财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收30亿美元，包含因Dupixent增长带来的更高赛诺菲合作收入，以及与上一年相比更高的美国EYLEA HD净销售额 [41] - 第一季度摊薄后每股净收益为8.22美元，净收入9.28亿美元 [42] - 赛诺菲合作收入约12亿美元，其中10亿美元与公司的合作利润份额相关，公司的利润份额较上年增长27% [42] - 第一季度赛诺菲开发余额约为15亿美元，较2024年底减少约1.8亿美元 [43] - 第一季度EYLEA和EYLEA 8Mig在美国以外的净销售额为8.58亿美元，按固定汇率计算较上年增长5%，其中包含1.46亿美元的EYLEA 8Mig销售额，总买方合作收入为3.44亿美元，其中3.17亿美元与公司在美国以外的净利润份额相关 [43] - 第一季度研发费用为12亿美元，较上年略有增长，主要因持续投资支持创新产品线，包括更高的人员费用和临床制造成本 [44] - 第一季度销售、一般和行政费用为5.37亿美元，较上年下降8%，主要因一般和行政费用降低，而销售费用同比持平 [44] - 2025年第一季度净产品销售毛利率为85%，较上年有所下降，反映出2025年第一季度更高的库存冲销和产品组合的变化 [45] - 有效税率较上年有所上升，主要因基于股票的薪酬扣除带来的收益降低 [45] - 第一季度产生8.16亿美元的自由现金流，季度末现金及有价证券为176亿美元，债务约为27亿美元 [45] - 公司将2025年毛利率指引更新至86% - 87%，主要因第一季度库存冲销高于预期 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 EYLEA和EYLEA HD - 2025年第一季度美国EYLEA净销售额为7.36亿美元，较去年第一季度下降39%，较2024年第四季度下降38%，医生单位需求环比下降14%，其余下降主要归因于较低的批发库存水平，该季度末库存处于正常范围 [7] - 2025年第一季度美国EYLEA HD销售额为3.07亿美元，较去年第一季度增长54%，环比基本持平，与2024年第四季度相比，医生单位需求增长5%，主要被适度的批发商库存减少所抵消 [8] - EYLEA和EYLEA HD美国第一季度合并净销售额为10.4亿美元，环比下降30%，主要因两种产品的批发商库存水平降低至正常范围，以及持续的竞争压力，总体医生单位需求环比下降11% [28] DUPIXENT - 2025年第一季度全球净销售额达37亿美元，按固定汇率计算较去年同期增长20%，美国净销售额增长19%至26亿美元，基于所有获批适应症的强劲需求 [31][32] - 在美国，除慢性自发性荨麻疹（CSU）外，Dupixent在所有获批适应症的新品牌处方份额和总处方份额中均领先，COPD在美国的推出势头持续增强，支付方越来越认可其价值并实施了广泛且有利的覆盖决策 [11] Libtayo - 2025年第一季度全球净销售额按固定汇率计算同比增长8%至2.85亿美元，美国净销售额达1.93亿美元，增长21%，第一季度业绩反映了典型的季节性动态、发货时间和较低的库存水平 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，品牌抗VEGF类别整体规模收缩，低成本非标签重新包装的Avastin使用率增加，其抗VEGF类别份额增加约6个百分点至32%，主要因患者负担能力问题，由共付援助基金会的资金缺口驱动，EYLEA和EYLEA HD占据41%的抗VEGF类别，保持市场领先地位 [7][28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计Dupixent、EYLEA HD和Libtayo在可预见的未来将继续实现显著增长，通过在获批适应症中的进一步渗透、潜在的未来适应症、与其他产品线候选药物的潜在组合以及其他潜在的产品改进 [12] - 公司继续在研发方面进行重大投资，目前临床开发中的产品候选药物约有45种，2025年有望获得limbuseltimab、odranextumab、Lymptayo、Dupixent等的美国监管批准，以及EYLEA HD美国标签的差异化改进 [12] - 公司商业团队将利用产品改进、新药推出和已获批药物新适应症等近期机会，其产品线有望带来下一波重大商业机会 [27] - 在竞争方面，EYLEA面临持续的竞争压力，而Dupixent在既定适应症中面临日益激烈的竞争，但仍保持市场领先地位，Libtayo在肺癌市场的份额持续增加 [7][34][11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度业绩喜忧参半，视网膜产品线面临困难消息，但商业组合的其他部分以及强大的差异化临床候选产品线取得了令人鼓舞的进展 [7] - 公司在科学、商业和财务方面处于非常强劲的地位，能够大力投资研发，实现科学突破，最大化现有品牌的增长机会，成功推出新产品和适应症，并通过股息和股票回购直接向股东返还资本 [13] - 尽管第一季度环境充满挑战，但公司商业团队有能力利用近期机会，产品线有望为更多患者提供创新药物 [27] 其他重要信息 - 