财务数据和关键指标变化 - 2024年前九个月，ProSense系统和一次性探针销售额增长36%，达到232万美元，而去年同期为170万美元 [10] - 总收入增长22%，达到242万美元，去年同期为197万美元，主要由于ProSense系统和一次性探针销售额增加，部分被日本Terumo Corporation协议收入减少所抵消 [10] - 毛利润增长41%，达到103万美元，去年同期为73.1万美元 [10] - 毛利率从去年同期的37%提高到43% [10] - 非GAAP毛利润增长104%，达到93.4万美元，去年同期为45.7万美元 [11] - 非GAAP毛利率从去年同期的27%提高到40% [11] - 运营费用从去年同期的1289万美元减少到1221万美元 [12] - 净亏损从去年同期的1166万美元减少到1084万美元 [12] - 截至2024年9月30日，公司持有现金及现金等价物约1070万美元，截至2024年10月31日，持有现金及现金等价物约1000万美元 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - ProSense系统和一次性探针销售额增长36%，达到232万美元，去年同期为170万美元 [10] - 总收入增长22%，达到242万美元，去年同期为197万美元 [10] - 毛利润增长41%，达到103万美元，去年同期为73.1万美元 [10] - 毛利率从去年同期的37%提高到43% [10] - 非GAAP毛利润增长104%，达到93.4万美元，去年同期为45.7万美元 [11] - 非GAAP毛利率从去年同期的27%提高到40% [11] 各个市场数据和关键指标变化 - ProSense系统销售额在欧洲、美国和日本市场增长 [10] - 日本市场收入减少，从去年同期的27.4万美元减少到10万美元 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计FDA将在2025年第一季度就ProSense的营销授权做出决定 [4][7] - 如果获得FDA营销授权，公司计划在美国市场推出ProSense，作为早期乳腺癌的非手术替代方案 [7] - 公司预计2025年将有多个价值提升的催化剂，包括ICESECRET研究的初步结果、Terumo在日本提交ProSense的监管批准申请，以及在医学期刊和会议上发表的第三方数据 [9] - 公司认为ProSense在乳腺癌和其他适应症中的安全性和有效性证据不断增加，增强了医生和患者的信心，并支持其商业化努力 [7] - 公司预计FDA批准后，美国销售额将进一步增加，推动收入增长 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司财务业绩表明其冷冻消融系统在全球范围内的采用率和吸引力不断增长 [7] - 管理层认为FDA咨询委员会会议是FDA就营销授权做出决定的最后里程碑 [7] - 管理层认为公司资产负债表状况良好，能够抓住全球收入增长机会，特别是在FDA批准ProSense用于早期乳腺癌的情况下 [12] - 管理层预计2025年将有多个价值提升的催化剂，包括ICESECRET研究的初步结果、Terumo在日本提交ProSense的监管批准申请，以及在医学期刊和会议上发表的第三方数据 [9] 其他重要信息 - 公司CEO Eyal Shamir因个人原因未能参加此次电话会议 [3] - 公司将在下周的北美放射学会年会上展示其产品 [3] - 公司已为ProSense建立了设施费用的报销代码，并计划在获得营销授权后申请额外的报销，包括医生费用 [7] - 公司预计2025年将有多个价值提升的催化剂，包括ICESECRET研究的初步结果、Terumo在日本提交ProSense的监管批准申请，以及在医学期刊和会议上发表的第三方数据 [9] 问答环节所有提问和回答 问题: FDA批准时间表和日本市场进展 - 提问者询问FDA是否可能在2025年第一季度之前做出决定，以及Terumo在日本提交ProSense监管批准的时间表 [14] - 管理层表示，FDA尚未提供确切的时间表，但预计将在2025年第一季度做出决定 [15] - 管理层表示，Terumo计划在2025年提交ProSense的监管批准申请，但具体时间尚未确定 [15] - 管理层表示，预计从提交申请到获得日本PMDA批准大约需要一年时间 [17] 问题: 美国销售团队扩张计划 - 提问者询问公司在2025年和2026年的美国销售团队扩张计划 [19] - 管理层表示，2025年将保持现有的销售团队规模，并根据FDA批准情况逐步扩大团队，预计到2025年底将有6到10名销售代表 [19] 问题: R&D支出预期 - 提问者询问公司在2024年剩余时间和2025年的R&D支出预期 [20] - 管理层表示，由于新XSense系统的开发完成，预计R&D支出将减少，但2025年的具体支出尚不确定，因为公司已经开始开发多探针系统 [20] 问题: FDA咨询委员会投票结果 - 提问者询问管理层对FDA咨询委员会中五名投反对票的委员的看法 [22] - 管理层表示，五名投反对票的委员中有三名表示如果可以的话可能会投票支持，主要担忧是希望FDA与公司合作，在上市后定义特殊控制措施，以持续监控产品的安全性和有效性 [23] - 管理层补充说，一些委员担心其他公司可能会利用公司的de novo批准作为其设备的先例，这也是他们要求特殊控制的原因之一 [24] 问题: ICESECRET试验结果和肾癌市场机会 - 提问者询问ICESECRET试验的初步结果时间表以及ProSense在肾癌治疗市场的机会 [26] - 管理层表示，预计将在2024年12月初公布ICESECRET试验的初步结果 [27] - 管理层表示，美国每年约有8万名新肾癌患者，这是一个未满足的需求，但公司的首要任务是利用ProSense治疗乳腺癌，因为乳腺癌的未满足需求更高 [27]