纪要涉及的公司 信达生物 纪要提到的核心观点和论据 1. 营收表现与增长预期 - 2024 年产品收入超 82 亿元，同比增长 40%，四季度收入超 20 亿元，同比增长超 25% [2][5] - 预计 2025 - 2027 年营收分别达 106 亿、125 亿、167 亿元，同比增长 24%、23%、16%，2025 年有望实现 EBITDA 扭亏为盈 [3][22] - PD - 1 新迪利单抗全生命周期管理有望保持低双位数增长，肿瘤领域多款产品峰值预计达 10 - 15 亿元 [2][5] 2. 产品管线情况 - 已商业化 13 款产品，4 款在审评，4 款进入三期临床，2025 年预计上市眼科 IGF - 1 YR - 2 单抗等新产品，目标 2027 年国内产品营收达 200 亿元 [2][6] 3. 集采影响与应对 - 生物类似药集采对营收有压力，三款主要产品占总营收约 37%（约 34 亿元），但新产品上市预计能弥补损失，最悲观情况下仍能保持 24%的 CAGR 增长率 [2][7] 4. 重点产品前景 - 信迪利单抗：唯一纳入五大高发肿瘤一线治疗的 PD - L1 抑制剂，预计未来 2 - 3 年达 50 亿元峰值，通过适应症拓展和外部合作有望延长生命周期 [2][8] - VEGFR2 单抗：预计峰值超 20 亿元，已获批用于晚期胃癌和肝癌二线治疗，胃癌领域无直接竞争对手，肝癌领域与 PD - 1/PDL - 1 有联合潜力 [2][9] - 赛尔帕替尼：作为 RET 抑制剂，在 NSCLC 和 MTC 适应症中表现优于竞品，预计未来 2 - 3 年内保持主导地位 [2][10] - 第 2T0：国内第七款获批的第三代 EGFR - TKI 产品，有望在未来两年实现 10 亿元以上销售峰值 [11] - HER2 ADC：初步验证平台优越性，安全性数据更好，与罗氏合作推进全球适应症开发 [12] - cloudy 18.2 ADC：在胰腺癌分子上有 promising signal，预计 2026 年交 NDA 申请，2027 年上市 [12][13] - IBS363：PD - 1/L - 2 融合蛋白，降低毒性，在多种癌症中展现不错 ORR 率及 DCR 率，安全性良好 [14] 5. 各领域布局与产品 - 肿瘤领域：开展多项注册性临床试验，关注 18.2ABC1 胰腺癌全球三期临床试验及 PD - 1/L2 融合蛋白数据发表 [15] - 心血管代谢疾病领域：马替度鲁肽是 GLP - 1/GCGR 双重激动剂，6 毫克减重适应症预计上半年获批，9 毫克减重及二型糖尿病肾病适应症后续有望获批，减重效果显著优于单靶点药物 [18] - 眼科领域：2025 年可能获批 IGF - 1R 单抗用于甲状腺眼病治疗，还有 VEGF/补体双抗 IBI302 用于湿性黄斑变性治疗 [19] - 自免疾病领域：研发 IL - 23 p19 单抗用于银屑病治疗，预计下半年获批上市，长期疗效好且给药间隔长 [21] 6. 商业化产品表现 - IBI301 单抗生物类似药：首个进入医保的国产创新药，价格低，预计 2025 年快速放量，峰值销售额可达 20 亿元以上 [16][17] - 信必乐：PCSK9 抑制剂，2025 年将快速增长，公司搭建 1000 人左右销售团队 [17] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 国家在创新药领域政策支持体现在健全药品价格形成机制和优化集采政策，信达生物受益 [4] - 贝伐珠单抗国内样本医院销售额为 84 亿元，全国已有 22 家国产生物类似药上市；曲妥珠单抗样本医院销售额为 40 亿元；阿达木单抗样本医院销售额为 20 亿左右 [7] - 每年中国新发胃癌患者约 36 万人，肝癌患者约 50 万人 [9] - 赛尔帕替尼在初次 NSCLC 患者中的 OR 率为 85%，颅内 ORR 率超过 91%，显著高于普拉替尼的 66%和 56%；在 MTC 适应症中将 PFS 从 10.8 个月延长至 16.8 个月 [10] - 国内三代 EGFR - TKI 市场接近百亿规模 [11] - 甲状腺突眼病患者每年新增 10 万人，其中 30%为中重度患者，IGF - 1R 单抗三期研究显示 24 周后应答率达到 85%，远高于安慰剂对照组 4% [19] - IBI302 用于湿性黄斑变性治疗，给药间隔长，可每 12 周给一次 [19][20]