财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度，CARVYKTI净贸易销售额约为3.34亿美元，同比增长110%，较第三季度增长17% [13] - 第四季度总收入为1.87亿美元，其中合作收入1.68亿美元，许可收入1800万美元 [24] - 第四季度净利润为2600万美元，合每股0.07%，去年同期净亏损1.45亿美元，合每股0.40%，主要因爱尔兰财资中心产生1.1亿美元未实现外汇收益 [24] - 2024年第四季度合作收入成本为6900万美元，去年同期为3200万美元；许可及其他收入成本为500万美元，去年同期无此项成本 [26][27] - 2024年第四季度研发费用为1.04亿美元，与去年同期的1.06亿美元基本持平；行政费用为3400万美元，去年同期为2900万美元；销售和分销费用为4900万美元，去年同期为3400万美元 [28][29] - 第四季度其他收入为1.25亿美元，去年同期为1800万美元，主要因未实现外汇收益增加 [30] - 调整后第四季度净亏损为5900万美元，合每股0.16%，去年同期调整后净亏损为8900万美元，合每股0.24% [32] - 公司年末现金及等价物和定期存款为11亿美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 CARVYKTI业务 - 2024年第四季度净贸易销售额约3.34亿美元，同比增110%，环比增17%；美国以外地区销售额3100万美元，同比增138%，环比增15% [13][14] - 美国认证治疗中心数量达102家，预计今年大部分业务量将来自门诊使用 [15] - 已治疗超5000名患者，积累了多发性骨髓瘤领域最全面的CAR - T患者数据集 [17] 其他业务 - 与诺华就LB2102等CAR - T疗法的许可协议产生许可收入1800万美元 [24] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 继续认证更多医院为授权治疗中心，目前认证医院达102家 [15] 欧洲市场 - 西班牙近期批准CARVYKTI报销；德国、奥地利、瑞士和巴西有产品推出，推动美国以外地区销售增长 [13][14] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 目标是到2025年底使CARVYKTI达到重磅炸弹地位并实现运营盈亏平衡，2026年实现公司整体盈利（不包括未实现外汇损益） [8] - 继续扩大CARVYKTI产能，计划2025年将供应翻倍，增长将由比利时和新泽西的产能扩张驱动 [19] - 努力将总生存获益纳入CARVYKTI标签 [19] - 拓展产品线，将CARVYKTI成功模式应用于血液癌症、下一代多发性骨髓瘤疗法、实体瘤项目和自身免疫性疾病等治疗领域 [20] 行业竞争 - 认为CARVYKTI在多发性骨髓瘤CAR - T疗法市场处于领先地位，其独特的临床疗效和安全性使其具有竞争优势 [9][19] - 关注BCMA双特异性抗体和体内CAR - T产品等潜在竞争，但认为CARVYKTI在疗效、安全性和便利性方面具有优势 [86][88][120] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对CARVYKTI的市场前景充满信心，认为其独特的临床疗效和安全性将推动销售增长 [9][11][12] - 公司有足够的资金支持运营和资本支出，预计到2026年实现盈利 [33] - 随着产能的扩大和市场的渗透，CARVYKTI将为更多患者提供治疗选择 [34] 其他重要信息 - 公司在电话会议中作出前瞻性声明，这些声明受风险和不确定性影响，实际结果可能与声明有重大差异 [5] - 引入非国际财务报告准则（non - IFRS）盈利指标，以提供更深入的财务表现洞察 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于CARVYKTI安全性概况及开展更积极管理ICANS和神经毒性试验的计划 - 公司表示Tandem会议上的海报展示了使用绝对淋巴细胞计数（ALC）作为预测生物标志物的风险缓解策略的有前景开端，内部研究表明ALC阈值为3000更合适，相关研究正在进行中，预计今年和明年会有数据公布 [38][41] - 公司已修改CARTITUDE项目所有协议，实施ALC监测和地塞米松预防治疗 [44][45] 问题2: 今年ASCO会议的计划 - 公司表示按照披露政策，在摘要被正式接受前无法评论，但对可能在ASCO会议上展示的数据感到兴奋 [47] 问题3: CARVYKTI季度收入按二线至三线患者与四线及以上患者的细分，以及多发性骨髓瘤中CAR - T疗法的需求情况 - 公司称CARTITUDE - 4数据得到积极反馈，近60%的使用量已转换到二线至四线人群，商业销售团队和合作伙伴J&J正努力渗透社区市场 [53][55] 问题4: 股份计数变化及早期产品线数据预期 - 公司解释因本季度实现净利润，需计算所有投资者股份，若转回净亏损，计算方式将与第四季度相同 [60] - 