纪要涉及的公司 信达生物 纪要提到的核心观点和论据 - **投资价值**：2025 年有显著边际变化，具备投资价值。论据为已验证商业化能力，有 15 款上市产品，产品收入达 82 亿元，商业化团队人均产出 200 万元；形成完善管线梯队，解决管线断层问题；在自免领域超前布局[1][2]。 - **研发进展** - **肿瘤领域**：通过 PD - 1 和生物类似药起家，2024 年 PD - 1 收入 38 亿，同比增长 34%；全力投入 ADC 和双抗，如 PD - 1/L2 双抗进入临床，安全性好，在多种癌症中疗效突出[1][4]。 - **心血管和代谢领域**：GLP - 1 受体激动剂玛仕他肽减重和降糖表现出色，拓展新适应症；重点开发玛仕珠肽，预计销售峰值 140 亿元[3][11][14]。 - **自免领域**：2025 年 IL - 23 单抗预计获批上市；OX40L 单抗二期临床疗效好；CD40L 抗体启动一期临床[3][15][16]。 - **眼科领域**：推出治疗甲状腺眼病新药，获批用于活跃性患者；VGP 双抗二期临床数据有竞争优势[17]。 - **财务状况**：2024 年总收入 94 亿元，产品收入 82 亿元，授权费及投资收入 11 亿元；按港股标准 CIS 口径亏损 0.95 亿元，预计 2025 年扭亏；销售费用率降至 50%以下，管理费率稳定下降，研发费率保持 30%左右[1][5]。 - **股价表现及预期**：港股创新药市场 2021 年后进入低谷，信达生物因 FDA 拒绝 PD - 1 出海申请股价涨幅滞后，2024 年 9 月 14 日以来相对滞涨，但存在预期差和投资机会[6][7]。 - **未来收入预期**：2027 年商业化收入目标 200 亿人民币，若金迪克单抗、玛仕珠肽等产品销售达标，实现可能性高[18][19]。 - **估值**：自主研发能力影响公司估值，产品销售峰值预计 500 亿，峰值净利润 100 亿，给予 12 倍左右市盈率，约 1100 亿港币[20]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - **股权结构**：2018 年在港交所上市，是前五家上市 18A 公司之一；股权结构分散，创始人余德超博士持股 6.8%，主要股东有淡马锡与 Capital Group，港股通占比 31%，保障公司发展[8]。 - **关键产品和催化剂**：玛仕度泰低剂量获批、高剂量数据读出；XO 抑制剂二期数据；自免领域 I223 单抗获批及新靶点和双抗一期数据；肿瘤领域 PD - 1 ALR two 双抗三个适应症数据更新等影响股价[21]。 - **核心产品线**：主线清晰，核心产品包括玛仕度泰、XO 抑制剂、银屑病 I223 单抗、PD - 1 ALR two 双抗等[22]。 - **ADC 领域进展**：Claudin 18.2 ADC 进入临床 III 期；DLD ADC 与罗氏达成 10 亿美元交易；HER2 ADC 在铂类卵巢癌进行 III 期试验，多个创新项目今年可能有数据读出[3][10]。 - **痛风治疗新产品**：XO 抑制剂与别嘌醇和非布司他相比有竞争优势，若证明疗效和安全性优势有望占据国内市场[12]。 - **自免领域重要管线**：AGT 的小核酸项目是自免领域重要发展方向之一[13]。 - **PIONE 双抗药物进展**：进入后期开发阶段，在非小细胞肺癌和结直肠癌中疗效优异，期待 ASCO 会议数据更新[8][9]。

就是这个性牙生物的一个深度报告解读那么从其实这两天的一个两会的一个工作政府工作报告内容来看其实我们可以看到国家对于创新药的政策鼓励还是有持续加强的这里面可能就包括一个是健全的一个药品的一个价格形成机制然后包括这个药品的一个集材政策的一个优化 所以我们认为其实自去年上半年以来就是相关部门对于这个创新药的定位已经发生了较大改进那么医保局也是逐渐从这个支持产业发展就是从这个支付端包括供给端都是有一些政策上的一些利好基于此我们最近也是陆续外发一方包括心理态百激性达生物的一系列深度报告 那么在H谷这边我们阅读组合也是在持续推荐像科文伯泰信达以及在鼎中生等标的那么我们之所以这个位置去推荐信达生物也是主要基于以下几个原因第一个就是公司的一个营收表现还是持续表现非常优异的这个高增速的一个增长一个确定性是比较高的 那么2024年我们也可以看到就是公司实现了一个全年的一个产品收入超82亿啊就是同比增长40%啊那么Q4一个单季度这个产品收入也是超20亿元啊同比增长25%以上啊所以我们认为公司最大的单品啊PD1啊星际第三抗呢啊由于进行了一个全产呃全生命周期管理的一个研发布局 后续5年内其实还是非常有希望继续去保持一个低双位数到高个位 ...

