财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度营收630万美元，同比增长39%，上年同期为460万美元 [37] - 2024年第四季度系统营收140万美元，上年同期为10万美元 [37] - 2024年第四季度经常性营收490万美元，上年同期为450万美元 [37] - 2024年全年营收2690万美元，2023年为2680万美元 [38] - 2024年全年系统营收860万美元，2023年为870万美元，2025年初系统积压订单为1520万美元 [38] - 2024年全年经常性营收1830万美元，2023年为1800万美元 [38] - 2024年第四季度和全年毛利率分别约为营收的51%和54%，全年经常性营收毛利率为70%，系统毛利率为20% [39] - 2024年第四季度运营费用1080万美元，包括250万美元非现金股票薪酬费用和110万美元非现金按市值计价调整；剔除这些非现金费用后，调整后运营费用为720万美元，2024年全年调整后运营费用为2740万美元，2023年为2620万美元 [41] - 2024年第四季度运营亏损和净亏损分别为760万美元和750万美元，上年同期为530万美元和500万美元；剔除相关非现金费用后，调整后运营亏损和调整后净亏损分别为400万美元和380万美元，上年同期为270万美元和240万美元；2024年全年调整后运营亏损为1280万美元，调整后净亏损为1210万美元，2023年分别为1130万美元和1020万美元 [41][42] - 2024年第四季度正自由现金流130万美元，全年负自由现金流850万美元，2023年全年为950万美元 [42] - 截至12月31日，公司现金及现金等价物（包括受限现金）为1240万美元，无债务 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 系统业务2024年第四季度营收140万美元，全年营收860万美元，2025年初系统积压订单为1520万美元，预计2025年各季度系统营收200 - 300万美元 [37][38][45] - 经常性业务2024年第四季度营收490万美元，全年营收1830万美元，预计2025年第一季度经常性营收500万美元，第四季度增长至700万美元 [37][38][46] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场，MAGIC消融导管已获CE Mark批准，预计3月在多家医院实现首次销售，年底季度营收达100万美元；GenesisX机器人已获CE Mark，首份订单已确定，预计今年夏天在欧洲医院安装并首次使用，预计今年有少量GenesisX系统销售，明年增至两位数 [15][19][20] - 美国市场，GenesisX机器人已提交监管批准申请，预计今年下半年在欧美全面推出；MAGIC消融导管继续与FDA合作进行PMA监管提交，预计今年下半年获批；MAGIC Sweep和EMAGIN 5F导管均为510(k)提交，预计第三季度在欧美获批 [14][20][24] - 中国市场，合作伙伴MicroPort已获Genesis机器人、Magbot导管和集成Columbus映射系统的监管批准，有超十几家医院表现出兴趣并参与销售流程，但宏观经济环境和反腐败运动构成重大阻力，MicroPort正在推进区域报销和省级项目等工作 [31][32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略基于四大支柱，包括创新机器人使其易于安装、构建导管和集成生态系统、开发介入设备使机器人成为血管内手术平台、引入连接性和AI [11][12] - 过去十年公司在四大支柱上投入数千万美元，去年收购APT提升导管开发和制造能力 [13] - 行业内血管内机器人领域挑战大，此前诸多尝试失败，公司是该领域经过考验的领先者，市场上机器人应用极少，有很大提升空间 [7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正处于重大战略转型中，今年是充满重要监管和商业努力的一年，将展示战略转型的成果，为2026年及以后的突破式增长奠定基础 [5][35] - 2025年资本收入预计与2024年基本持平，经常性收入将稳步增长，全年实现两位数增长；随着监管里程碑和商业努力推进，2026年将实现更显著增长 [45][46][47] - 公司现有资产负债表能够支持实现关键里程碑、将创新商业化并实现盈利增长，预计2025年现金使用量减少 [48] 其他重要信息 - 公司今日宣布两项FDA提交的关键导管创新里程碑，包括MAGIC Sweep高密映射导管和EMAGIN血管导管 [5][22][27] - 公司数字手术平台SynX正在进行正式监管测试和软件优化，计划4月在HRS展示，预计年中先在欧洲后在美国获批，今年商业影响较小，预计营收100万美元，2026年及以后将显著增长 [33][34] 问答环节所有提问和回答 问题1: 请介绍美国市场MAGIC导管目前进展及获批所需工作 - 公司正在欧洲继续招募符合FDA未满足医疗需求标准的患者，FDA正在对PMA提交进行详细审查，公司已对相关问题作出回应并完善提交内容，临近获批时可能对德国制造工厂进行审计，FDA正以协作方式进行审查 [51][52][54] 问题2: 请说明MAGIC Sweep如何融入生态系统及对与雅培合作关系的影响 - 在多数机器人手术中，医生通常会先手动引入高密映射导管构建心脏腔室地图，再插入机器人消融导管进行手术，很多医生认为映射部分是手术最重要的部分，因缺乏机器人高密映射导管导致部分医生多年来停止使用机器人；MAGIC Sweep能提供安全、精准等核心价值，满足医生多年来的需求，合作伙伴知晓该开发情况，不会对合作关系造成影响 [58][61][62] 问题3: 请解释2025年系统营收指引低于市场预期的原因及GenesisX在美国的商业时间 - 系统营收指引基于积压订单和确定的发货时间，同时考虑到各季度营收确认的波动性和不确定性；中国市场销售情况难以估计，因此未纳入指引；公司很快将回应FDA关于GenesisX的问题，预计其获批时间早于兼容导管，预计第三季度至少有一款兼容导管获批，届时可启动商业发布 [69][70][76] 问题4: 请说明EMAGIN导管在指引中的情况、适应症优先级及盈利方式 - 指引中未对EMAGIN 5F导管的营收有预期，因其即使销售数百个导管，营收也仅为低六位数，且监管获批时间不确定；该导管能使公司机器人成为多专业平台机器人，虽不制造治疗设备，但能提供高效安全的导航，可应用于多种手术，展示其临床价值将有助于改变公司形象，是公司重要的战略价值驱动因素 [80][81][83] 问题5: 指引中是否仅包含MAGIC在欧洲约300 - 400万美元的发布收入，不包含美国下半年发布的收入 - 指引中未包含美国MAGIC的营收，因获批时间不确定，更关注有更明确时间线的一次性产品收入 [85][86] 问题6: MAGIC是否存在产能限制，是否正在扩大生产 - 公司正在欧洲扩大MAGIC的生产，同时正在与各医院合作完成行政流程，包括提交定价、监管文件和填写问卷等，这些工作将贯穿全年 [88][89] 问题7: 请说明MAGIC Sweep的使用频率及与其他导管结合使导管销售增长五倍的计算依据 - 目前约75%的手术使用手动高密映射导管，预计机器人高密映射导管推出后会有良好的接受度，可能吸引新用户，提高机器人用户总数，其捕获率可能在50% - 70%之间；消融导管和高密映射导管的平均销售价格相对相似，目前公司每个手术在一次性产品上的全球平均收入约为1000美元，加上MAGIC和MAGIC Sweep的预期收入，将使每个手术的收入增长超五倍 [91][95][97]