在目前的创新药市场，CAR-T疗法可谓风头正劲，而强生与传奇生物携手打造的西达基奥仑赛（CARVYKTI），更是其中的佼佼者，上市数年来销售增长 势头强劲，成为国产创新药领域的耀眼明星。 10月15日，强生公布的2025年三季报带来振奋人心的消息：西达基奥仑赛今年三季度销售额达5.24亿美元，一举创下单季新高。回顾今年一、二季度，其销 售额分别为3.69亿、4.39亿美元，前三季度销售总额高达13.32亿美元。这一成绩，使其成为继泽布替尼之后，第二个迈过10亿美元门槛的国产抗癌药，成功 跻身"十亿美元分子"行列。 目前其在美国市场仅获批多发性骨髓瘤二线治疗这一个适应症。为了将西达基奥仑赛前移至一线治疗，强生和传奇生物联合开展了名为Cartitude-5的全球多 中心III期临床试验。 在中国市场，截至目前，包括西达基奥仑赛在内，获批上市的CAR-T细胞治疗药物已达到7款，但昂贵的价格却限制了产品的可及性，绝大部分产品仍受困 于商业化。西达基奥仑赛虽然在中国市场获批，但并没有在中国市场销售。 与去年同期相比，销售额实现翻番，距离全年20亿美元的销售目标也仅一步之遥，有望成为继百济神州泽布替尼之后，第二个在全球迈 ...

Artificial intelligence is the greatest investment opportunity of our lifetime. The time to invest in groundbreaking AI is now, and this stock is a steal! AI is eating the world—and the machines behind it are ravenous. Each ChatGPT query, each model update, each robotic breakthrough consumes massive amounts of energy. In fact, AI is already pushing global power grids to the brink. Wall Street is pouring hundreds of billions into artificial intelligence—training smarter chatbots, automating industries, and b ...

药物销售业绩 - 西达基奥仑赛2024年第三季度销售额为5.24亿美元，第一季度为3.69亿美元，第二季度为4.39亿美元，累计销售额达13.32亿美元，成为年度收入超10亿美元的“重磅炸弹”药物 [1][1][1] - 该药物是传奇生物首个实现商业化的产品 [1] 合作与商业化布局 - 传奇生物与强生于2017年12月签订全球独家许可与合作协议，共同研发和商业化西达基奥仑赛 [1] - 传奇生物负责大中华区市场开发和商业化，强生主导大中华区外全球市场 [1] - 双方收益分配比例为：大中华区收益传奇生物与强生7:3分成，全球其他地区5:5分摊 [1] 市场获批与地域分布 - 西达基奥仑赛于2022年2月28日在美国获批上市，成为首个在海外上市的中国原创CAR-T细胞治疗药物 [1] - 之后该药物相继在日本、欧盟、中国等国家或地区获批上市 [3] - 截至目前，中国市场上获批上市的CAR-T细胞治疗药物已达7款 [4] 市场销售与定价策略 - 西达基奥仑赛虽在中国获批，但迄今所有销售均来自美国和欧洲市场，未在中国市场销售 [4] - 在美国市场的定价从最初的46.5万美元上涨至55.53万美元，远高于国内CAR-T药物百万元人民币的价格 [4] 临床疗效与市场优势 - 西达基奥仑赛在多发性骨髓瘤适应症上疗效显著，是首个且唯一一个在该病治疗中相较于标准疗法显示出总生存期获益的CAR-T细胞疗法 [5] - CARTITUDE-1研究长期随访数据显示，33%的复发或难治性多发性骨髓瘤患者在单次输注该疗法后，五年或更长时间未出现疾病进展 [5] 公司财务状况与展望 - 传奇生物2025年第一季度净亏损约1.01亿美元 [5] - 公司预计在2026年实现盈利 [5]

