财务数据和关键指标变化 - 2024年全年产品销售额同比增长8%，从2023年的296万美元增至319万美元，主要得益于北美、欧洲、日本和亚洲其他地区的销售增长 [17] - 2024年全年总营收略有上升，达到329万美元，2023年为323万美元，产品销售增长部分被日本收入确认和其他服务收入减少所抵消 [17] - 2024年全年毛利润增长12%，从2023年的130万美元增至145万美元 [18] - 2024年全年毛利率从2023年的40%增至44% [19] - 2024年全年非GAAP毛利润增长32%，从2023年的103万美元增至135万美元，非GAAP毛利率从35%增至42% [19] - 2024年全年总运营费用为1715万美元，较2023年的1689万美元略有增加，主要因销售和营销费用增加，部分被研发和一般及行政费用减少所抵消 [20] - 2024年全年净亏损略有增加5%，达到1532万美元，合每股亏损0.30美元，2023年同期净亏损为1465万美元，合每股亏损0.32美元 [21] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约为760万美元；截至2025年3月24日，约为600万美元 [21] - 2025年1月13日至3月24日，公司通过按市价发售股份筹集了260万美元净收益 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 北美地区产品销售同比增长42% [9][17] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在北美、欧洲、日本和亚洲其他地区的产品销售呈现增长势头 [9][17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司作为液氮乳腺冷冻消融领域的领导者，持续创新并为新技术申请专利，如下一代冷冻消融系统XSENS，已获美国FDA批准，将寻求在其他全球司法管辖区获批 [15] - 公司等待美国FDA对ProSense用于早期低风险乳腺癌内分泌治疗的营销授权决定，若获批，美国销售和分销团队将支持医生和患者 [12][15] - 公司计划在2026年在美国对ProSense进行软启动，并在获得其他市场监管批准后继续推广 [45] - 公司计划明年初对XSENS进行软启动，从长远来看，XSENS将升级并取代ProSense成为未来产品 [42][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对北美产品销售增长42%以及欧洲、日本和亚洲其他地区的销售势头感到鼓舞，认为ProSense的销售增长和研究者发起的研究表明其关注度不断上升，若FDA批准，有望进一步推动销售 [9][12] - 公司认为FDA决策时间长的原因包括ProSense作为医疗设备的新颖性、决策过程涉及众多重要利益相关者以及FDA的不断变化的情况，但仍与FDA保持沟通，希望获得有利决定 [12][13][14] - 公司在成本管理方面保持谨慎，优先投资于营销和销售以及下一代技术的研发，稳定且不断增长的产品销售毛利率和销售增长为等待FDA决定奠定了良好基础，若获批，预计将对未来财务业绩产生积极影响 [22] 其他重要信息 - 2024年有33项研究者发起的研究展示和发表，多数与乳腺癌相关，其他适应症包括肾脏、肺部、骨骼和软组织癌症 [10] - 本月初公司首次参加奥地利的Seth Gallen乳腺癌会议，在展位上获得了大量关注，有六项ProSense冷冻消融的摘要展示，显示出欧洲市场对乳腺癌冷冻消融的兴趣日益增长 [10][11] - 公司将支持2025年乳腺成像学会会议的乳腺冷冻消融课程和2025年美国乳腺外科医生协会会议的会前乳腺超声课程 [12] - 公司今年的其他潜在催化剂包括i - Secret肾癌研究的中期数据、Terumo公司在日本申请ProSense用于乳腺癌的批准、ProSense在中国的监管批准以及更多第三方研究数据 [49] 问答环节所有提问和回答 问题1: 在美国等待FDA批准期间，类似埃默里医院消融手术的活动情况以及在美国商业方面的投资情况 - 除埃默里医院外，加州大学洛杉矶分校、梅奥诊所等美国重要机构以及其他私立和中型诊所也参与治疗乳腺肿瘤，2024年所有销售均与乳腺肿瘤相关 [24][25] 问题2: 美国团队的人员数量 - 目前美国团队有两名销售代表、一名副总裁Chad Wood和一名临床支持人员，共四人，获得FDA批准后将制定计划支持业务增长 [28][29] 问题3: FDA决策时间长的原因以及是否延迟销售招聘 - FDA决策时间长是由于FDA情况不断变化以及该适应症涉及众多利益相关者，公司与FDA核心团队保持持续沟通，相信会获得批准，目前未提及是否延迟销售招聘 [31][32][33] 问题4: FDA决策的具体时间 - 目前无法确定具体日期，但公司与FDA保持持续沟通以推进决策 [35][36] 问题5: 在日本提交监管申请的时间预期 - 公司日本合作伙伴计划在今年下半年提交申请 [37][38] 问题6: XSense与ProSense获批后的市场定位关系 - XSense已获美国FDA批准，计划明年初软启动，长远来看将升级并取代ProSense，ProSense目前是全球旗舰产品，2026年将在美国软启动并在其他市场获批后继续推广 [41][42][43]