纪要涉及的公司 信达生物[1][3][5] 纪要提到的核心观点和论据 - **业绩表现与盈利预期**：2024年年报亮眼标志进入盈利周期，创新药盈利前景可观，未来现金流好时港股或A股配售或定增可能性降低，近期大型药企和二三线标的进入盈利周期吸引外资热情[3] - **核心产品与估值**：核心估值由肿瘤领域信迪利单抗、临床阶段PD - 1和白介素融合蛋白及非肿瘤领域马氏度替构成[4][5] - **信迪利单抗放量空间**：2023年销售额约4亿美元，纳入医保价格下降后收入重回增长，即将纳入常规目录预计降幅少，申报子宫内膜癌新适应症且有四个三期临床试验，保守估计峰值销售额6 - 7亿美元，乐观可达70亿美元[6] - **管线协同影响**：通过IO加ADC策略放量，IBI343在胰腺癌和胃癌显示潜力，还有多个ADC管线助力增长[4][7] - **二代IO产品情况**：开发的IBS363是PD - 1与白介素 - 2融合蛋白，一代IO销售额增长但核心专利到期后有冲击，信达新一代IO有出海预期且效果优于K药[8] - **肿瘤治疗突破**：基于白介素 - 2创新机制，遮蔽α亚基增强肿瘤杀伤能力，药物363在非小细胞肺癌、结直肠癌和黑色素瘤有积极临床数据[4][9] - **全球竞争力与药品估值**：在全球有较高竞争力，363预计吸引20 - 40亿美元大型交易，峰值销售额至少10亿美元，总体估值约1200亿人民币[10] - **减肥领域布局**：与礼来合作开发马氏杜邦减肥药，解决现有GLP - 1受体激动剂问题，预计2025年年中获批上市，峰值销售额70亿美元[11] - **投资建议**：当前是投资信达生物的重要时机，集采态度温和带来机遇，推荐关注信达生物及其他二线补涨标的和器械领域[12][13] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 港股定增折价比例较大且无锁定期，折价需二级市场消化[3] - 信迪利单抗有超30项二期临床试验，总体覆盖新发病例数超200万，考虑60%成功率乐观峰值销售额可达70亿美元对应150亿港币[6] - IBI343采用定点偶联技术安全性较高，在二线胰腺癌患者有良好持续缓解率和疾病控制率[7] - 一代IO在2023年销售额约460亿美元，2024年接近600亿美元，年增速20%左右，预计核心专利到期前峰值达1000亿美元[8] - 信达生物363药品估值基于类似白介素疗法历史交易数据，如Nektar Therapeutics的NKTR - 214曾以18亿美元首付款出售给BMS[10] - 马氏杜邦减肥药按每毫升180美元计算峰值销售额可达70亿美元，对应250亿人民币左右估值[11]

纪要涉及的公司 信达生物 纪要提到的核心观点和论据 1. **营收表现与增长预期** - 2024 年产品收入超 82 亿元，同比增长 40%，四季度收入超 20 亿元，同比增长超 25% [2][5] - 预计 2025 - 2027 年营收分别达 106 亿、125 亿、167 亿元，同比增长 24%、23%、16%，2025 年有望实现 EBITDA 扭亏为盈 [3][22] - PD - 1 新迪利单抗全生命周期管理有望保持低双位数增长，肿瘤领域多款产品峰值预计达 10 - 15 亿元 [2][5] 2. **产品管线情况** - 已商业化 13 款产品，4 款在审评，4 款进入三期临床，2025 年预计上市眼科 IGF - 1 YR - 2 单抗等新产品，目标 2027 年国内产品营收达 200 亿元 [2][6] 3. **集采影响与应对** - 