药物销售业绩 - 西达基奥仑赛第三季度销售额为5.24亿美元，第一季度为3.69亿美元，第二季度为4.39亿美元，今年以来累计销售额达13.32亿美元，成为国产抗癌药中又一款“重磅炸弹”药物（年度收入超过10亿美元）[1] - 该药物是传奇生物首个实现商业化的产品，于2022年2月28日在美国获批上市，成为首个在海外上市的中国原创CAR-T细胞治疗药物[1] 商业化合作与市场分布 - 传奇生物与强生于2017年12月签订全球独家许可与合作协议，传奇生物负责大中华区市场开发和商业化，强生主导全球其他地区[1] - 收益分配比例为：大中华区收益传奇生物与强生7:3分成，全球其他地区5:5分摊[1] - 西达基奥仑赛迄今所有销售都来自美国和欧洲市场，并未在中国市场销售[3] 产品定位与市场环境 - 西达基奥仑赛在美国的定价从最初的46.5万美元涨至55.53万美元，远高于国内CAR-T细胞治疗药物百万元的价格[3] - 截至目前，中国市场上获批上市的CAR-T细胞治疗药物已达7款，但昂贵的价格限制了产品的可及性，绝大部分产品仍受困于商业化[3] 临床疗效与适应症 - 西达基奥仑赛在多发性骨髓瘤适应症上疗效显著，是首个且目前唯一一个在该治疗中相较于标准疗法显示出总生存期获益的CAR-T细胞疗法[4] - CARTITUDE-1研究最新长期随访数据显示，接受单次西达基奥仑赛输注的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，33%在五年或更长时间未出现疾病进展[4] 公司财务状况与展望 - 传奇生物2025年第一季度净亏损约1.01亿美元[4] - 公司预计在2026年实现盈利[4]

行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[1] 核心观点 - 体内CAR-T技术正成为细胞治疗领域新热点，凭借其降低制造成本、缩短流程时间、提高患者可及性等优势，在B细胞恶性肿瘤及自身免疫疾病等领域具有广泛应用潜力，长期发展潜力被看好[5][6][15] - 全球药企近期达成多项体内CAR-T重磅交易，显示该领域热度高涨，国内亦蕴藏较大投资机会，多家上市公司及生物技术公司已积极布局[5][6][15][16] 体内CAR-T领域动态与机会 - 2025年全球体内CAR-T领域交易活跃：3月阿斯利康以10亿美元收购EsoBiotech，6月艾伯维以21亿美元收购Capstan Therapeutics，8月吉利德科学旗下Kite制药以3.5亿美元收购Interius BioTherapeutics，10月BMS以15亿美元收购Orbital Therapeutics[5][14] - 2024年诺华制药、安斯泰来等公司也已通过合作布局体内CAR-T领域，赛诺菲有三条相关管线处于临床前阶段[5][14] - 石药集团的SYS6020是全球首款进入临床阶段的基于tLNP递送的体内CAR-T产品，已获批开展多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮、重症肌无力等疾病的临床研究[6][15] - 国内布局企业包括阳光诺和、悦康药业、百利天恒、康方生物、云顶新耀、传奇生物等上市公司，以及一级市场的虹信生物等[6][15][16] 近期行业市场表现 - 2025年10月第2周，医药生物行业指数下跌1.20%，跑输沪深300指数0.69个百分点，在31个子行业中排名第25位[7][18] - 当周大部分医药子板块上涨，医院板块涨幅最大达1.79%，中药板块上涨1.51%，血液制品板块上涨1.38%，医药流通板块上涨0.79%，疫苗板块上涨0.72%[7][24] - 当周医疗研发外包板块跌幅最大达5.27%，化学制剂板块下跌2.48%，其他生物制品板块下跌1.71%，原料药板块下跌0.73%[7][24] 推荐标的组合 - 月度金股组合推荐包括：三生制药、信达生物、石药集团、泽璟制药、阿拉丁、方盛制药、普洛药业、前沿生物、药明康德、药明生物、百普赛斯[8] - 周度组合推荐包括：阳光诺和、科伦博泰、英科医疗、热景生物、药康生物、悦康药业、奥浦迈[8]

The U.S. Food and Drug Administration on Friday approved labeling changes for Johnson & Johnson and its partner Legend Biotech's blood cancer therapy to include a boxed warning for a potentially fatal... ...

