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Aquestive(AQST) - 2024 Q4 - Earnings Call Transcript
AquestiveAquestive(US:AQST)2025-03-07 01:25

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总营收从2023年第四季度的1320万美元降至1190万美元,下降10%,主要因许可和特许权使用费收入减少 [31] - 2024年全年总营收从2023年的5060万美元增至5760万美元,增长14%,主要因许可和特许权使用费收入增加及共同开发和研究费用增加 [32] - 2024年第四季度研发费用从2023年第四季度的290万美元增至490万美元,全年从1310万美元增至2030万美元,主要因Anaphylm和AQST - 108项目临床试验成本和产品研究费用增加 [34] - 2024年第四季度销售、一般和行政费用从2023年第四季度的960万美元增至1600万美元,全年从3180万美元增至5020万美元,主要因商业支出和监管费用增加 [35] - 2024年第四季度净亏损为1710万美元,每股亏损0.19美元;全年净亏损为4410万美元,每股亏损0.51美元,亏损增加主要因销售、一般和行政费用及研发费用增加等 [36] - 2024年第四季度非GAAP调整后EBITDA亏损为1100万美元,全年为2300万美元,亏损增加 [38] - 截至2024年12月31日,现金及现金等价物为7150万美元,按预计调整后约为9300万美元 [39] - 2025年展望:总营收约4700万 - 5600万美元,非GAAP调整后EBITDA亏损约4600万 - 5300万美元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - 制造和供应收入:2024年第四季度从2023年第四季度的1100万美元降至1070万美元,全年从4380万美元降至4000万美元,主要因Suboxone和Sympazan收入减少 [31][33] - 许可和特许权使用费收入:2024年第四季度从2023年第四季度的190万美元降至80万美元,全年因递延收入确认增加 [31][32] - 共同开发和研究费用:2024年第四季度与上年同期基本持平 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 过敏急救肾上腺素市场有季节性,4 - 5月开始增长,夏季中期开始旺季,8 - 9月达到顶峰 [73] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 已启动Anaphylm肾上腺素舌下膜片向FDA的申请流程,预计6月NDA被接受,若获批将于2026年第一季度推出 [9][10] - 开展Anaphylm的儿科研究,数据符合预期,即将完成最终研究活动,NDA将包含必要儿科数据 [13][14] - 为Anaphylm潜在的咨询委员会会议做准备,聘请了经验丰富的监管沟通公司 [15] - 进行Anaphylm的销售和营销准备,开展了意识试验和使用情况(ATU)研究,医生更倾向于处方该产品 [16][17] - 有多种商业化Anaphylm的途径,计划自行推出,也考虑与大型销售和营销组织合作 [19][20] - 完成Anaphylm向FDA提交申请后,将关注国际市场和合作,首先在欧盟、英国和加拿大提交申请 [22] - 下一季度将开启AQST - 108外用凝胶制剂的研究性新药申请(IND),预计开始2a期试验,年底前有临床数据 [23] - 对联邦法院关于Libervant的裁决提出上诉,致力于让该产品继续为年轻患者服务,预计不到两年可为所有年龄段提供该产品 [25][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司处于发展的重要时期,有比以往更多的增长动力,预计未来几个月实现多个里程碑 [28] - 认为Anaphylm能满足患者需求,患者最终会选择该产品,对其获批和上市充满信心 [11][12] - 强调Libervant对患者的重要性,将继续努力让患者获得该产品 [26][102] 其他重要信息 - 公司在2024年通过高质量机构医疗保健投资者筹集超7800万美元资金,加强了资产负债表 [30] - 近期通过ATM机制出售股票,获得两家高质量机构医疗保健投资者的额外投资,显示了对公司的信心 [39][40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA在潜在咨询委员会会议上可能想澄清或深入探讨的关键话题,以及Anaphylm从药代动力学/药效学(PK/PD)角度的优势 - 公司认为Anaphylm有快速吸收肾上腺素、迅速改变血压、减少粘膜水肿等优势,在15分钟内与自动注射器相当,相信在咨询委员会会议上能积极展示产品优势 [47][48] 问题2: Anaphylm获批和推出后,哪些患者会成为早期采用者 - 公司认为所有有过敏反应风险的人都可能是目标患者,Sherry认为从孩子开始携带手机的年龄起就是主要目标,青少年、年轻人和男性等会因产品便于携带而有需求 [50][51][52] 问题3: 公司自行商业化Anaphylm与合作的可能性,neffy推出的早期经验,以及对Libervant资产的规划 - 公司财务指导基于自行推出Anaphylm,但也会考虑合适的合作伙伴;neffy的推出有助于提高市场意识,对公司有积极影响;Libervant对患者很重要,公司会继续为患者争取使用机会,其在公司战略中的定位将随时间明确 [59][62][66] 问题4: Anaphylm推出时机的重要性及市场季节性影响,以及产品在安全性方面的优势 - 推出时机与过敏急救肾上腺素市场的季节性相契合,2026年2月推出可赶上旺季;公司认为Anaphylm的申报资料是最全面的,有良好的安全性数据,首次和二次给药的肾上腺素剂量符合患者需求 [73][77][80] 问题5: 产品的肾上腺素水平是否在生理范围内 - Carl认为人体能适应不同压力状态下的肾上腺素水平,产品的药代动力学和药效学表现不会超出生理范围 [85][86] 问题6: 潜在咨询委员会会议前的准备工作,以及如何渗透到无针肾上腺素市场 - 公司聘请外部专家,内部团队每周开会准备;市场将从设备转向口服产品,Anaphylm便于携带和使用,有望扩大市场 [89][90][95] 问题7: 法院判决后对Libervant的商业投资规划,以及Anaphylm今年的额外宣传工作 - 目前主要关注确保2 - 5岁患者继续使用Libervant,中长期会考虑多种方式让所有年龄段患者获得该产品;Anaphylm将通过参加会议、开展CME和非CME疾病状态宣传工作、与倡导组织建立关系等方式进行宣传 [102][103][106] 问题8: 肾上腺素鼻喷雾剂的商业经验、促销活动对Anaphylm的启示,以及Anaphylm的促销预算预期 - 市场需要提高意识,竞争产品的宣传对整个市场有益;公司将重点关注OASIS研究;Anaphylm的促销预算会根据公司情况逐步增加 [113][114][118] 问题9: 法院判决是否基于孤儿药 exclusivity for Valtoco,上诉期间Libervant授权是否变化,上诉流程时间与Valtoco ODE到期时间的关系 - 法院判决情况不确定;上诉期间Libervant授权取决于法官决定;Valtoco ODE将于2027年初到期,公司届时将为所有年龄段提供Libervant,上诉流程时间难以预测 [120][123][125] 问题10: 公司是否会缩小2025年营收指导范围,以及推动营收达到上限的因素 - 随着市场情况明确,公司可能会缩小营收指导范围;Libervant的销售情况和Suboxone的市场竞争会影响营收 [129][130] 问题11: FDA对咨询委员会会议的最新指导,Anaphylm儿科研究的更多信息,自行商业化Anaphylm所需销售代表数量及招聘时间,以及合作的可能性和类型 - 公司无FDA关于咨询委员会会议的额外信息,会做好准备;儿科研究数据符合预期,将按时提交必要数据;预计约100名销售代表,获批后招聘;合作对象需有实力和对治疗领域的承诺,美国市场有多种合作可能,海外市场将仅采用合作方式,合作无时间限制 [134][138][141] 问题12: 假设2月PDUFA日期,销售代表最佳进入市场时间,以及产品获批后的剂型数量 - 若2月获批,将在获批后立即招聘销售代表;产品初始获批将只有一种适用于30公斤及以上患者的剂型,后期会推出 junior dose [154][157] 问题13: 第四季度1600万美元G&A支出是否是未来水平,是否取决于合作,以及营销Libervant的风险和时机 - 第四季度G&A支出因遣散费而增加,2025年SG&A可能在下半年增加;营销Libervant的风险在于法院系统,公司将继续为患者争取权益 [160][161][163]