生物类似药集采对营收有压力，三款主要产品占总营收约 37%（约 34 亿元），但新产品上市预计能弥补损失，最悲观情况下仍能保持 24%的 CAGR 增长率 [2][7] 4. **重点产品前景** - 信迪利单抗：唯一纳入五大高发肿瘤一线治疗的 PD - L1 抑制剂，预计未来 2 - 3 年达 50 亿元峰值，通过适应症拓展和外部合作有望延长生命周期 [2][8] - VEGFR2 单抗：预计峰值超 20 亿元，已获批用于晚期胃癌和肝癌二线治疗，胃癌领域无直接竞争对手，肝癌领域与 PD - 1/PDL - 1 有联合潜力 [2][9] - 赛尔帕替尼：作为 RET 抑制剂，在 NSCLC 和 MTC 适应症中表现优于竞品，预计未来 2 - 3 年内保持主导地位 [2][10] - 第 2T0：国内第七款获批的第三代 EGFR - TKI 产品，有望在未来两年实现 10 亿元以上销售峰值 [11] - HER2 ADC：初步验证平台优越性，安全性数据更好，与罗氏合作推进全球适应症开发 [12] - cloudy 18.2 ADC：在胰腺癌分子上有 promising signal，预计 2026 年交 NDA 申请，2027 年上市 [12][13] - IBS363：PD - 1/L - 2 融合蛋白，降低毒性，在多种癌症中展现不错 ORR 率及 DCR 率，安全性良好 [14] 5. **各领域布局与产品** - **肿瘤领域**：开展多项注册性临床试验，关注 18.2ABC1 胰腺癌全球三期临床试验及 PD - 1/L2 融合蛋白数据发表 [15] - **心血管代谢疾病领域**：马替度鲁肽是 GLP - 1/GCGR 双重激动剂，6 毫克减重适应症预计上半年获批，9 毫克减重及二型糖尿病肾病适应症后续有望获批，减重效果显著优于单靶点药物 [18] - **眼科领域**：2025 年可能获批 IGF - 1R 单抗用于甲状腺眼病治疗，还有 VEGF/补体双抗 IBI302 用于湿性黄斑变性治疗 [19] - **自免疾病领域**：研发 IL - 23 p19 单抗用于银屑病治疗，预计下半年获批上市，长期疗效好且给药间隔长 [21] 6. **商业化产品表现** - IBI301 单抗生物类似药：首个进入医保的国产创新药，价格低，预计 2025 年快速放量，峰值销售额可达 20 亿元以上 [16][17] - 信必乐：PCSK9 抑制剂，2025 年将快速增长，公司搭建 1000 人左右销售团队 [17] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 国家在创新药领域政策支持体现在健全药品价格形成机制和优化集采政策，信达生物受益 [4] - 贝伐珠单抗国内样本医院销售额为 84 亿元，全国已有 22 家国产生物类似药上市；曲妥珠单抗样本医院销售额为 40 亿元；阿达木单抗样本医院销售额为 20 亿左右 [7] - 每年中国新发胃癌患者约 36 万人，肝癌患者约 50 万人 [9] - 赛尔帕替尼在初次 NSCLC 患者中的 OR 率为 85%，颅内 ORR 率超过 91%，显著高于普拉替尼的 66%和 56%；在 MTC 适应症中将 PFS 从 10.8 个月延长至 16.8 个月 [10] - 国内三代 EGFR - TKI 市场接近百亿规模 [11] - 甲状腺突眼病患者每年新增 10 万人，其中 30%为中重度患者，IGF - 1R 单抗三期研究显示 24 周后应答率达到 85%，远高于安慰剂对照组 4% [19] - IBI302 用于湿性黄斑变性治疗，给药间隔长，可每 12 周给一次 [19][20]

