财务数据和关键指标变化 - 2024年全年总运营费用为2760万美元，较2023年的3140万美元减少380万美元，反映了研发和一般及行政费用的合理支出 [29] - 研发费用从2023年的1730万美元降至2024年的1410万美元，减少320万美元，主要是(Z)-endoxifen试验和药物开发项目的临床和临床前支出减少260万美元，研发人员薪酬减少50万美元 [30] - 一般及行政费用2024年为1350万美元，较上一年的1400万美元减少50万美元，薪酬费用减少190万美元，专业费用增加180万美元，保险费用减少40万美元 [31][32] - 2024年利息收入为410万美元，较2023年略有下降，原因是2024年平均投资余额降低，同时注销了对动态细胞疗法剩余的170万美元投资 [33] - 2024年净亏损为2550万美元，即每股亏损0.20美元，而2023年净亏损为3010万美元，即每股亏损0.24美元，年末现金及现金等价物为7110万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在Evangeline试验中，(Z)-endoxifen在多个剂量水平下均观察到显著的肿瘤抑制作用，超过85%的女性四周Ki - 67小于10%，且耐受性良好，无显著3级或4级毒性 [24] - Phase II KARISMA - Endoxifen研究显示，低剂量的(Z)-endoxifen显著降低了乳腺钼靶密度，1毫克剂量使乳腺钼靶密度降低17.3个百分点，2毫克剂量降低23.5%，且1毫克剂量与安慰剂相比不良事件无显著差异 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司决定优先推进(Z)-endoxifen在转移性乳腺癌的研究，认为该领域未满足的临床需求高，现有治疗方案反应持久性有限且副作用大，优先发展该领域可能使产品更快获得监管批准并上市，也有利于后续拓展至早期疾病治疗 [19] - 公司将继续与FDA就(Z)-endoxifen在早期疾病如乳腺癌预防和新辅助治疗方面的应用进行积极沟通，认为先推进转移性适应症有助于实现这一目标 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对(Z)-endoxifen的临床进展和更广泛的潜力感到鼓舞，认为其有潜力解决乳腺癌治疗中的关键差距，特别是在转移性疾病方面，新的治疗选择迫切需要 [36] - 2024年在临床和财务方面表现出色，2025年计划在转移性乳腺癌治疗方面推进，包括与关键意见领袖会面确定临床试验参数、与FDA就试验设计达成共识并执行 [53] 问答环节所有的提问和回答 问题1: 何时能在转移性环境中启动研究，是从II期研究开始还是III期研究 - 公司正在与一组关键意见领袖进行咨询，之后将与FDA进行讨论，目前谈论具体细节还为时过早，计划在未来四到六个月内完成这些工作 [39][40] 问题2: 关于EVANGELINE试验，目前的入组情况如何，何时能看到40毫克剂量的更多数据，以及单药治疗和联合治疗主要终点为何有差异 - 公司将在即将召开的会议上更新入组情况和中期数据结果，主要终点差异与四周时对Ki - 67值进行早期观察的要求有关 [43] 问题3: 在推进转移性乳腺癌研究时，是否会在全球范围内开展，是否会与欧洲或澳大利亚的FDA对应机构沟通 - 2025年公司将专注于美国FDA流程，认为先完善美国的临床试验流程和参数后，再考虑拓展到其他主要市场，预计其他市场的推进将在明年年初开始 [48][49]