公司概况 - 海创药业股份有限公司于11月6日至11月22日期间进行了投资者关系活动，包括电话会议和现场参观 [2] - 参与单位包括鹏华基金、国君证券、兴业基金等多家知名机构 [2] - 接待人员包括董事长、总经理、董事会秘书等 [2] 核心产品进展 - 氘恩扎鲁胺（HC-1119）的III期临床试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，注册研究信息纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南 [2] - HC-1119的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，目前正在正常审评中 [2] - HP518是公司自主研发的新一代可口服给药的AR PROTAC分子，是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物 [3] - HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的I期临床试验，临床数据显示其拥有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者中表现出有效性信号 [3] - HP518同适应症临床试验申请已于2023年获FDA批准，中国I/II期临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者入组 [3] PROTAC技术平台 - PROTAC技术被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题 [4] - 公司靶向蛋白降解PROTAC技术平台除已进入临床阶段的针对AR靶点的HP518外，还有针对ER靶点的拟用于ER+乳腺癌的PROTAC在研药物HP568，目前正在IND申报准备中 [4] - HP568对野生型ER和ER突变体都有较强的降解活性，同时具较强的抗肿瘤活性和安全性，与CDK4/6抑制剂联用有协同抗肿瘤活性 [4] 其他产品进展 - HP501的疗效已经在多项临床I期和II期中得到了验证，同时从化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性 [4] - HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床II期试验于2023年12月获FDA批准；中国联合用药（联合黄嘌呤氧化酶抑制剂）的IND申请，已于2024年4月获NMPA批准 [4] 未来计划与商业化准备 - 公司将持续结合资金储备情况进行整体衡量，合理规划目前的研发管线，将现有资源进行合理配置 [5] - 公司正积极开展商业化准备工作，正在组建商业化团队，已经制定了包括"医学-市场-准入-销售"四轮驱动的商业化策略 [5] - 公司将重点推进氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国商业化进度，加快推进口服PROTAC药物HP518项目临床研发进度以及HP501缓释片临床研发进度 [5]