财务数据和关键指标变化 - 2024年全年产品销售额同比增长8%，从2023年的0.96百万美元增至3.19百万美元，主要得益于北美、欧洲、日本及亚洲其他地区的销售增长 [17] - 2024年全年总营收略有上升，从2023年的3.23百万美元增至3.29百万美元，产品销售增长部分抵消了日本收入确认和其他服务的减少 [17] - 2024年全年毛利润增长12%，从2023年的1.3百万美元增至1.45百万美元，毛利率从40%提升至44% [17][18] - 2024年全年非GAAP毛利润增长32%，从2023年的1.03百万美元增至1.35百万美元，非GAAP毛利率从35%提升至42% [18] - 2024年全年总运营费用为17.15百万美元，较2023年的16.89百万美元略有增长2%，主要因销售和营销费用增加，部分被研发和一般及行政费用的减少所抵消 [19] - 2024年全年净亏损略有增加5%，从2023年的14.65百万美元增至15.32百万美元，每股亏损0.30美元 [20] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约为7.6百万美元；截至2025年3月24日，约为6百万美元 [20] - 2025年1月13日至3月24日，公司通过按市价发售普通股获得净收益2.6百万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - ProSense产品在北美销售额同比增长42%，且在欧洲、日本和世界其他地区销售势头良好 [10][17] - 2024年所有销售均与乳腺产品相关 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - ProSense在欧洲市场已获得监管批准，在奥地利的SIRGALEN乳腺癌会议上受到关注，有六项关于ProSense冷冻消融的摘要展示，显示出欧洲市场对乳腺癌冷冻消融的兴趣日益增长 [11][12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司作为液氮乳腺冷冻消融领域的领导者，持续创新并为新技术申请专利，如下一代冷冻消融系统XSEN，已在美国获得与ProSense相同适应症的FDA批准，并计划在其他全球司法管辖区寻求批准 [16] - 若FDA批准ProSense用于早期低风险乳腺癌内分泌治疗的新营销授权，公司美国销售和分销团队将支持医生和患者 [16] - 公司计划在2026年初对XSEN进行软启动，长期来看，XSEN将取代ProSense成为未来产品 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对ProSense产品在全球的销售增长和研究进展感到鼓舞，认为若FDA做出有利决定，ProSense的市场需求将进一步增长 [10][12] - 尽管FDA决策时间长于预期，但公司与FDA保持沟通，希望获得有利决定，特别是鉴于去年11月FDA医疗器械咨询委员会小组会议的有利推荐 [13][14] - 公司在成本管理方面保持谨慎，优先投资于营销、销售以及下一代技术的研发，稳定且不断增长的产品销售毛利率和销售额增长为公司等待FDA决策奠定了良好基础，若决策有利，预计将对未来财务结果产生积极影响 [21] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，受各种风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异，公司除法律要求外，无义务更新或修订前瞻性陈述 [4][6] - 会议讨论了非GAAP指标，相关调整表和信息包含在今早发布的收益新闻稿中 [8] 问答环节所有提问和回答 问题: 等待FDA批准期间ProSense在美国的类似活动情况及在美国商业方面的投资 - 除了埃默里医院的ProSense冷冻消融手术，还有加州大学洛杉矶分校、梅奥诊所等美国重要机构参与治疗乳腺肿瘤，2024年所有销售均与乳腺产品相关 [23][24] 问题: 公司在美国的人员数量 - 公司目前有一个小型、专注的团队，包括北美销售副总裁Shad Good和一名临床支持人员，共四人，获得FDA批准后将增加人员以支持业务增长 [26][27] 问题: FDA决策时间长的原因、是否延迟销售招聘以及决策时间 - FDA决策时间长是由于FDA的不断变化的情况影响了不同团队，且该适应症对公共健康和医疗界非常重要，涉及众多利益相关者；公司与FDA核心团队保持持续沟通，相信会获得批准；目前无法确定具体决策时间 [30][31][34] 问题: 在日本提交监管申请的时间预期 - 公司日本合作伙伴泰尔茂公司计划在今年下半年提交申请 [35][36] 问题: XSEN与ProSense的关系及市场定位 - XSEN已获得FDA批准，计划明年初进行软启动，长期来看将取代ProSense成为未来产品，但ProSense目前是全球和美国的旗舰产品，获得美国特定适应症批准后仍会继续销售，不会影响销售 [40][41][45]