纪要涉及的公司 亚盛 纪要提到的核心观点和论据 1. 2014年是亚盛重要里程碑:一方面去风险,一方面迈向全球资本雄厚,进一步奠定在全球血液肿瘤领域领先地位 [2] 2. 产品开发成果显著 - FDA批准奥利巴提尼全球三期注册临床Polaris 2,中国CDE接收Olympus 2575全球第二个NDA上市申请,围绕这两个产品开发奠定在血液肿瘤领域全球适应症 [2] - 与武田达成赖利克全球商业开发合作协议,解决财务现金问题,带来商业化资源,成长空间大 [3] 3. 融资情况良好:通过与武田合作股权投资及在美股纳斯达克上市,实际到账融资额1.32亿美金,整体融资额1.42亿美金 [3] 4. 销售业绩出色 - 耐力销售增长52%,23年下半年增长幅度更大 [4] - 获得两个重要里程碑,新增试验针人群较原来增加至少4 - 5倍,所有药监局批准的三个证都顺利进入医保,价格降幅不大,患者支付大幅降低 [4][5] - 获得新适应症肺炎急剧患者,为阴性用药,获突破性治疗认定 [5] 5. 研发成果获国际认可:在国际主要会议和主流专业杂志发表众多研究成果,进入NCCN感染获美国肿瘤科医生认可 [6] 6. 创新管线丰富 - 奥雷巴基尼和Lysovokas处于全球前期注册临床后线阶段,去年在实体瘤有突破,AUK市场潜力大 [6][7] - 注册临床共13个,已完成4个,第4个等待NDA申报批准 [7] - MDN2P53双靶点的B - SHOT2XL有大量二期结果,探讨中美注册路径;591是EED选择性抑制剂,中美同步开展临床一期 [7] 7. 奥利巴提尼进展顺利 - Polaris2全球注册临床在近20个国家推进,方案300个,20万人获CD2.0治疗,在中国等国推进一线针对肺炎急临患者及特殊技术单药单地注射临床 [8] - 中国二线方案对查尼诺患者失败效果好,美国EB2临床诊断发表在JAMA Oncology上,对多线治疗失败患者疗效不错,首次披露普纳和阿斯利布都耐药患者疗效近30%且MMR率随时间升高 [9][10] - 针对飞扬一线吉林患者,儿童一线化疗三个月CMR率达85%,联合贝林口达100% [11] 8. 2575布局四个适应症 - 根据中美市场和监管意见设计曼林三个注册方案,NDA审核二线要求BTK失败患者,美国设计1.5线Golora方案,中国获批一线联合阿卡的GloRa2方案 [13][14] - 在MDS、多发性骨髓瘤等方面有良好结果,与维纳克拉相比有疗效和安全性差异化优势 [15][16][17] 9. 其他管线有潜力:维尔的249、1252、115、5918四个项目推进注册方案,获批可能成全球first in class;24.9针对AUK或ROX1三代,抑制FAK,可克服部分耐药问题 [20] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. MDN2P53靶点难做,亚盛做了二十多年,有大量临床实验和6个孤儿药资格认证,目前在探讨下一步方案 [21] 2. 在ACC罕见头颈部肿瘤随性囊性肿瘤中看到丹药疗效,待与FDA沟通针对无药可医情况的方案 [21] 3. 贫血项目临床前对前列腺癌有表现,下个月AAC有poster;与王少蒙教授实验室、密歇根大学合作的降解剂有潜力,针对MDN2P53抑制剂和BCRX2降解剂有优势 [22]
亚盛医药20250328