财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为440万美元，同比下降8.3% [23] - 第三季度毛利润为70万美元，同比下降22.2%，毛利率为16%，同比下降3个百分点 [23] - 前三季度总收入为1440万美元，同比增长8.3% [26] - 前三季度毛利润为170万美元，同比下降41.4%，毛利率为12%，同比下降9个百分点 [26] - 前三季度研发费用为590万美元，同比增长3.5% [27] - 前三季度销售、一般和管理费用为910万美元，同比增长3.4% [27] - 前三季度净亏损为2630万美元，每股亏损2.72美元，同比扩大 [28] - 截至2024年9月30日，现金及现金等价物和存款总额为4600万美元，同比增长9.3% [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - NexoBrid在美国市场的收入季度环比增长43% [10] - NexoBrid在美国已有超过70家烧伤中心提交了P&T委员会申请，其中约50家已获得批准并开始下订单 [10] - NexoBrid最近获得了Category III CPT代码，预计将于2025年7月1日生效 [10] - 公司预计2024年总收入为2000万美元，较之前的2400万美元指引下调 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - NexoBrid获得了FDA批准用于新生儿至18岁患者的深部部分厚度和全层热烧伤治疗，扩大了其在美国的适应症范围 [9] - 世界卫生组织将酶清创术列为大规模伤亡事件烧伤护理标准推荐治疗，强化了NexoBrid在全球应急响应中的作用 [11] - 公司完成了新的GMP合规制造设施的建设，预计将于2025年底达到满负荷生产，产能将增加六倍 [12] - 公司计划于2025年启动EscharEx与胶原酶的随机对照II期研究，以进一步验证EscharEx的竞争优势 [17] - 公司获得了欧洲创新委员会提供的1625万欧元资金，用于加速EscharEx在糖尿病足溃疡中的开发，预计将使项目时间表提前四年 [19] - 公司通过与Mölnlycke Health Care的战略合作伙伴关系筹集了2500万美元，以加速战略计划的实施 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为第三季度是公司的一个重要季度，取得了多项关键成就，包括NexoBrid的儿科适应症获批和2500万美元的战略融资 [8][32] - 管理层对NexoBrid在美国市场的持续进展感到满意，并期待新制造设施的启用将支持全球需求的增长 [14] - 管理层对EscharEx在静脉溃疡和糖尿病足溃疡中的开发进展感到兴奋，并计划于2025年启动关键的III期研究 [15][16][18][20] - 管理层认为公司已为2024年的强劲收官做好了准备，并相信公司拥有执行战略计划和为患者和利益相关者创造价值的资源和动力 [33] 问答环节所有提问和回答 问题: EscharEx的III期研究IND提交和启动时间表 - 公司已与FDA和EMA讨论了研究方案，并已获得双方的批准 [36] - 公司已成功通过了EMA的检查，IND提交预计将于今年年底完成，预计在提交后30天内开始患者入组 [37] 问题: EscharEx与胶原酶的II期头对头研究的动机和设计 - 该研究旨在为BLA提交提供支持数据，并进一步验证EscharEx的竞争优势 [38] - 研究将在美国和欧洲的多中心进行，预计将招募45名静脉溃疡患者，随机分为EscharEx、安慰剂和胶原酶三组 [38] - 研究将评估关键的安全性和有效性终点，包括严重不良事件的发生率和完全闭合时间 [38] 问题: NexoBrid制造产能增加的最新进展 - 公司已完成新制造设施的建设，目前正在进行调试过程 [42] - 公司预计将于2025年底达到满负荷生产，产能将增加六倍 [42] 问题: WHO指南更新对NexoBrid库存的影响 - WHO将酶清创术列为大规模伤亡事件烧伤护理标准推荐治疗，强化了NexoBrid在全球应急响应中的作用 [49] - 公司目前产能有限，预计到2026年才能开始向欧洲国家供应库存 [50] 问题: NexoBrid温度稳定制剂的开发进展和计划 - 公司正在建设一个专门用于生产温度稳定制剂的设施，预计将于2026年投入使用 [59] - 公司正在准备FDA要求的非临床开发数据和CMC数据，预计将于2026年开始临床试验 [59] 问题: EscharEx在静脉溃疡III期研究中的合作方角色 - 公司与Solventum和Mölnlycke合作，以确保研究中使用的压缩疗法产品的一致性和最佳患者结果 [68][69]