括50%的高级管理团队，新首席科学官的招聘工作进展顺利 [20][21] 问答环节所有提问和回答 问题1: ASCO更新的患者数量预期及GEA和一线转移性乳腺癌展示的随访时间预期 - 此次展示的是1B/2期数据，患者数量与之前展示的2期数据类似，随访时间方面，GEA和乳腺癌数据均为中期数据，乳腺癌数据成熟度相对较低 [47][48] 问题2: 公司在寻求非稀释性资金时，更倾向于早期平台合作还是特定资产交易 - 公司有多种非稀释性财务选择，目标是将合作融入整个产品组合，加速开发、扩大范围、提升竞争力和长期价值，目前与优质公司的合作讨论活跃，有成果会公布 [50][51][52] 问题3: ASCO未授予CDK - 46组合在晚期乳腺癌展示的口头或海报展示机会的原因及后续展示的数据量 - 难以推测ASCO的决策原因，此次为中期数据，后续展示将是更成熟的中期数据，为让结果得到充分评估，决定提交后续会议 [55] 问题4: ZW49何时会有关于推进肿瘤类型的战略更新 - 公司正在努力确定ZW49的下一项临床研究，一旦确定结构和时间安排，会在获得足够确定性后公布，不依赖于完整的1期数据集 [58] 问题5: HERIZON - BTC二线疾病的获批基准及如何按IHC评分分层评估 - 胆管癌二线治疗缺乏标准治疗方案，公司的1期数据显示zanidatamab在经治患者中有良好活性，FDA将根据整体数据决定是否批准，主要关注IHC 2 +和3 +患者群体，IHC 0和1 +为探索性群体 [63][64][65] 问题6: 一线胆管癌研究的进展 - 公司正在进行一项2期研究，目前正在积极招募患者 [67] 问题7: 对合作资产（Exelixis XB002和J&J的T细胞接合剂）的研究进展了解程度及是否纳入现金跑道指引 - 公司对合作伙伴的项目进展保持保密，仅在收到里程碑款项时报告，不将未来里程碑纳入现金流预测，以保持现金跑道预测的保守性 [69][70] 问题8: zanidatamab在乳腺癌领域进一步研究所需的特征 - zanidatamab在乳腺癌领域作为联合用药开发，基准是不同治疗线的标准治疗药物，公司会考虑在最能服务患者的领域进行开发 [73] 问题9: 收到All Blue Falcons主动报价后，是否重新与战略伙伴接触 - 自1月以来，公司一直与各方就合作进行讨论，涉及多个项目，合作讨论将持续进行，以提升公司长期价值 [75][76][77] 问题10: BTC研究中中国和韩国患者与其他地区患者的比例，以及最早提交BLA的时间 - 公司不会透露患者招募的具体地区，该疾病在亚洲、南美等地区均有发生，研究在全球进行，预计2023年初数据可用，届时将与全球监管机构讨论后续步骤和申报时间 [80][81][82] 问题11: 制造PPQ运行的投入是否意味着产品供应和CMC方面无障碍，仅需足够数据支持注册 - 公司加速了CMC方面的投资，包括PPQ运行，希望年底前满足所有CMC申报要求，这不会成为申报的限制因素 [85] 问题12: 广泛的合作是否会改变zanidatamab合作的期限或时间表 - 公司与潜在合作伙伴的接触方式未因收到的提议而改变，目标是在合适的结构和框架下与合适的合作伙伴完成合作，时间可能比预期短 [86][89] 问题13: zanidatamab在结直肠癌或肺癌等其他适应症的数据预期 - 公司正在招募结直肠癌一线患者进行2期研究，但暂无数据展示时间的指导 [90] 问题14: ASCO展示的数据中，哪些可能吸引战略合作伙伴，正式报价的内容、审查时间，以及BTC和GEA试验的资金需求 - 公司对All Blue Falcons的讨论暂无更多评论，自新CEO上任后，公司对合作持开放态度，合作伙伴可在保密协议下获取实时数据，不依赖ASCO数据，关于试验资金需求，将在公布后续临床步骤时说明 [93][94][98] 问题15: 一线乳腺癌研究中，HER2改变一线治疗标准的潜力及对zanidatamab的意义 - HER2在一线研究中有机会改变标准治疗，但曲妥珠单抗和帕妥珠单抗仍是成熟疗法，zanidatamab在乳腺癌领域作为联合用药开发 [101][102] 问题16: 主动非约束性提议是否意味着在收到正式报价前无需与All Blue Falcons接触 - 公司收到提议后发布了声明并正在研究，具体下一步行动将在确定后公布，目前不会透露，私下讨论将保持保密 [103][106] 问题17: ASCO数据更新中，GEA和乳腺癌的响应率基准 - 乳腺癌可参考CLEOPATRA的一线响应率，胃癌可参考TOGA和JACOB的响应率和无进展生存期，这些是成为标准治疗的参考基准 [109] 问题18: ASCO数据从摘要到展示能看到的更多定性信息 - 展示将有更长的随访时间，更详细的数据，包括响应深度和持续时间，公司还将在第二次展示结束后安排投资者网络直播，讨论zanidatamab的临床开发计划并回答问题 [111][112] 问题19: 公司对业务发展机会的考虑及关键规模的定义 - 公司希望将合作融入整个产品组合，通过合作加速开发、扩大范围、提升竞争力和长期价值，首个合作完成并公布后，将讨论其合理性及对后续合作的影响 [114][117][118]