财务数据和关键指标变化 - 2024年全年HEPZATO美国收入3230万美元，其中第四季度1370万美元，来自14个活跃美国治疗中心 [9] - 2024年欧洲收入增长137%，但因定价和报销结构，增量收入仍较少 [10] - 第四季度现金消耗仅100万美元，实现正调整息税折旧摊销前利润460万美元，全年现金和投资5320万美元，无债务 [11] - 2024年第四季度HEPZATO收入1370万美元，CHEMOSAT收入140万美元；全年HEPZATO收入3230万美元，CHEMOSAT收入490万美元 [24] - 第四季度毛利率86%，全年83% [25] - 2024年第四季度和全年研发费用分别为290万美元和1390万美元，上年同期为470万美元和1750万美元 [25] - 2024年第四季度和全年销售、一般和行政费用分别为700万美元和2960万美元，上年同期为700万美元和2210万美元 [26] - 2024年第四季度和全年净亏损分别为340万美元和2640万美元，上年同期为1110万美元和4770万美元 [26] - 2024年第四季度非公认会计准则正调整息税折旧摊销前利润460万美元，全年调整息税折旧摊销前亏损250万美元，上年同期为930万美元和3000万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2024年CHEMOSAT在欧洲销量增长137%，德国增长75%，英国和土耳其等其他市场同比翻倍 [16] - 第四季度平均每个站点治疗率略低于每月两次，预计2025年随着新中心加入保持该速率 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年美国市场HEPZATO实现收入，全年3230万美元，第四季度1370万美元 [9] - 欧洲市场CHEMOSAT增长显著，2024年较2023年增长137%，但增量收入因定价和报销结构仍较少 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 目标是到2024年底有30个活跃中心，2025年已激活2个，使总数达16个，另有1个中心计划3月首次治疗，8个中心接受转诊 [12] - 增加商业团队，从四个区域扩展到六个区域，每个区域配备肝脏定向治疗经理、肿瘤经理和临床专家 [14] - 增强现场支持，协助中心进行行政流程、确保准确编码和高效理赔提交，促进更广泛采用 [15] - 2025年计划扩展到法国、意大利和西班牙，补充在英国、德国和荷兰的强大业务 [17] - 扩大内部研发能力，任命Michael Brunner为介入肿瘤学高级副总裁，推进程序改进和探索新适应症 [22] - 市场研究估计三线肝脏主导转移性结直肠癌每年潜在市场患者为6000 - 10000人 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是变革性一年，HEPZATO美国上市成功，接近现金流收支平衡，资产负债表更强 [22] - 未来前景光明，有能力继续增加收入，同时投资高影响力研发计划 [23] - 预计2025年SG&A费用较2024年增长30% - 40%，大部分费用从第二季度和年中开始增加 [39] - 2025年研发费用将显著增加，预计在3500 - 4000万美元 [115] - 预计2025年毛利率将继续保持，年底可能达到90% [119] 其他重要信息 - 2024年瑞典SCANDIUM 3试验开始筛选患者，荷兰CHOPIN试验第三季度完成76名患者入组，预计今年下半年报告一年无进展生存率主要终点分析 [18][19] - 2024年专家共识确定肝脏主导转移性结直肠癌和转移性乳腺癌是HEPZATO有前景的新适应症 [19] - 转移性结直肠癌2期试验12月获得FDA批准，预计2025年下半年在20多个美国和欧洲站点开始入组，主要终点肝脏无进展生存期预计2027年底读出，总生存数据2028年公布 [19][20] - 三线肝脏主导转移性乳腺癌2期试验预计2025年第四季度在获得FDA研究性新药批准后开始 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 美国新站点上线后患者治疗周期数量是否有变化 - 标签允许最多6次治疗，FOCUS试验平均4.1次，目前数据显示至少能达到试验水平，结果稳定，未因中心不同有太大变化，若超过4.1次可能是患者耐受性好或疾病进展慢，但现在判断还为时过早 [31][32] 问题: 销售区域从四个扩展到六个，如何看待SG&A费用增长节奏 - 2025年SG&A费用预计较2024年增长30% - 