财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度递延一次性贴片相关收入60万欧元，确认收入130万欧元，全年确认收入450万欧元 [27][28] - 2024年第四季度总运营亏损1830万欧元，2023年第四季度为1080万欧元，主要因研发支出加速、商业和临床活动持续开展以及美国商业投资加速 [28] - 截至2024年12月31日，现金状况保持强劲，为8560万欧元，2023年底为5770万欧元，包括第四季度初通过ATM股权融资获得的2460万欧元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 若不考虑递延收入影响，2024年第四季度收入本可达190万美元，较2024年第三季度环比增长46%，全年实现收入510万欧元，较2023年增长18% [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在欧洲的增长主要由德国商业战略的持续执行推动，2024年12月在英国推出Genio系统，该系统被纳入NHS专业服务设备计划，公司认为英国有潜力成为其最大的国际市场之一 [22][24] - 公司在阿联酋推出Genio系统，在迪拜的德国沙特医院完成首次商业植入，这是中东地区首次进行HGNS植入 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在本月底前将Genio推向美国市场，其战略围绕两个方面展开，一是作为明智的追随者，瞄准高流量HGNS植入中心；二是通过有针对性的商业投资，与睡眠科医生建立强大的转诊网络 [17][18][31] - 公司将利用已确定的CPT代码64568进行美国市场的定价，该代码与当前FDA批准的HGNS技术相同，公司期望借此在差异化技术和临床结果的基础上实现有竞争力的定价 [20][31] - 2025年公司将进一步提高Genio在德国和英国的市场渗透率，并有选择地向阿联酋等新的国际目标地区扩张 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司变革性的一年，取得了巨大进展，公司为Genio在美国市场的推出做好了充分准备，临床界对2025年充满期待 [7][26] - 公司与FDA的沟通积极，目前重点在标签方面，仍预计在2025年3月底前获得FDA批准 [15][31] 其他重要信息 - 公司的关键研究DREAM达到主要和次要终点，显示Genio具有63.5%的AHI响应率和71.3%的ODI响应率，总体AHI中位数降低70.8% [8] - Genio是唯一有明确临床证据证明其在患者任何睡眠姿势下都能保持疗效的疗法，仰卧位睡眠时AHI中位数降低66.6%，非仰卧位睡眠时降低71% [8][11] - DREAM研究中82%的受试者成为超级响应者，即AHI得分降至15以下，有效降低了患者的死亡率和心血管风险 [12][13] - Genio的严重不良事件发生率为8.7%，具有良好的安全性 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于CPT代码64568的报销问题及该编码策略能否推动Genio的强劲采用 - 公司认为虽然从医生费用角度看该代码不是最强的，但能直接拥有代表技术支付的CPT代码对进入市场很重要，后续会在编码方面做更多工作以体现更高定价并吸引医生，还会探索利用Genio的双边刺激技术优势来优化产品差异化 [37][38] 问题2: 美国市场新账户开设的节奏及2025年的目标数量 - 参与临床研究的医生超过75名，他们都积极希望引入Genio，公司有50人的销售团队已准备好推出产品，将首先针对约300 - 350个高流量HGNS账户，每个季度逐步扩大规模，预计在12 - 18个月内覆盖这些一级账户 [42][43][44] 问题3: 为何仍有信心在3月底获得FDA批准以及对标签的看法 - 公司与FDA的沟通未受政治变化的负面影响，且90天的审查时钟即将在本月结束，所以仍有信心在月底获得批准；公司希望在标签中体现仰卧位数据的独特性，并认为基于现有临床证据，CCC不应作为禁忌证，但最终结论需等FDA的最终意见 [49][50][52] 问题4: 商业支付方何时加入以及是否需要一些研究的同行评审来推动这一过程 - 竞争对手在教育商业支付方方面做得很好，公司将采用预先授权策略，预计在今年第三、四季度会有首批商业支付方加入，同时预计政府支付方如CMS、Medicare将从一开始就提供支付 [56][57] 问题5: 公司目前的制造供应链情况以及是否足以满足批准后的现有需求 - 公司对制造和库存情况有信心，产品在美国制造以供应美国市场，这一决策是正确的，避免了全球运输库存的问题 [63][64] 问题6: 批准后是否需要生成真实世界数据以及相关的潜在时间表 - 公司会继续收集真实世界数据和经验，以更好地阐述技术的临床和经济合理性，作为PMS上市后研究批准的一部分，公司计划在产品推出后开始收集真实世界数据 [69][70] 问题7: 从德国的经验来看，Genio相对于Inspire的关键优势是什么，对于75名目标医生的吸引力在哪里 - 在德国，为医生和患者提供HGNS植入的选择，从侵入性起搏器解决方案转向单切口手术是引入技术的关键；此外，双边刺激、无需手术升级系统、避免电池植入手术风险以及患者超过85%的高依从率等因素也吸引医生选择Genio [79][80][81] 问题8: DREAM研究的发表时间和ACCESS研究的招募情况 - DREAM研究已提交发表，目前正在审核中，预计在未来几个月内发表在领先的医学期刊上；ACCESS研究继续取得良好进展，预计在2025年年中完成招募，之后将进行PMA补充申请，预计在2026年底至2027年初实现标签扩展 [83][84] 问题9: 确认比利时现场检查是否完成以及若到4月1日未收到批准的新闻稿可能的原因 - 公司仍计划在3月底前发布新闻稿，FDA有10天的宽限期，但目前没有迹象表明会适用，公司仍有信心在3月底前获得批准 [89][90] 问题10: 从医疗保险（CMS）角度，如何评估符合报销条件的患者机会，以及CMS是否会明确接受使用该代码报销设备，早期报销过程中是否会遇到障碍 - 大约20% - 30%的OSA患者支付由医疗保险完成，公司通过FDA早期支付方计划更新当地支付组合；公司认为由于有已确立的CPT代码，且产品符合该代码的技术要求，报销应该会很快实现，公司还与AAO密切合作并参与早期支付方教育计划 [94][96] 问题11: 为什么公司有信心Genio符合CPT代码64568的类别 - 因为Genio有脉冲发生器，与起搏器的区别仅在于Genio是外部脉冲发生器，而起搏器是内部脉冲发生器 [100] 问题12: 未来新患者植入中递延收入的比例以及患者是否需要在使用期间保持合规才能记录递延收入 - 递延收入占Genio植入总售价的比例较小，且该比例会随着一次性贴片成本和价值的降低而逐渐减少；递延收入的记录和确认与患者是否合规无关，只要患者使用设备且公司发货给患者，就会将递延收入确认为收入 [102][103]