纪要涉及的公司 信达生物[1] 纪要提到的核心观点和论据 - **财务与发展目标**：2025 年维持 44%高增长，营收 82 亿元，现金储备近 100 亿元，为管线开发提供资金；目标 2027 年实现 20 款商业化产品，营收达 200 亿元[2][7] - **肿瘤管线布局**：围绕 PD - 1、RIO 2.0 及 ADC 平台展开，覆盖肺癌等多种癌种；已上市十款肿瘤相关产品，多款处于注册临床阶段[2][4] - **慢病领域布局**：布局独特，拓展眼科及痛风治疗产品；马斯肽有望 2025 年上半年获批成增长点，PCCKI 单抗进医保后表现强劲，预计未来 3 - 4 年收入达 20 亿元[2][19] - **重点产品表现**：信迪利单抗 2025 年收入 38 亿元，同比增长 38%，预计销售峰值超 50 亿元[2][8] - **集采政策影响**：集采政策短期影响有限，国内尚无单抗类药品参与集采，若 25 年底执行集采，26 年收入降幅约 40% - 50%，新药及综合管线将抵消部分负面影响[9][10] - **国际合作进展**：与来飞等 MDC 合作，开发优质管线形成产品矩阵；两款产品商业化，三款重磅产品进入 NBT 阶段[11] - **PD - 1 抑制剂前景**：在肺癌治疗中应用前景广阔，GCIC 抑制剂市场规模接近 50 亿元，公司有销售协同优势，有望超 10 亿元销售额[12] - **ROS1 抑制剂预期**：在晚期非小细胞肺癌中作用重要，一线治疗患者 CR 率达 90%，中国患者 PFS 达 46 个月，有望 2026 年上半年获批[13] - **新型 PD - 1/PD - L2 融合蛋白特点**：针对 IO 失败后肿瘤，ORR 达 40% - 50%，DCR 接近 90%，计划 2025 年启动黑色素瘤临床试验[14] - **ADC 平台发展**：拥有三个 ADC 平台，68.2 ADC 在胃癌和胰腺癌中表现良好，罗氏授权 8000 万美元用于 DS - 8201 研究[5][16] - **未来获批药物**：马斯肽有望 2025 年上半年获批；PCCKI 单抗预计未来 3 - 4 年收入达 20 亿元；IL - 23 单抗有望 2025 年底或 2026 年上半年获批；IGFER 单抗预计 2025 年下半年获批，有望达 20 亿元收入规模[18][19][20] - **痛风治疗新药**：二期临床数据显示疗效优异，有望填补中国痛风治疗市场空白[21] - **综合管线方向**：未来五到六年重点发展心血管、妇科、眼科及内分泌领域，推进多个关键临床项目[22] - **产品推广与生命周期延长**：通过学术推广和临床研究延长产品生命周期，4RTSLP 双抗相关数据 2025 年公布[23] - **未来收入目标可行性**：2027 年肿瘤和综合管线销售目标各 100 亿元，各产品收入预期明确，目标具有可行性[24][25] - **商业化团队表现**：商业化团队已验证，整体营收约 80 多亿元，2027 年计划营收 200 亿元，复合增长率快[26] - **2025 年发展催化剂**：马生态获批后销售放量，双抗与 ADC 相关 POC 数据公布，政策利好[27] - **市场潜力**：国内慢病用药渗透率和控制力有提升空间，出海战略前景广阔[28] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 信达选择阿尔法特异性设计是基于 BMS、赛诺菲失败案例分析，能增强肿瘤局部免疫效应，降低外周 Treg 细胞影响[15] - 罗氏新型 ADC 平台 2025 年和 2026 年有首次人体数据读出，可能 2025 年推双毒素 A 进入临床，HER2 ADC 不良反应发生率低[17] - 2025 年下半年启动针对伴有酒精性脂肪肝肥胖患者等的临床试验[19]

