财务数据和关键指标变化 - 2024年前九个月ProSense系统和一次性探针销售额同比增长36%达到232万美元去年同期为170万美元主要增长来自欧洲美国和日本市场 [9] - 总收入包括与日本Terumo公司的收入确认和其他服务同比增长22%达到242万美元去年同期为197万美元 [9] - 毛利润同比增长41%达到103万美元去年同期为731万美元毛利率从37%提升至43% [10] - 非GAAP毛利润同比增长104%达到934万美元去年同期为457万美元非GAAP毛利率从27%提升至40% [10] - 2024年前九个月运营费用同比下降至1221万美元去年同期为1289万美元主要由于研发和行政费用减少 [11] - 净亏损收窄至1084万美元或每股022美元去年同期为1166万美元或每股026美元 [11] - 截至2024年9月30日公司现金及现金等价物约为1070万美元截至2024年10月31日约为1000万美元 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - ProSense系统在全球范围内的销售增长显著特别是在欧洲美国和日本市场 [9] - 与日本Terumo公司的合作收入确认和其他服务有所减少 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲美国和日本市场是ProSense系统销售增长的主要驱动力 [9] - 日本市场的收入确认和其他服务有所减少 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计FDA将在2025年第一季度对ProSense的营销授权做出决定 [6] - 公司已为美国市场做好准备包括销售团队和基础设施并已建立设施费用报销代码 [6] - 公司计划在获得营销授权后申请医生费用报销代码 [6] - 公司认为ProSense将成为乳腺外科医生介入放射科医生介入肿瘤科医生和患者的不可或缺的工具 [6] - 公司预计2025年将有更多关于ProSense的第三方数据在医学期刊和会议上发表 [8] - 公司正在开发多探针系统并计划在2025年继续推进相关工作 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为财务结果显示了ProSense系统在全球范围内的日益普及和吸引力 [6] - 公司对FDA咨询小组的积极结果表示满意认为这是获得营销授权的最后一步 [6] - 公司预计FDA的决定将为美国市场带来新的销售动力 [28] - 公司认为ProSense在乳腺癌和其他适应症中的安全性和有效性证据不断增加增强了医生和患者的信心 [6] - 公司预计2025年将有多个价值提升的催化剂包括ICECRET研究的初步结果和日本Terumo公司的监管申请 [8] 其他重要信息 - 公司已完成ICE3试验并在高影响力会议上展示了ProSense作为早期低风险乳腺癌患者替代手术的积极数据 [6] - ProSense被选为世界上最大的乳腺冷冻消融研究之一的独家冷冻消融系统 [7] - 公司预计ICECRET研究的初步结果将在2024年12月初公布 [26] - 公司预计日本Terumo公司将在2025年提交ProSense的监管申请 [8] 问答环节所有的提问和回答 问题: FDA决策时间和日本监管申请时间 - FDA未提供具体时间但预计将在2025年第一季度做出决定 [14] - 日本Terumo公司预计在2025年提交监管申请审批过程预计需要一年时间 [14][16] 问题: 美国销售团队建设和R&D支出 - 公司计划在2025年逐步增加销售代表数量预计年底将达到6至10名 [18] - R&D支出在2024年有所减少预计2025年将继续推进多探针系统的开发 [19] 问题: FDA咨询小组的反对意见 - 反对意见主要集中在FDA与公司合作制定特殊控制措施以确保产品的安全性和有效性 [22] - 部分反对意见认为ICE3研究存在统计不确定性 [22] - 部分反对意见担心其他公司可能利用公司的de novo许可获得自己的设备 [23] 问题: ICECRET研究和美国肾癌治疗市场 - ICECRET研究的初步结果预计在2024年12月初公布 [26] - 美国每年约有8万名新肾癌患者公司认为这是一个未满足的需求但乳腺癌仍是优先事项 [26]