公司概况 - 益方生物是一家创新药研发企业，产品管线包含两款对外授权的上市产品、一款处于注册临床试验阶段的产品、两款处于 II 期临床试验阶段的产品以及多个临床前在研项目 [5] 产品管线 贝福替尼 - 贝福替尼是公司自主研发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌 [5] - 贝福替尼二线及一线治疗适应症于 2023 年分别获批上市，目前均已进入《国家医保目录》 [5] 格索雷塞（D-1553） - D-1553 是公司自主研发的 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症 [5] - 2023 年 12 月，D-1553 新药上市申请获得 CDE 受理，并于 2024 年 1 月被纳入 CDE 优先审评程序 [5] - 2024 年 11 月，格索雷塞片（商品名称：安方宁®）获得国家药品监督管理局批准上市 [5] - 2023 年 8 月，公司授权正大天晴有权在中国大陆地区对 D-1553 产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化 [5] - 2024 年 6 月，D-1553 被 CDE 纳入突破性治疗药物程序（BTD） [7] - 2024 年 9 月，D-1553 治疗 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌单臂注册 2 期研究最新数据显示：客观缓解率（ORR）为 52%，疾病控制率（DCR）为 88.6%，中位缓解持续时间（DOR）为 12.5 个月，中位无进展生存期（PFS）为 9.1 个月，中位总生存期（OS）为 14.1 个月 [7] Taragarestrant（D-0502） - D-0502 是公司自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的乳腺癌 [5] - D-0502 是国内首个进入二线治疗注册 III 期临床试验的产品，目前相关临床试验正按计划进行中 [5] - 2023 年 12 月，公司在第 46 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了 D-0502 单药治疗的 Ib 期安全性和有效性数据，结果显示临床受益率（CBR）达 47.1%，客观缓解率（ORR）为 15.7%，中位 PFS 为 7.4 个月 [7] D-0120 - D-0120 是公司自主研发的尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风 [5] - D-0120 已经完成国内 IIa 期临床试验，2022 年四季度启动了国内 IIb 期临床研究 [5] - 2023 年 4 月在美国展开了联合用药 II 期临床研究 [5] - 目前正在中国进行一项多中心、随机、平行对照 IIb 期临床试验 [7] D-2570（TYK2） - D-2570 是公司自主研发的靶向 TYK2 的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病 [5] - 2023 年 12 月公司启动了针对银屑病的 II 期临床试验，该临床试验已于近期完成，并取得了积极的临床研究结果 [5] - 在疗效方面，D-2570 治疗 12 周时，低、中、高三个剂量组中 PASI 75 应答率为 85.0%-90.0%，显著高于安慰剂组的 12.5% [6] - 在其他疗效指标上，三个剂量组 PASI 90 应答率为 70.7%-77.5%，安慰剂组为 5.0%；PASI 100 应答率为 39.0%-50.0%，安慰剂组为 2.5%；sPGA 0/1 应答率为 80.5%-87.5%，安慰剂组为 20.0% [6] - 在安全性方面，D-2570 的各个剂量组均显示出良好的耐受性和安全性，治疗期间出现的不良事件和不良反应绝大部分为轻中度，总体发生率略高于安慰剂组，未出现严重不良事件（SAE） [6] 投资者关系活动 - 活动时间：2024 年 12 月 4 日至 2024 年 12 月 13 日 [4] - 活动地点：线上会议、电话会议、券商策略会现场 [4] - 接待人员：YUEHENG JIANG（董事会秘书）、LING ZHANG（首席医学官） [4]