Legend Biotech Corporation (NASDAQ:LEGN) is one of the best biotech stocks with high potential. On October 3, TD Cowen analyst Yaron Werber reiterated a Buy rating on Legend Biotech Corporation (NASDAQ:LEGN), keeping the price target at $62.00. Legend Biotech Corporation (LEGN): Among Takeover Rumors Hedge Funds Are Buying The analyst supported the optimistic rating with the company’s future growth potential and strategic positioning. He stated that while Legend Biotech Corporation (NASDAQ:LEGN) is expe ...

Legend Biotech Corporation (NASDAQ:LEGN) is one of the best strong buy stocks to invest in according to Wall Street. In a report released on September 12, Leonid Timashev from RBC Capital reiterated a Buy rating on Legend Biotech Corporation (NASDAQ:LEGN) and set a price target of $77.00. Legend Biotech Corporation (LEGN): Among Takeover Rumors Hedge Funds Are Buying Legend Biotech Corporation (NASDAQ:LEGN) reported CARVYKTI net trade sales of around $439 million in fiscal Q2 2025, with CARVYKTI demonstr ...

智通财经APP观察到，在今年7月23日盘中达到阶段性高点45.30美元后，传奇生物股价随后便开始步入下行通道直到现在。在二次上市传闻披露后，传奇生 物股价在9月8日至10日依旧走出"三连跌"，随后股价在低位波动。9月19日，公司收盘价34.01美元，近两个月股价最大跌幅已达25%。 股价何时反弹? 由于港股投资者更熟悉中国企业商业模式，而美股机构投资者可能因地缘因素降低配置意愿。近年来不少美股中概股选择回港二次上市，加上能够为企业带 来新的融资渠道，因此市场对此的反应正面往往多于负面。但对于9月初传出的传奇生物二次上市的传闻，二级市场显然"并不感冒"。 智通财经APP观察到，7月23日后，传奇生物股价进入新一轮的技术性调整阶段，由于其6月和7月股价分别上涨了22.59%和10.09%，因此此轮调整并未再出 现震荡波动，而是股价持续阴跌并沿BOLL线下轨持续运行，而这也导致传奇生物在8月累跌达到11.11%，回吐了其7月的全部涨幅。直到9月传出"二次上 市"传闻后，公司股价才向上波动开始在BOLL线中轨和下轨间波动，但目前仍未出现股价继续上攻的迹象。 今年9月5日，彭博社援引知情人士消息称，由于投资者对制药商表 ...