公司近期宣布与富士胶片迪奥斯ynth生物技术公司达成新协议，投资超30亿美元，将美国大规模制造能力几乎翻倍，还包括在纽约塔里敦的研发和临床前制造设施扩建、在纽约伦斯勒的灌装设施以及在纽约萨拉托加斯普林斯收购额外房产等，计划在美国的投资超过70亿美元 [46][47] - 公司在第一季度通过股票回购和支付新启动的季度股息向股东返还资本，第一季度回购了约11亿美元的股票，截至3月31日，还有约39亿美元可用于股票回购，董事会已宣布下一次股息为每股0.88美元，将于6月支付 [48] 问答环节所有提问和回答 问题1: 关于EYLEA HD预填充注射器的CRL，能否详细说明FDA提出的问题，以及与原EYLEA HD CRL情况的对比 - 当FDA审查新设备批准申请时，若对某个组件有疑问，会联系该组件的药品主文件持有者，公司按规定不参与FDA与第三方组件供应商的沟通，此次关键问题与一个供应商有关，供应商已迅速提供了FDA要求的数据，但不确定解决问题的速度，FDA承诺会迅速审查提交的数据 [53][54][55] 问题2: 对于Factor XI抗体，如何确定优先开发的适应症，以及产品推出的时间安排，与监管机构在试验设计方面的讨论情况 - 公司优先考虑能展示两种抗体抗凝特性和差异化出血风险特性的适应症和研究，希望表明一种或两种抗体具有良好的抗凝效果和显著降低的出血风险，部分适应症会较快推进，部分则需要更长时间，今年将开始招募三期研究患者 [63] 问题3: 关于EYLEA和基金会资金，对基金会重新开放的时间有何更新想法，基金会重新开放后，这些销量从仿制药Avastin转回品牌药的速度如何 - 公司曾是基金会的主要支持者，去年捐赠超4亿美元，目前正考虑推出匹配计划，即公司投入一定资金，根据其他人的捐款进行匹配，希望刺激更多人参与慈善，但不确定其他人是否会响应，目前正在与基金会商讨该计划的启动机制和时间 [69][70][71] 问题4: 能否确认用于预填充注射器的组件是否与已在欧洲获批的相同，或者是否为不同组件，以及该组件是否用于其他预填充注射器 - 该组件与去年在欧洲获批的设备设计和组件相同，且已安全使用数月，公司认为该组件的可批准性没有问题，但FDA有自己的问题需要解答，欧洲的批准情况让公司对解决这些问题有信心 [76] 问题5: 公司向Good Days提供4亿美元患者援助资金，2024年美国患者群体中接受资助的比例是多少，2025年第一季度这些患者中双重保险或有补充保险的比例是多少，若其他公司不接受匹配计划，公司团队将采取什么措施，2025年是否会停止向Good Days提供资金 - 公司不能回答关于捐款与EYLEA使用情况的相关性问题，这不符合规定，公司的目标是刺激更多人参与捐赠，不针对特定公司 [82][83] 问题6: 这是公司过去十二个月内第四次收到CRL以及出现延迟情况，监管团队是否承认这种表现不尽如人意，采取了哪些措施来提高监管表现 - 公司认为监管团队和制造团队表现出色，出现CRL主要因FDA在新冠疫情后对合同制造商的审查增加，公司业务活跃，与FDA的互动较多，所以遇到的问题也较多，部分CRL与第三方供应商有关，还有一些是因规则中途改变导致，但公司已解决这些问题，预计相关批准将会到来 [88][89][90] 问题7: 对于idepakimab，自II期COPD数据公布以来，对IL - 33作为治疗靶点的理解有何进一步发展，idepakimab在COPD中对前吸烟者更显著获益的机制原理是什么，COPD结果将如何指导其进一步开发 - 公司对IL - 33的见解主要来自遗传学研究，基因缺陷的患者对COPD有抵抗力，而IL - 33活性过高的患者更易患COPD及其他疾病，II期研究显示前吸烟者群体的病情恶化总体减少，但目前对机制的理解尚不明确，II期研究通过了中期分析，给公司带来信心，基于COPD结果，公司可能会考虑拓展到哮喘领域 [96][97][98] 问题8: 在EYLEA HD每月给药提交申请时，ELARA安全试验于3月刚刚完成招募，提交文件时包含的总招募人数比例是多少，与FDA是否就该比例足够达成一致，目前对该申请的信心如何 - 公司不会透露具体细节，FDA已接受申请，说明申请不存在缺陷，目前处于审查阶段，公司会在有结果时告知 [103] 问题9: 假设可以重新设计一种不依赖慈善机构的患者援助计划，不考虑当前立法，如何为医疗保险设计该计划 - 公司认为政府应允许赞助商直接向患者提供共付援助，就像对商业患者的做法一样，这将使患者能够获得医生选择的最佳药物，避免因支付能力问题而选择不合适的药物 [106][107] 问题10: 公司收紧了今年的资本支出指引，如何结合近期的制造公告和未来支出节奏来理解这一变化 - 公司将资本支出范围的上限降低了2500万美元，这只是支出时间的调整，公司仍致力于资本计划，没有其他变化 [111] 问题11: 行业面临FDA干扰、对医学科学的质疑、NIH资金削减、关税威胁以及政府降低药价等风险，公司及其高管团队和董事会如何与华盛顿领导层进行不同的互动，以改善政治议程 - 公司认为华盛顿处于过渡时期，存在人员流失、新领导和新重点等问题，公司向总统提出为RFK junior提供科学方面的帮助，公司认为不能放弃科学，但科学研究和资助方式有改进空间，公司会努力影响政策，让政策更有利于公民健康 [115][116][117]