根据电话会议记录,可以总结以下关键要点: 1. 公司概况 - 信达生物是国内头部生物制药公司之一,成立12年来取得了显著成绩 [1] - 公司从Biosimilar转型到创新药,并在2020年成立国际化事业部,2022年提出提升销售效率走向盈利的目标 [1] 2. 国际化战略 - 公司制定了明确的国际化发展战略,包括在海外上市、海外收入占比等具体目标 [4][5] - 为推进国际化,公司成立了FORVITA出海平台,希望借此加快国际化步伐 [4][5] - 公司表示,虽然终止了FORVITA的投资,但国际化战略不会改变,未来会以更为大家理解的方式推进国际化业务 [5][6][29] 3. 业务进展 - 2022年前三季度公司总收入超过60亿元,同比增长超过40% [13] - 公司Biosimilar产品如达伯华、达博苏等在市场份额和销售方面表现良好 [14] - 公司未来1-2年内将有4-5个新产品上市,包括马斯杜泰、T2U单抗、IO23P19单抗等 [15][16][19][20][25] - 公司正在加强销售团队建设,为新产品上市做好准备 [11][12] - 公司在研管线也有多个潜力产品,如PD-1/IO-2融合蛋白363、ADC等,正在进行临床试验 [20][21][22][26] 4. 未来展望 - 公司有信心在2025年、2027年实现既定的发展目标 [29] - 未来1-2年内将有4-5个新产品上市,公司整体业务有望保持快速增长 [25][26] - 公司将继续推进国际化进程,并愿意听取投资者意见,以更为大家理解的方式进行 [29] [1][4][5][6][11][12][13][14][15][16][19][20][21][22][25][26][29]

行业或公司概况 - 该电话会议纪要涉及的是上市公司新达生物(Xindashengwu)及其子公司Forvita的情况 [1] - 新达生物成立于2011年,2012年开始运营,2021年迎来10周年 [2] - 新达生物在2021年的战略会议上确定了未来10年的发展方向,即以创新为基础走全球化道路 [2] - 为此新达成立了马里兰实验室,并在美国和欧洲开始布局产品研发 [3] - 新达将海外业务整合到全资子公司Forvita名下,Forvita于2021年正式成立 [2-3] 核心观点和论据 Forvita的发展历程 1. Forvita成立于2021年,是新达全球化战略的重要组成部分 [2-3] 2. Forvita目前拥有10多个处于早期阶段的产品管线,包括双靶点产品,但尚未有任何获得FDA批准的POC [4] 3. 过去3年,Forvita通过融资等方式筹集资金,但投资者反馈Forvita资产太早期,存在较大风险 [4] 4. 新达管理层决定以自有资金投资Forvita,以支持其未来发展 [4-5] 新达对Forvita的支持 1. 新达将继续支持Forvita的未来投资和股权增持 [5-6] 2. Forvita将作为新达全球化战略的独立平台,未来两家公司的交易将严格遵守关联交易原则 [8-9] 3. Forvita已经建立了相对独立的运营组织,包括临床研究、注册等团队 [9-10] 4. 新达管理层对Forvita的全球化发展充满信心和决心 [5,12-13] 其他重要内容 1. Forvita目前的资产主要是海外权益,对应的中国权益由新达旗下其他实体持有 [10-11] 2. Forvita的估值是基于第三方独立评估报告,反映了产品处于早期阶段的风险 [11] 3. 新达计划于明日发布第三季度业绩更新,欢迎投资者提出问题 [15]