政策核心内容 - 特朗普政府草拟行政令要求涉及中国创新药专利或权益的商业交易必须接受CFIUS国家安全审查 重点评估技术转让对美国生物供应链安全的影响[1] - 行政令草案包含三大核心条款：将中国创新药BD交易纳入CFIUS强制审查清单 终止低风险自动豁免惯例 FDA对依赖中国临床数据的药品实施种族敏感性补充审查 要求额外提交至少20%非亚裔人群对比数据 设立关键药品本土产能基金 对15类药品给予生产补贴 联邦采购实施国产优先原则[2] - 行政令处于跨部门意见征集阶段 需经司法部 商务部和卫生与公众服务部会签后提交总统签署 预计完成流程需60-90天 历史执行率约68% 因涉及大选前产业保护承诺国会通过概率较高[2] 市场反应 - 消息曝光当日港股创新药指数单日下跌3.82%至2324点 A股创新药板块同步下跌2.17% 板块内逾80%个股出现回调[3] - 次日港股指数回升0.93% A股板块上涨1.08% 反映投资者对政策不确定性的应激反应与理性修正过程[3] - 中国创新药出海趋势未逆转 截至2025年9月对欧美license-out交易总额达94.3亿美元 百济神州与Royalty Pharma的9.5亿美元特许权交易 3SBio与辉瑞的60亿美元全球授权构成主要增量[3] 行业背景 - 医保基金年度支出增速约12%持续低于创新药研发投入增速约25% 2025年医保谈判平均降幅维持在54% 商业健康险对创新药覆盖比例不足15%[4] - 2025年上半年部分创新药对外授权收入占行业营收23.6% 较2020年提升14个百分点 海外市场成为价值实现关键支撑[4] 企业风险韧性分类 - 全球化布局成熟型企业风险韧性最强评分大于80分 拥有至少2次CFIUS审查通过记录 国际多中心试验中欧美人群占比≥30% 通过CDISC全球数据标准认证 在美国设有通过FDA现场核查的生产基地如百济神州新泽西工厂年产能达120万剂 代表企业百济神州 传奇生物 中国生物制药 预计政策冲击下授权成功率保持在90%以上[5][6][7] - 强伙伴绑定型企业风险韧性中等评分60-80分 与美国Top10药企建立深度合作 交易结构中嵌入CFIUS审查共担条款如亚盛医药约定美方承担70%审查责任 临床数据依赖合作方在美国开展补充试验 生产采用技术授权加本土代工模式 代表企业基石药业 亚盛医药 康方生物 高盛测算授权成功率约65%-75%[8] - 授权预期型企业风险韧性薄弱评分小于60分 全球临床布局启动型评分50-60分 欧美多中心试验入组进度不足30% 数据架构需6-12个月改造 交易层面未经历CFIUS审查 供应链未建立海外备份 代表企业信达生物 再鼎医药 石药集团 恒瑞医药[9][10] - 本土依赖型企业评分小于50分 核心管线仅在中国完成临床试验 交易模式为全额首付款结构 生产完全依赖国内供应链 代表企业歌礼制药 德琪医药 三生制药 翰森制药 若启动出海需额外投入2-3亿美元进行数据补正和供应链改造 授权成功率低于30%[11][12] 战略防御体系 - 交易审查风险应对：所有金额大于5000万美元交易需开展国家安全风险预审 参考3SBio与辉瑞交易结构将首付款比例控制在20%以内1.25亿美元 剩余款项与CFIUS审查通过 FDA批准等节点挂钩[13][14] - 与具备政企关系资源的美国律所建立年度合作 提前6个月介入交易架构设计 采用技术分层授权模式 基础化合物专利全球授权 核心工艺专利保留中国境内所有权 引入美国本土投资机构作为财务投资者[15] - 当交易被CFIUS标记为高风险时立即启动替代方案 参考上海莱士收购BPL失败后采用的技术授权加利润分成模式[16] - 数据合规风险应对：所有计划出海的管线在Ⅱ期临床阶段启动全球数据同步采集 欧美人群入组比例不低于25%包含至少3个种族亚组 采用CDISC ODM标准构建数据链 在ClinicalTrials.gov完成公开注册提前12个月进行数据格式验证[17][20] - 对已在中国完成Ⅲ期的药品实施桥接试验加建模分析双轨策略 在美开展100-300例种族敏感性桥接试验 采用FDA认可的PopPK模型 百济神州泽布替尼通过该策略将美国审批周期缩短至11个月较传统路径节省8个月[17] - 当收到FDA数据补正通知时启动CRO应急响应机制 48小时内确定补充试验方案 优先使用已建立的欧美临床中心网络如药明康德的美国临床基地 采用适应性试验设计最快6个月完成补正[18][21] - 供应链安全风险应对：实施双基地加双供应商布局 在美国市场采用技术转移加本土生产模式如百济神州将新泽西工厂产能提升至满足美国市场60%需求 原料药供应链建立中国加东南亚备份体系 关键辅料确保2家以上非中资供应商 提前完成FDA药品生产场地备案[24] - 参与美国关键药品产能基金申请 针对抗生素等政策鼓励品类在美国建设符合cGMP标准的生产线 可获得最高30%建设补贴 通过FDA药品供应链透明度计划认证提升采购优先级[22] - 当面临国产优先采购限制时启动区域替代方案 将原供美产品转向中东 拉美等新兴市场 通过WHO预认证进入国际采购体系 2024年中国创新药通过WHO认证数量达18个较2020年增长200% 与美国本土CDMO企业签订应急生产协议[25] 行业趋势 - 中国创新药全球化进程无法回避地缘政治变量影响 高盛报告通过跟踪近5年137笔跨境交易数据将企业划分为三类风险韧性梯队 提前6-12个月进行风险布局的企业在政策冲击下估值回撤幅度比同行低40%以上[4] - 风险韧性指数成为创新药企长期价值核心锚点 将地缘政治风险转化为可执行战略指标 在交易结构中嵌入政策对冲条款 临床阶段考虑种族多样性数据 供应链布局预留冗余空间的企业能抵御短期政策冲击并在全球价值链重构中抢占先机[23]