财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度研发（R&D）费用较上年同期减少，主要是2024年新冠（COVID - 19）支出降低，被丙肝（HCV）二期临床试验相关的更高支出所抵消 [33] - 2024年第三季度总务和行政（G&A）费用较2023年同期减少，主要是2024年第三季度产生的专业费用降低 [34] - 2024年季度利息收入较上年同期减少，原因是投资余额降低 [35] - 2024年第三季度末，公司现金、现金等价物和有价证券余额为4.828亿美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在进行全球丙肝（HCV）项目，二期研究接近完成，预计12月初报告主要结果，之后计划与美国食品药品监督管理局（FDA）进行二期结束会议并启动三期项目 [8] - 在丙肝（HCV）业务方面，公司固定剂量片剂已准备好用于全球三期项目，原料药（API）和制造工艺已优化，已为商业规模生产做好准备 [14] - 公司的二期单臂开放标签研究中，先导队列60名患者的持续病毒学应答（SVR12）率为97%，治疗时长为8周，所有患者完成了8周治疗期，组合治疗总体安全且耐受性良好，无药物相关严重不良事件或提前终止治疗 [27][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国丙肝（HCV）商业市场预计仍然庞大，净销售额约为15亿美元，2023年市场需求基于治疗患者数量较2022年增长约5%，两大主要治疗方案的市场份额保持稳定 [21] - 2024年上半年，美国丙肝（HCV）市场定价略有上升，市场份额稳定，每年约有10万个新慢性病例补充患者群体 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将重点放在全球丙肝（HCV）项目上，目标是解决当前治疗挑战和未满足需求，在根除美国丙肝方面发挥重要作用，认为其组合疗法具有潜在的同类最佳特性 [9][10] - 公司继续推进早期发现项目，评估针对RNA呼吸道病毒的第二代蛋白酶抑制剂 [11] - 公司的丙肝（HCV）项目三期准备就绪，具有潜在的同类最佳特性、明确的监管途径、全球临床试验站点准备就绪、合同研究组织和中心实验室已开展启动活动、知识产权提供广泛全球覆盖且专利保护期长等优势，与现有品牌治疗相比具有竞争力 [12][14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管新冠（COVID - 19）项目中的SUNRISE - 3未达预期，但公司团队在全球临床项目执行方面表现良好，目前专注于丙肝（HCV）项目，对未来发展充满信心 [6][8] - 公司认为其丙肝（HCV）组合疗法有能力解决当前治疗挑战和未满足需求，在丙肝患者治疗方面具有优势，且美国丙肝市场需求持续存在，未来有望扩大治愈患者数量 [9][10][22] - 公司在财务上处于强势地位，现金、现金等价物和有价证券余额可支持其执行并完成丙肝（HCV）三期项目直至2027年 [11][35] 其他重要信息 - 公司将在下周的美国肝病研究协会（AASLD）2024年肝脏会议上有三个海报展示，包括额外的安全性和耐药性数据以及建模数据，还将在美国药物计量学学院会议上展示综合群体药代动力学模型数据 [31] 问答环节所有的提问和回答 问题: 如何考虑丙肝（HCV）三期试验设计，特别是在剩余的依从性障碍和使用活性对照的背景下，以及在与FDA会议前寻求明确哪些参数 - 回答: 计划进行随机试验来解决依从性问题，在与FDA的会议上，将提交符合FDA指南的数据和设计，对计划的可接受性有信心 [39][40][41] 问题: 固定剂量组合的药物暴露与单独给药的药物相比，是否看到每个药物成分的药代动力学（PK）特征有任何变化，特别是半衰期 - 回答: 没有看到任何差异，对两种药物的药代动力学（PK）特征满意，在药物暴露和半衰期等个体参数上均无差异 [43] 问题: 三期试验是否使用相同剂量，二期美国站点少，三期是否在美国和国外有更多站点 - 回答: 剂量将相同，三期会有更多美国站点和国外站点，二期只有一个美国站点是因为时间有限 [44] 问题: 从持续病毒学应答（SVR12）角度看，三期试验是追求优效性还是非劣效性 - 回答: 试验将以非劣效性为主要终点进行效力检验，并允许在主要终点内进行优效性的二次检验 [48] 问题: 如何看待基于数量的合同市场部分以及将利用这种框架的程度 - 回答: 历史上有多种利用途径，特别是传统途径以及与政府实体（如医疗保险或医疗补助）的合作，目前政府仍然是主要支付者之一，短期内这种情况预计不会改变 [51] 问题: 在这种框架下销售代表数量与传统框架相比如何 - 回答: 美国市场销售额达15亿美元，开处方的群体比较集中，针对他们效率较高 [53]