40%，大部分费用从第二季度和年中开始增加，销售和商业团队第一季度已开始行动，年中会全面配备人员 [39] 问题: 针对可能适应症，设备本身修改情况及试验准备工作 - 设备无需修改，治疗肝脏转移瘤，来源不影响治疗；临床试验策略是聚焦现有治疗站点，吸引治疗相关疾病的新医生，利用已有经验和培训促进新站点激活 [41][42] 问题: 2025年R&D支出和现金流平衡或盈利目标哪个更重要 - 若有合适研发机会且资本成本合理，会进行投资，今年肯定会实现现金流正，但不会承诺一直保持，因为有很多高潜力研发可能性 [47][48] 问题: HEPZATO价格上涨情况及后续节奏 - 价格上涨取决于通货膨胀，根据法规，CMS定价涨幅不能超过通货膨胀率 [50] 问题: 转诊网络情况及加强外联努力的增长空间 - 转诊网络目前运行良好，社区向大型学术中心转诊患者，新站点在等待产品批准时也会将患者转诊到现有治疗站点，各区域配备肿瘤经理促进转诊；需要更多中心，因为患者长途就医会流失，转诊管道在业务中的占比可能不如预期 [55][56][59] 问题: 推荐范围从肝脏局限扩展到肝脏主导，目标患者群体中肝脏局限和主导的患者数量 - 几乎所有患者最终都会出现肝外转移，确诊时不到一半患者有肝外转移，具体比例难以确定；标签已包括有肝外转移的患者，指南更新曾带来潜在不利影响，但已迅速更改，对潜在市场无增量影响 [61] 问题: 2025年共识收入7700万美元是保守还是激进 - 公司表示不置评 [65] 问题: CRC试验患者治疗周期数量、剂量或持续时间是否有调整 - 计划先进行两个周期的BHP治疗，然后进行标准治疗，基础治疗周期为两个，特定情况下可增加；先使用HEPZATO是因为患者肝脏转移瘤主导临床症状，需先解决肝脏肿瘤问题 [71][72][74] 问题: 2025年欧洲业务拓展收入预期 - 预计欧洲业务有适度增长，具体增幅不确定；增长的关键驱动因素是获得报销，目前仅在德国和荷兰部分医院有报销，英国为自费；新市场开拓和报销是二元结果，目前设定较低预期，欧洲业务战略价值大于经济价值 [76][77][78] 问题: 申请报销是否需要进行药物经济学研究 - 不进行特定药物经济学研究，但需聘请顾问根据不同国家建立模型，已为英国建立模型，荷兰等国家也将建立 [82] 问题: 八个待治疗中心上线时间预期 - 预计更多中心在下半年上线，因为销售团队在下半年会更活跃；大致节奏是前两个季度每季度约三个，后两个季度每季度约五个，但预测准确性不高 [88][89] 问题: 前三大客户业务量占比情况 - 随着客户增加，前三大客户业务量占比下降，但可能仍符合帕累托法则，比例约为60/30 [91] 问题: 年底HLA阴性疾病注册性读出项目与HEPZATO的竞争关系及HEPZATO在治疗模式中的定位 - 肿瘤学家喜欢全身疗法，但患者死于肝衰竭，应先控制肝脏疾病，再进行全身治疗；HEPZATO是适合该患者群体的唯一肝脏定向疗法；目前已面临这些产品的竞争，因为很多患者先参加相关试验；未来可能会出现疗法序贯使用的情况 [94][95][96] 问题: 是否会出现疗法序贯使用的情况 - 已经有医生采用序贯疗法，患者就诊后先使用Tebe或IPI/NIVO治疗约两个月，然后开始使用HEPZATO治疗，尽可能完成六个周期，进展或出现耐受性问题后再恢复全身治疗，这种情况可能会越来越普遍 [99][100] 问题: 美国是否有其他肿瘤类型的有意义的非标签使用情况 - 目前没有，有中心曾申请非标签使用被拒绝；预计短期内不会有有意义的相关收入 [102] 问题: 16个已纳入HEPZATO的中心是否会影响新站点加入的销售周期或产生竞争 - 存在“害怕错过”的心理，随着更多知名中心加入，其他中心兴趣增加；每个中心情况独特，新站点加入过程仍困难，但销售代表会提前预判问题 [110][111][112] 问题: 毛利率的影响因素及2025年及以后的趋势 - 预计2025年毛利率继续保持，年底可能达到90%；主要费用是人员成本，物料清单固定，现有团队和物理基础设施有较大产能，成本不会大幅增加，但高价格药物随着产量增加，毛利率提升会逐渐减少 [119][121][122] 问题: R&D部门的任务 - 短期内主要目标是治疗其他肝脏主导癌症，如结直肠癌、乳腺癌等，未来可能考虑胆管癌、胰腺癌等；也会考虑与免疫肿瘤药物序贯治疗，甚至进行篮子试验；还会研究其他化疗药物和生物制剂，但目前细节尚早 [124][125][126] 问题: 2025年地理扩张的低风险地区选择，是先深入渗透现有地区还是拓展新地区 - 目前欧洲业务注重控制亏损并获取临床数据；若获得一线结直肠癌、一线胰腺癌等大适应症，可能会在低价市场加大推广力度，甚至考虑降低美国价格；短期内关注美国市场，长期考虑海外销售；未来可能考虑进入日本市场 [130][132][133]