纪要涉及的公司 诺诚健华 纪要提到的核心观点和论据 1. 商业化进展 - 2024 年奥布替尼销售额首次突破 10 亿，增长 49%，2025 年预计至少增长 30%，因其获批三项适应症，边缘区淋巴瘤为独家适应症，2024 年首次纳入医保，增长空间大 [2][4] - 2025 年一线曼尼小林 NDA 和 CD19 单抗 BLA 预计获批，将丰富产品管线推动业绩增长 [4] 2. 研发管线进展 - BCL - 2 分子：2024 年完成 BTK 加 BCL - 2 抑制剂一线联合小剂量二期临床患者入组，2025 年初向 CDE 提交初步总评数据，计划上半年公布二期数据并启动三期临床，目标 2027 年提交 NDA；国际同步推进 AML 项目，计划与维奈克拉头对头对比；国内 2024 年完成 STARTIA NHL 患者入组，2025 年上半年与 CDE 沟通二期单臂注册性临床试验 [5][6] - 多发性硬化症（MS）领域：2024 年获 FDA 批准开展 PPMS 和 SPMS 国际三期临床试验，2025 年计划患者首次入组并寻找合作伙伴；国内奥布替尼用于 ITP 三期临床试验目标 2025 年完成，2026 年一季度提交 NDA；用于 SLE 的 IIb 期临床试验数据 2025 年四季度公布，中间分析结果可能提前开三期；推进两个双靶点分子 332 和 488，332 用于皮炎和白癜风处于三期临床阶段，488 作为 TYK2 抑制剂在银屑病取得良好 POC 数据，已启动三期临床试验并计划尽快首次患者入组 [7] - 自免领域：2024 年披露 L17 口服小分子，2025 年计划再披露 1 - 2 个新口服自免药物，目标做到口服产品最强、覆盖范围最广 [8] - 实体瘤方面：2025 年三月底提交 ICP723（NTRK 抑制剂）NDA，疗效、安全性和持续时间表现优异，2025 年将在 EHA 上有两篇摘要披露；189（诺诚健华 - U 和 EGFR 组合）2025 年进入拓展阶段，拓展完成后制定开发计划；2025 年披露新技术平台，有新分子进入临床 [9] 3. BD 进展 - 2025 年初签署 CD3CD20 协议，集中精力于核心资产；有 8 - 9 个资产正在与不同公司竞价或沟通，BD 过程复杂无具体时间表，进入国际化阶段积极争取成果 [10][21] 4. 盈亏平衡预期 - 不考虑 BD，预计 2027 年实现盈亏平衡；若 BD 进展顺利，时间可能提前 [2][12] 5. 奥布替尼销售预期 - 国内销售峰值可达 60 - 70 亿元，血液瘤贡献 25 - 30 亿元，ITP 达 10 亿元，SLE 若获批可达 30 亿元 [2][13] 6. 增长指引因素 - 2025 年奥布替尼 30%增长指引源于边缘区淋巴瘤为独家适应症，市场潜力至少 15 亿元，且曼林和艾患者比例多会持续增长 [14] 7. 专利情况 - 伊布替尼 2026 年 12 月 28 日专利到期，对 2025 - 2026 年销售影响不大，2027 年奥布替尼自免适应症上市，其有独家优势，安全性和疗效更优，影响有限 [3][26] - 奥布替尼化合物专利 2034 年到期，部分可延续至 2040 年 [3][27] 8. 财务情况 - 2025 年研发费用预算 9 - 10 亿元，海外临床试验刚启动，患者入组慢，对整体研发费用影响有限 [28] - 管理费用稳定在 1 - 2 亿元左右 [29] - 2024 年底账面现金超 70 亿元，亏损约四亿多元，费用率持续下降不到 45%，2025 年目标将费用率控制在 40%左右 [2][30] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 临床试验相关 - PPMS 和 SPMS 临床试验共需 1700 个患者，预计入组 1 - 1.5 年，观察 1 - 1.5 年，研究周期 3 - 4 年 [16] - SLE 临床试验关注 SIG 改善，2025 年 4 月或 5 月管理层可看到数据用于与 CDE 沟通，四季度晚些时候有完整数据，若二期数据好可能效仿达利凯普注册路径 [18] - Take Off 332 项目 2025 年国内再开一个，美国同步推进开设第一个相关研究 [19] - 488 项目后续聚焦银屑病关节炎，国内要求 1500 例暴露，会再开相关研究 [20] 2. 产品相关 - 723 产品预计三月底报 NDA，在 SI 上提交成年和儿童注册临床疗效数据，OR 接近 90%的数据来自二期单臂试验中期分析 [34] 3. 平台及项目相关 - 新建平台集中在 ADC 赛道，2025 年计划推出定点突变项目，若成功 2026 年可能推出更多项目包括双抗和双键储备项目 [31] - RL17 是口服小分子制剂，目前礼来一个分子处于一期阶段，2025 年预计报进临床阶段 [32][33] 4. 市场预估相关 - BCL - 2 联用一线市场潜力大，不会低于现有纳米 BTK 市场水平，有望销量翻倍 [35] 5. 医保及定价相关 - 2024 年五月提交 BLA 申请获优先审评，大概率赶上 2025 年医保谈判，审核顺利 [11] - 进口产品倾向走商保目录保证利润空间，甲类目录政策出台拓宽覆盖范围，持续关注品类目录执行情况调整策略 [23] - 产业内品类目录更新无明确消息，倾向先谈乙类，价格谈不拢再谈甲类，年费用控制在 30 万元以内愿意进乙类，初步定价贴近谈判预期再根据政策调整 [25]