纪要涉及的公司 复宏汉霖 纪要提到的核心观点和论据 1. 应对关税措施 - 观点：通过降低供应价格、专利授权费等应对潜在药品关税上涨，还可转移生产权或在沙特建抗体公司规避关税影响 [1][2][3][4] - 论据：降低供应价格可减少关税影响，专利授权费可弥补供应链价格；转移生产权到海外低税率国家制造基地，停止生产时生产利润可加到版税上；沙特 GDEV 项目可作为在中国以外建厂生产的备选方案 2. 数据保护政策影响 - 观点：美国数据保护政策对复宏汉霖在美开展临床试验影响有限 [1][8] - 论据：政策主要针对大规模基因检测和详细分析，一般临床试验样本量小且不涉及大规模基因检测 3. 生物类似药出海 - 观点：生物类似药出海前景好，未来会有更多交易 [9][10] - 论据：自 2022 年生物类似药受全球重视，中国国际地位提升，出海和文件递交成功率高，2025 年预计 1,114 和欧加农两款产品获批 4. 合作伙伴选择标准 - 观点：选择具有全球能力、主流和新兴市场商业团队业绩好、许可条款优越的合作伙伴 [1][11] - 论据：翰林公司保持高质量按时交付记录，多是合作伙伴主动合作 5. royalty 范围及模式 - 观点：royalty 范围通常在净销售额 25% - 35%，未来倾向利润分成模式 [1][12] - 论据：2025 年 2 月与 Dr. Reddy 交易将供货价和 royalty 分开，总体与原范围接近，未来希望最高达净利润 1/3 分成 6. 海外收入预期 - 观点：2025 年 BD 交易现金收入预计比 2024 年多 [13] - 论据：BD 海外收入需按会计准则分多年确认，还需考虑是否参与制造供应 7. 美国市场产品计划 - 观点：未来四年在美国市场推出八款生物药品 [1][14] - 论据：已上市斯鲁利单抗和曲妥珠单抗，帕妥和地舒预计 2025 年获批、2026 年上市，还有创新药 HX22 和 HX43 及多个生物类似药 8. 生物类似药集采预期 - 观点：2025 年生物类似药集采可能性不大，2026 年仍有可能 [15] - 论据：集采可能由单个省牵头，执行时间表差距大，如广东联盟利妥昔单抗集采从公布到实施经历三年 9. 思鲁丽单抗医保情况 - 观点：思鲁丽单抗在独家适应症获批前不考虑进医保 [16] - 论据：拥有广泛期小细胞肺癌、围手术期胃癌和 MSS 微卫星稳定结直肠癌等独家适应症，相关数据待读出或试验待完成 10. 产品销售及定价 - 观点：产品在多国销售，中国生物类似药定价与海外差异不大 [17][18] - 论据：产品逐步扩大国际市场覆盖；以利妥昔单抗和曲妥珠单抗为例，中国纳入医保价格稳定，美国首仿有定价优势，欧洲价格低 11. 可互换性标签影响 - 观点：可互换性标签可提高生物类似药销售 [20] - 论据：获得标签后可更顺畅替代原研产品，如 Ranibizumab 获得标签后可外推适应症 12. 生物类似药全球首仿策略 - 观点：中国企业争全球首仿有经济效益 [21] - 论据：与欧加农合作通过一期临床试验获 1.73 亿美元资金，覆盖全球三期临床费用 13. 美国政策相关情况 - 观点：美国对中国生物药企难采取歧视性政策，高药价促进创新但降低面临挑战，是否集采未明确 [22][24][25] - 论据：美国尊重生命和科学，中国同业公司 PD - 1 已获批；高药价支持研发，新上市创新药有独占期；美国对中国企业进入市场持开放态度，但未明确是否集采 14. 中美关系影响 - 观点：中美关系对中国创新药海外市场影响较小 [26][27] - 论据：特朗普言论表明中美完全脱钩不太可能，中国资本市场已恢复 15. 海外业务策略 - 观点：推动生物类似药全球首仿、坚持双轮驱动战略、建立商业化能力 [28] - 论据：CD38 生物类似药 Dara 等产品首仿潜力大；创新药如 PD - L1 ADC 等有巨大潜力；在日本和美国有自建团队计划，海外授权合作不断扩大 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 曲妥珠单抗目前无企业在美国获可互换认证，帕妥珠单抗和地舒单抗获 interchangeable 标签，美国可互换性临床试验费用约 1 亿美元 [19][20] 2. 广东联盟利妥昔单抗集采降价 20%，2023 - 2024 年同比增长 1% [15] 3. HER2 阳性胃癌标准治疗 PFS 约 8 个月，新疗法超 20 个月甚至有望达 24 个月以上 [28][29]