纪要涉及的行业或者公司 腾盛博药[1] 纪要提到的核心观点和论据 - 核心管线进展：专注感染病领域尤其乙肝治疗，有小核苷酸 SIRNA（B835）、乙肝特异性综合抗体（B877）和乙肝治疗性疫苗（B179）三个乙肝治疗性药物，B835 和 B877 降乙肝表面抗原，B179 作免疫激动剂，约 40%患者注射 B179 可产生免疫应答达到血清学转换[3] - 新型乙肝疗法创新思路：重点实现并维持表面抗原转阴，SIKA 联合长效干扰素试验 INSURE 研究中加入 SIRNA 后 48 周转阴比例从 5%提升至 33%，第四组实验引入 B179 给药患者验证抗体影响[4][6] - 临床试验计划：启动 ENRICH 研究评估 B179 预处理后 siRNA 联合抗病毒药物对乙肝表面抗原转阴影响，若重复 INSURE 研究第四组数据将推进注册性临床试验；预计 2026 年进入乙肝治疗三期临床试验阶段，关键在于临床试验数据重复性和一致性[4][7] - 差异化优势：拥有小核苷酸 SIRNA、综合抗体及免疫激动剂等多样化药物组合，通过筛选优势患者进行个体化治疗显著提升治愈率[4][8] - 关键数据节点：2025 年三月底公布 INSURE 研究第四组 24 周中期数据及前三组 48 周完整数据，五月公布 INSURE 前三组六个月随访数据及第四组 48 周给药数据，11 月公布 INSURE 第四组六个月随访数据，下半年分享 ENRICH 研究 24 周中期分析[4][10][11] - 其他管线进展：除乙肝功能性治愈管线外，推进 HIV 和抗生素等管线，新型多黏菌素 693 针对格兰氏阴性耐药菌有优势，HIV 领域有每周一次口服长效药物 B7 - H32 和临床前阶段长效注射剂 7,531，正与大型制药企业洽谈合作[12] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 主流乙肝治疗方法局限性：核苷类疗法无法彻底清除病毒，终末期疾病风险仍存在；长效干扰素疗法对低基线患者有效但整体功能性治愈率低[5] - Enhance 研究设计思路：验证 179 除筛选病人外能否作为免疫用剂带来额外获益，不设定免疫应答筛选指标，以表面抗原 100 到 3,000 为基线筛选，三连给药观察疗效提升[16][17] - BRI93 合作计划：目前主要在国内市场谈合作机会，暂无海外 BD 计划[18] - 732 鼻喷新冠疫苗进展：732 已完成一期临床试验，753 处于动物实验阶段，两个项目一起谈合作[19] - 投资者关注点：对 B179 感兴趣，关心数据能否拉开差异，因乙肝领域过去无类似尝试[20] - 乙肝表面抗原转阴和 e 抗原血清转换差异：差异可能显著，具体数据未明确，若差异大证明筛选机制有效，BRII - 179 安全性高，合作机会或增加且有全球商业机会[21] - BRII - 179 合作情况：数据受关注，最终是否商业合作待数据公布后决定[22] - 表面抗原监测情况：多个节点持续测试表面抗原，不同机制药物表面抗原下降趋势不同[23] - cccDNA 检测情况：目前组合不针对 cccDNA，通过恢复患者自身免疫力实现功能性治愈，主流功能性治愈方法不考虑对 cccDNA 影响[25] - Enrich 和 Enhance 实验进度：Enrich 实验 2024 年 7 月启动、11 月完成入组，2025 年下半年有 24 周中期分析结果、年底公布完整数据；Enhance 实验 2025 年 1 月完成入组，2026 年获得数据分析结果[4][26] - 三药联用机制及长效干扰素效果：长效干扰素治疗精致患者可使表面抗原下降，再用 BRII - 179 治疗免疫水平提升，Enhance 研究先用 SRA 加长效干扰素再结合其他手段提高疗效[28] - 注册临床计划：进展最快方案是用 179 筛选患者，预计 2025 年下半年有 24 周中期数据，2026 年上半年完成数据后与 CD 沟通确定三期方案，争取 2026 年下半年启动三期试验[29] - 表面抗原下降与停药后有效性关联：实现可持续转阴关键在于患者免疫反应水平，若免疫系统被激活或内源性免疫好，停药后可自行清除病毒物质实现功能性治愈[30] - 免疫水平监测指标：通过检测抗体水平监测免疫水平，达到 10IU 每毫升视为发生血清学转换，达到 12IU 每毫升视为产生有效免疫应答[31] - 公司发展前景：在乙肝领域处于领先梯队，有丰富管线及 B179 数据读出和合作空间，运营稳定，截至 2024 年现金储备超三亿美金可支撑管线开发直到乙肝管线上市[32]