纪要涉及的公司 百利天恒 纪要提到的核心观点和论据 - 业绩与战略规划：2024 年业绩亮眼，出海业务实现显著利润增长 未来继续拓展国际市场，尤其美国市场，与 FDA 密切沟通加快临床开发进程 预计 2025 年上半年启动 B01D1 三期临床研究，开设两到三个项目，集中在肺癌、乳腺癌和尿路上皮癌等适应症 [3][4] - 数据披露计划：计划在 SG 会议披露 B01D1 在非小细胞肺癌少见突变、TKI 治疗一线和二线、小细胞肺癌二线治疗数据，卵巢癌数据因随访时间短暂不发布 [3][5] - 临床试验指标与设计：国际三期临床试验主要采用 PFS 和 OS 作为主要终点指标，倾向双臂设计确保数据可靠，关注 FDA 末线用 ORR 获批上市草案 [3][7] - 新项目数据读出节点：ODAC 和 CD33 项目预计 2025 年第三季度释放数据，另外三个 ADC 项目数据预计年底可能释放，明年肯定有机会 [8] - 临床实验疗效进展：海外非小细胞肺癌、乳腺癌和尿路上皮癌疗效确定，国内食管癌、卵巢癌和前列腺癌数据良好，美国黑色素瘤数据优异 [9] - M071D 产品规划：进展良好，有潜力成为 best in class 若 HER2 ADC 大三期临床试验结果优于 DS8,201，将全球启动与 DS8,201 头对头临床研究，在中国开展多适应症三期临床研究 [3][10] - 核药布局：考虑小分子、多肽和抗体靶点技术路线，以及贝塔核素和阿尔法核素选择，核心是确保疗效和可控安全性 已有一个药物进入 IDG 阶段，计划通过抗体开发核药验证思路 [3][11] - 适应症选择策略：倾向选择覆盖面广的大适应症，开辟难且有价值的新领域，开发复合药物覆盖更多适应症 [13] - ADC 新平台：ADC 发展前景广阔，公司为下一步做准备并进行多项尝试，相信会有新突破 [14] - 其他平台进展：多看平台临床试验有成效，2025 年预计完成爬坡阶段，具体数据节点可能 2026 年披露 自免领域新项目金 4,038 刚开始患者入组，无法确定数据披露时间 [15][16] - 市场竞争与联合疗法：强生 EGFR 双抗联合 TKI 治疗非小细胞肺癌结果积极，公司计划尝试类似联合疗法，已有数据在六个月和九个月 PFS 方面优于强生，但需更多验证 [17] - 药物获益情况与竞争看法：TRAP 单药三期临床试验 PFS 有 6 到 7.5 个月获益，PD - 1 在 CI 申请一线治疗数据将证明其在特定乳腺癌患者中有实际获益，小样本量结果优于现有数据 不担心 Trastuzumab 完全占据市场份额，相信多种创新药物共同竞争 [19] - 研发费用与资金情况：年初未预料临床计划超预期，但公司现金储备充足，预计获 2.5 亿美元付款，足以覆盖增加的研发费用，美国费用可能比原计划高出一倍多也可覆盖 [3][20] - 未来发展规划：2024 年为五年计划开局年 预计 2026 年国内商业化，2028 - 2029 年全球商业化 逐步建立国内研发生产、供应和商业化运营能力，在肿瘤大分子药物领域保持领先，成为有 MAA 价值的跨国公司 [24] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 核药领域优势：四川成都未来可能成为核药高地和聚集地，拥有丰富核素、药物工厂和人才资源，有专注创新研发的企业 [12] - 联合用药临床规划：联合用药临床前有效性研究预计 2025 年 3 月 31 日完成动物研究数据，4 月申报 IND，审批时间约三个月，通过且无额外要求将开始临床试验 [23] - 后续临床计划安排：进行抗体偶联药物策略性测试寻找错位竞争机会，讨论阿斯利康提前耐药数据部署并计划发布结果 上海 ADC 和 P 端 VGF 联合使用方案旨在协同作用提高疗效和拓展适应症范围，具体细节待公布 [21][22]