业绩增长 - 今年前三季度营收同比增长 69.95%，主要因 2023 年熊去氧胆酸胶囊中标国家集采，泊沙康唑肠溶片纳入医保，美沙拉秦肠溶片在美国上市，对应产品销售显著增长 [3] 产品商业化进展 - 今年 9 月，多规格“达格列净二甲双胍缓释片”获 NMPA 批准上市，为国内首家获批仿制药；已向 FDA 递交 ANDA 注册申请，并开拓国际市场 [4] - 今年 10 月，“泊沙康唑肠溶片”以经销商名义获越南药品管理局特殊进口许可 [4] - 2024 年上半年，4 项产品获国内外批准，泊沙康唑肠溶片获加拿大卫生部批准，美沙拉秦肠溶缓释片（1.2g）、奥拉帕利片及依西美坦片获 NMPA 批准，后两者为首次获批高活性制剂品种 [4] 全球市场扩展 - 泊沙康唑肠溶片在越南获批，对扩展东南亚市场意义深远，产品已覆盖多个全球市场 [5] - 紧跟“一带一路”政策，从东盟出发，参与中亚及海湾市场，参加国际展会建立合作关系，制定“五年行动计划”，加大开拓力度 [5] 技术研发优势 - 构建“难溶药物增溶技术平台”“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大核心技术平台 [5] - 2024 年前三季度研发投入增加，研发费用达 5,647.17 万元，同比增长 30.08% [6] - 截至今年上半年，累计获 72 项知识产权授权，含 22 项发明专利和 42 项实用新型专利 [6] 经营规划与竞争力提升 - 以“国际化”和“研发驱动”为核心，推进产品商业化，扩大销售规模，拓展全球市场，增加研发投入，完善产品管线 [6] - 以临床需求为导向，布局高技术壁垒仿制药及改良型新药研发管线，加强注射剂领域研发，建立高效规范研发体系 [7] CRO/CMO 业务发展 - 凭借平台和体系，推进超 100 个创新药制剂开发，2024 年上半年完成 5 个产品 NDA/ANDA 注册批生产，推动 1 个创新药在日本获批上市，2 个产品通过上市前现场核查 [7] - 与多家上市公司及知名药企建立合作关系，子公司为多个新药提供 CMO 生产服务 [7] 投资者回报 - 2024 年 10 月实施半年度分红，合计 11,225,097.28 元（含税） [7] - 2024 年 2 月开始股份回购，截至 10 月 31 日，累计回购 4,336,109 股，占总股本 0.96%，成交总金额 36,126,025.26 元（不含交易费用） [7] 质量监管措施 - 建立严格完善质量管理体系，生产工艺和管理体系通过美国 FDA 认证，与国际接轨 [8] - 今年 3 月零缺陷通过 FDA 例行 cGMP 现场检查，4 月通过 PMDA 现场检查，为产品国际化提供质量保障 [8]