会议主要讨论的核心内容 公司整体产品管线和发展策略 - 公司未来2-5年内有2个TKI获批上市,PD-1产品还有更多潜在的临床试验机会 [42] - 公司正在进行多个关键产品的III期临床试验,包括CTF4、Keyruda和Spartia等 [42] - 公司未来发展策略是聚焦IO和ADC两大平台,在这两个领域有多个创新产品管线 [6][7] IBI363(PD-1-IL2融合蛋白)临床进展 - IBI363是公司基于对IL2生物学的全新理解而设计的首创新药,已在多个难治性肿瘤展现出优异疗效 [2][3] - 该产品在免疫治疗失败的黑色素瘤、肺癌和结直肠癌等难治性肿瘤中表现突出,包括对冷瘤和人种特异性肿瘤的疗效 [19][20][29][30] - 公司正在进一步扩大高剂量(3mg/kg)的临床研究,并准备在美国启动全球III期注册性试验 [60][61] Cloudy-18.2(ADC)和Cloudy-8.2(T细胞募集剂)临床进展 - Cloudy-18.2是公司自主研发的一种新型ADC,在胰腺癌等难治性实体瘤中展现出良好的疗效和安全性 [36][37][40] - Cloudy-8.2是公司首个T细胞募集剂产品,正在探索在冷瘤中的应用,希望能够将冷瘤转化为热瘤 [38][39] - 公司正在积极推进这两个产品的临床开发,包括一线和后线的临床试验 [61] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ellie Jiang 提问** 为什么公司选择研发IBI-363这个PD-1-IL2融合蛋白,而不是先做一个单独的IL-2 alpha偏向性产品? [44] **Jiazhen Zhao 回答** 公司选择做PD-1-IL2融合蛋白的主要考虑是,希望通过PD-1的靶向将IL-2的活性定向到肿瘤特异性T细胞上,从而最大化IL-2的抗肿瘤活性,同时也能够降低IL-2的全身毒性反应。这种设计可以达到500-1000倍的活性提升,而且能够很好地解决传统IL-2的安全性问题。 [44][45][46] 问题2 **Yang Bai 提问** 公司为什么在IBI-363的临床开发中会选择重点关注免疫治疗失败的黑色素瘤和肺癌患者群体? [60][61] **Jiazhen Zhao 回答** 公司选择这两个适应症主要有以下考虑: 1) 这两个适应症是免疫治疗失败的高难度人群,如果IBI-363能在这些人群中展现疗效,就证明了其独特的作用机制和潜力 2) 公司已经看到IBI-363在这两个适应症中的初步数据非常优秀,包括高反应率和持久的疗效 3) 公司计划将IBI-363的III期注册性试验聚焦在这两个适应症,以尽快推进产品上市 [60][61] 问题3 **Joyce Ju 提问** 公司为什么要继续探索IBI-363的4mg/kg剂量,而不是直接选择3mg/kg作为RP2D? [66][67] **Lei Chen 回答** 公司认为3mg/kg剂量已经从PK/PD和疗效安全性角度来看是足够了,但仍然会进一步探索4mg/kg剂量主要有以下考虑: 1) 这是标准的剂量爬升步骤,为了更好地支持后续的III期注册试验 2) 虽然3mg/kg已经达到了与PD-1类似的给药剂量水平,但公司仍希望进一步提高给药剂量,以期获得更好的疗效 3) 由于IBI-363是一种创新的PD-1-IL2融合蛋白,公司希望通过更高剂量的探索来最大化其潜力 [66][67]