纪要涉及的行业或者公司 先声药业、新生药业 纪要提到的核心观点和论据 先声药业2024年度经营情况 - 上市八个创新药，六个进入国家医保，创新药收入占比从2019年的33%增至2024年的74.3%，仿制药业务受集采影响从34亿元降至17亿元，毛利率提高4.8个百分点[3] - 整体销售额为66.4亿元，同比略有增长，净调整归母净利润达4.2亿元，同比增长41.6%，2019 - 2024年整体销售额复合增长率约20%，创新药五年复合增长率24% [19] 先声药业未来展望 - 2025年主要增长动力来自克赛拉和安罗替尼两款肿瘤创新药，克赛拉销售额约10亿，安罗替尼约15亿，先必新针剂峰值销售30 - 35亿，先必新片预计销售额约15亿[3] - 未来12个月内预计三个创新药获批上市，2027年前后推出新产品，峰值销售60 - 80亿[3][4] - 2025年及2026年在自研项目对外授权方面继续取得进展，国际化战略稳步推进[3][5] - 预计2025年营业收入和经调整经营利润均超15%增长，加大分红力度[3][22] 先声药业研发管线进展 - 与艾尔建、艾伯维等达成对外授权合作[3][5] - 肿瘤领域恩度苏维西塔单抗在铂耐药卵巢癌三期临床试验表现优，先必新片剂获FDA突破性疗法认定[3] - 自主创新技术平台有脑部靶向给药系统和LNP平台，提高大分子药物入脑效率，在CAR - T疗法及个体化肿瘤疫苗有潜力[3][15] 新生药业研发进展 - 2024年三项新药上市批准，两项新上市申请获受理[7] - 2024年完成多项关键临床试验入组[8] 临床试验结果 - 色瑞替尼联合一位莫司在乳腺癌项目中，中位无进展生存期9个月，总体受益率超60% [9] - 乐德奇派单抗在全球2B期哮喘试验中疗效相当或略优，起效快且药效维持久[10] - 白介素PD - L1双抗项目在非小细胞肺癌和膀胱癌有良好初步疗效和安全性[11] - G2突变体融合蛋白健康人研究完成，2025年启动多项自免适应症II期临床试验[12] 公司引进新产品亮点 - 三代奥希替尼抑制剂克服早期耐药，五年PFS超60%；托珠单抗生物类似药获批纳医保，优势多；SSTR4激动剂在神经领域效果好[14] 2025年研发计划 - 两个新药上市获批，多款产品提交新药上市申请，集中关键临床数据读出[17] 2025年全球性创新分子布局亮点 - 集中在PD - 1/PD - L1抑制剂、免疫肿瘤学和CRISPR基因编辑领域，多个创新分子推进[18] 应对挑战策略 - 研发提升立项标准，加强团队建设；营销强化事业部管理升级和市场拓展，成立县域市场部门[21] 国际化战略规划 - 肿瘤和非肿瘤项目海外推进临床试验，采用协作推进策略，多个对外许可积极推进[23] 应对集采风险策略 - 2025年艾拉莫德暂不受集采影响，制定应对策略，引进产品，拓展管线，提升品牌认可度[24][25] 创新药物竞争优势 - 法尔胜改善日间功能，规避成瘾风险；恩度苏维西塔单抗剂量低、获益多、副作用低；玛巴洛沙韦改良递送系统[26] 马巴洛沙韦表现 - 提升对乙型流感病毒抗病毒活性，副作用轻，开展多人群临床研究，缓解供给短缺[27] 对外许可预期 - 2025年涵盖肿瘤和非肿瘤领域，多数新布局全球创新性分子及早期临床项目有推进[28] 生物类似药集采影响 - 恩度、恩泽舒、恩利妥与贝伐类有差异化，集采对其可能有好处，引进的贝伐珠单抗生物类似药规模小影响小[29][30] 先必新片剂FDA认定及开发计划 - 获FDA突破性疗法认定，加速海外开发，缩短审批时间，国内开展出血性脑卒中临床研究[31] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 2020年公司启动四项重要临床试验，获六项案例批准，与艾伯维达成三抗项目海外权益授权协议[13] - 公司预计2025年按每股0.16元分配2024年度利润，自上市累计派发20亿股息，启动股份回购累计投入约10亿[20][22]