早期产品线方面，今年有针对Claudin18.2%和DLL - 3的美国1期项目剂量递增读出，中国有多项同种异体项目读出，自身免疫领域有产品预计有初步临床读出 [62][64][65] 问题5: 如何看待今年收入增长节奏 - 公司预计第一季度增长较第四季度温和，因季节性和设施维护；第二季度和第三季度因产能提升将有更显著增长 [68][69][70] 问题6: DLL - 3和Claudin18.2% CAR - T资产的预期数据及未来临床开发策略，以及CAR - T疗法在实体瘤治疗中的定位和障碍 - 公司表示这两个项目正在进行剂量递增，预计今年展示安全性、初步疗效和生物标志物数据，Claudin18.2%项目下半年开始剂量扩展 [75][77][78] - 对于实体瘤治疗，公司认为在某些疾病领域有商业前景，会继续创新以推动细胞疗法在实体瘤领域的商业成功 [80][81] 问题7: 如何看待双特异性抗体与CARVYKTI的竞争 - 公司认为双特异性抗体和CAR - T疗法在市场上都有一席之地，但CARVYKTI在疗效深度和持久性、一次性治疗便利性等方面具有优势 [86][88][89] 问题8: 如何看待2026年市场情况，能否充分利用产能 - 公司表示到2026年有能力供应市场，预计认证站点数量将大幅增加，欧洲市场需求将持续增长，公司对需求有信心并已决定扩建Tech Lane设施 [95][99][102] 问题9: CARVYKTI在社区环境中扩大使用的关键拐点及对一线使用的预期 - 公司采用三阶段计划推动CARVYKTI在社区的使用，目前处于第一阶段，即教育社区医生；预计今年开始第二阶段，确定可现场给药的区域医院和社区账户；明年开始第三阶段，在社区肿瘤实践中更广泛给药 [108][109][110] - 目前超一半业务在门诊进行，独特的CRS中位发作时间使门诊给药更舒适，也扩大了治疗中心的容量 [111][112][113] 问题10: 激活中心的门诊和住院给药情况，以及对体内CAR - T产品竞争的看法 - 公司称美国有104个激活中心，全球欧洲还有约40个；大部分患者在门诊接受治疗，新中心可能先从住院开始，随后转向门诊 [117][118][119] - 公司密切关注体内CAR - T技术，自身也在开展相关平台研究 [120][121] 问题11: 需求与供应情况，以及需求增长来源 - 公司预计到今年年底供应将满足需求，主要增长来自现有中心及其转诊基础 [124][125] 问题12: 去除FACT认证以扩大门诊CAR - T使用的更新情况，以及CARTITUDE - 5和CARTITUDE - 6协议中ALC相关的报告计划 - 部分中心计划通过与大型机构建立附属关系来利用FACT认证 [129] - ALC缓解策略仅纳入正在进行入组的研究，CARTITUDE - 5已完成入组，不涉及该策略；报告方式有待确定，预计今年或明年展示相关数据 [130][131] 问题13: 最终门诊治疗患者的百分比及资本支出展望 - 公司认为门诊使用持续增长，没有上限 [136] - 公司将继续在全球进行资本支出，大部分将在2025年完成 [137] 问题14: 诺华商业制造的效益开始时间、对产能的贡献百分比，以及Tandem数据在社区环境中的应用和门诊医生管理血液检查的情况 - 公司预计诺华商业制造在今年第二季度开始有显著贡献，未披露其对整体产能的贡献百分比 [141] - 公司认为ALC监测和类固醇治疗在社区和门诊环境中易于实施，若证明是成功的风险缓解策略，将容易被采用 [142][143] 问题15: 欧洲市场满足需求情况及研发展望 - 欧洲需求由根特的两个设施和部分Raritan设施满足，预计到2025年底Tech Lane设施获得商业批准；目前欧洲仍处于供应受限环境，公司将努力满足需求 [146][147] - 公司研发支出保持财务纪律，预计2027年BCMA研发资金可能下降 [149] 问题16: ALC监测和缓解协议的实施情况、沟通进展及临床数据的影响，以及2028年Tech Lane扩建是否属于当前资本支出计划 - 公司称Tandem结果引发了关于ALC监测的讨论，许多中心对采用该缓解策略感兴趣，公司正在积极开展内部和外部研究；已将该策略纳入CARTITUDE研究的内部项目，今年将有更多真实世界证据数据公布 [154][155][156] - Tech Lane扩建一期今年完成，二期将于2025年下半年开始，预计2028年完成，已启动早期工程和设计工作，二期需额外投资1.5亿美元 [158] 问题17: 美国关税政策对CARVYKTI制造成本和供应链的潜在影响 - 公司表示目前评估对加拿大、墨西哥和中国的关税有重大风险敞口，将密切关注情况；产品供应来自美国和欧洲，计划未来从比利时设施供应欧洲市场 [161] 问题18: 今年收入增长预期及对共识估计的看法，以及2026年市场动态和应对新竞争对手的策略 - 公司对实现商业供应翻倍有信心，预计第一季度及后续季度实现连续增长，第二季度和下半年增长显著 [168][169] - 公司认为2026年可能有新竞争，但到今年年底大部分收入将来自二线至四线CARTITUDE - 4适应症，CARVYKTI在安全性和疗效方面表现出色，是同类最佳疗法 [169][170][172]