纪要涉及的公司 三生国健 纪要提到的核心观点和论据 1. 业绩表现：2024 年营收 12 亿元，同比增长 18%，归母净利润同比激增 139.15%，主要收入源于伊赛普、赛普丁和健尼哌等产品，赛普丁收入增长显著；因 New Hope 特殊事项分红，净利润达 7 亿元，扣非后净利润高于营收增长水平；研发投入 5.4 亿元，同比增长 72%；现金储备达 33 亿元[3][4][5] 2. 自免领域布局进展：构建全面立体创新产品矩阵，原创新分子占比提升；临床管线从 2022 年 8 个增至 2024 年 22 个；610 进入三期入组并探索延长给药间隔，613 完成三期入组并取得良好疗效，还积极拓展海外市场，计划 2025 年上半年申报 613，下半年申报 601[4][6] 3. 行业前景看法：2024 年是中国创新药行业破局之年，在国家和地方政策支持下，正从参与者转变为引领者；自免市场潜力巨大，虽细分领域竞争加剧，但整体仍快速增长，各细分治疗领域亟待开拓[7] 4. 未来发展战略：加强临床突破，布局 AI 驱动药物发展平台，开发双抗长效制剂，构建下一代自免技术矩阵；探索全球化路径，布局海外市场；结合政策和新技术打造更具竞争力的商业化平台；深耕 ESG 管理，提升合规性和绿色性指标[4][8] 5. 研产销协同及合作举措：致力于研产销一体化平台建设，研发和临床产品开发速度领先；营销体系覆盖四五千家医院，一半以上为三级医院；生产在产能、质量和成本控制上有优势；在呼吸科通过 610 和 611 形成产品组合，计划每年至少申报一个 NDA[9] 6. 团队进展：2025 年管理和技术团队显著提升，顾博士加入，张琦任总裁，周总在临床开发表现卓越，CMC 和生产负责人经验丰富[4][10] 7. 主要产品情况 - 伊赛普：面临集采压力，但自 2020 年获医生和患者认可，通过新剂型开发和量的增长实现稳健收入增长，在风湿领域 TNF-α上疗效良好[11] - 赛普利妥单抗：每年有显著变化，上市后进入医保，纳入多项指南和研究文章，在 HER2 阳性乳腺癌治疗中与曲妥珠单抗疗效相同，2024 年高增长，预计 2025 年继续保持[12] - 健尼哌：随器官移植数量增加，在抗排异反应领域成长不错，对公司增量贡献显著[13] 8. 重要临床试验进展：608、610、611、613 等治疗项目进入临床中后期；608 用于斑块状银屑病已提交 NDA 并拓展至强直性脊柱炎；611 用于成人特应性皮炎等适应症研究推进顺利；610 用于重度嗜酸性粒细胞哮喘三期积极入组；613 用于急性痛风性关节炎三期研究结果积极[14] 9. 产品优势 - 608：在斑块状银屑病治疗中，两种给药方案分别有 63.6%和 56.8%患者达皮损完全清除；免疫原性低，ADA 发生率 2%，无综合抗体产生；安全性和耐受性良好，无乙肝激活风险，注射部位反应发生率低于 2%[15] - 611：在特应性皮炎二期研究中指标优于安慰剂；在 COPD 二期研究中改善肺功能，在嗜酸细胞大于 300 个细胞亚组人群中突出；慢性鼻窦炎伴鼻息肉三期临床数据提示疗效改善显著且安全耐受良好[16] - 613：在急性痛风性关节炎三期研究中，让急性痛风首次发作风险下降 77%，12 周内首次出现急性感染时间优于得宝松；间歇性痛风关节炎预防治疗二期临床结果积极，优于秋水仙碱；治疗方案使痛风关节炎患者发作次数风险分别下降 62%和 57%，首次痛风发作风险分别下降 39%和 28%，能改善疼痛症状，降低发作率[17][18] 10. 抗体领域进展：深耕抗体领域二十多年，建立完善抗体平台，跟踪国际新技术如 AI，形成完备抗体药物开发流程；在自免疾病领域广泛布局，2024 年有多个新临床前项目立项[19] 11. 新项目进展 - BDCA - 2 项目：针对系统性红斑狼疮新靶点，选择 FC 增强型设计，体外活性优于竞品且体内实验验证，626 产品处于临床一期，有望成为 best in class 产品[20] - TRNA 靶点用于 IBD 治疗：TRNA 靶点在 IBD 治疗有重要潜力，三生国健开发的 627 产品通过差异化设计，亲和力及受体结合优于竞争对手，即将在中国进入临床，有望成为 best in class 产品[21] - 特应性皮炎双靶点产品：开发的白介素 13 与 TSLP 双靶点产品尚无同类竞品进入临床，有望成为 first in class；效果优于单一单抗，某些指标超两个单抗联用效果；已进入 CMC 阶段，预计今年年底申报 IND 申请[22] 12. 未来发展方向：聚焦创新与国际化，专注优势领域资源配置与创新维度构建差异化智能商业化体系；储备有潜力品种，确保研产销一体化平台发挥最大效益；关注新疗法趋势，从传统免疫抑制转向免疫重建，攻克自免疾病[23] 13. 2025 年收入和利润指引及核心产品增速：预计主要品种保持稳健增长，伊赛普因集采压力可能不贡献增量甚至下降，规模约 5 亿，预充针带来正向增长；赛普标预计 2025 年双位数增长；药品研发小品种有一定增长；整体营收可实现双位数增长[24] 14. 肿瘤产品管线授权权益划分及创新产品：将部分肿瘤领域权益授权给沈阳三生，有一定收益，具体分配比例待细化；特定区域可能收取前期付款和销售提成；为集团提供技术服务带来收益[25][26] 15. 608 新药情况：预计 2026 年获批，2025 年第四季度开始布局营销一线人员并培训，2026 年报表体现营销费用增加；2025 年预计五个品种数据读出，613 三期数据优异，611 三期数据将读出，626 预计完成一期[27] 16. 研发投入及费用预期：2024 年研发投入集中在早期研发和临床项目，五项产品预计进入三期临床试验；研发费用占营收比例约 27%，预计 2025 年达 30%左右[29] 17. IBD 领域进展和计划：中国 IBD 市场不大，欧美市场大；大型跨国公司和传统制药巨头积极布局；三生国健关注热门靶点，考虑用双抗或多抗手段进行差异化布局[30] 18. 未来管线资产优先级评估及自免疾病前景：自免疾病机制复杂，一个靶点可治多种疾病，自免类药物易成主要发行类产品；公司针对 T 细胞大量布局，有针对 B 细胞后续产品规划；中国自身免疫性疾病生物制药市场在成长，银屑病市场渗透率低有增长空间；自免类药物年化治疗费用过万元可能成十亿级大单品[31][32] 19. 药物定价：医保谈判中不同适应症药物通常一起定价，不同剂型可差异化定价[33] 其他重要但是可能被忽略的内容 无