公司概况与产品管线 - 益方生物是一家创新药研发企业，目前有一款处于NDA阶段的产品，一款处于注册临床试验阶段的产品，两款处于II期临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目 [1] - 贝福替尼（三代EGFR抑制剂）已进入商业化阶段，二线及一线治疗适应症已于2023年获批上市，二线治疗适应症已进入《国家医保目录》 [1] - Garsorasib（D-1553）是公司自主研发的一款KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症 [1] 产品研发进展 - D-1553目前处于新药上市申请的审评流程中，正在进行多种实体瘤适应症的单药与联合用药的国际多中心（MRCT）研究，目前处于临床II期试验阶段 [3] - 2024年5月，一项评估D-1553对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究已完成首例受试者入组 [4] - 2024年6月，D-1553再度被CDE纳入突破性治疗药物程序（BTD），此次纳入BTD的两个新适应症分别为胰腺导管腺癌方向和结直肠癌方向 [4] - D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），国内目前正在开展与氟维司群头对头的二线注册临床III期试验，同时在中国和美国同步开展国际多中心临床试验 [4] - D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，目前正在中国进行一项多中心、随机、平行对照IIb期临床试验，2023年4月在美国启动了D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验 [4] - D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，2023年6月完成I期临床入组并完成所有访视，2023年12月启动了针对银屑病的II期临床试验，并于2024年6月完成患者入组 [4] 临床数据与学术成果 - 2024年9月，上海市胸科医院的李子明教授在世界肺癌大会（WCLC）上以口头报告形式公布了D-1553治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的2期研究最新进展：客观缓解率（ORR）为52%，疾病控制率（DCR）为88.6%，中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月，中位无进展生存期（PFS）为9.1个月，中位总生存期（OS）为14.1个月 [4] - 2023年12月，公司在第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以口头报告加讨论的形式公布了D-0502单药治疗在ER阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，并初步展现出了抗肿瘤效果——临床受益率（CBR）达47.1%，ORR为15.7%，在与氟维司群CONFIRM研究相似的受试者中，中位PFS为7.4个月 [4] 市场与行业分析 - 中国非小细胞肺癌（NSCLC）每年新发约80万患者，根据沙利文预测，2030年新发非小细胞肺癌患者数量可能达到100万，这其中约有40%是EGFR突变 [1] - 从近两年三代EGFR抑制剂产品公开销售数据来看，三代产品已经成为EGFR非小细胞肺癌一线治疗的主要处方产品 [1] - KRAS G12C突变发生在约14%的非小细胞肺癌，约4%的结直肠癌以及约3%的胰腺癌患者中；在中国人群中，KRAS突变发生在约4.3%的肺癌，约2.5%的结直肠癌患者以及2.3%的胆管癌患者中 [1]