财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收30亿美元，包含因Dupixent增长带来的更高赛诺菲合作收入，以及与上一年相比更高的美国EYLEA HD净销售额 [41] - 第一季度摊薄后每股净收益为8.22美元，净收入9.28亿美元 [42] - 赛诺菲合作收入约12亿美元，其中10亿美元与公司的合作利润份额相关，公司的利润份额较上一年增长27% [42] - 第一季度末赛诺菲开发余额约为15亿美元，较2024年底减少约1.8亿美元 [43] - 第一季度EYLEA和EYLEA 8Mig在美国以外的净销售额为8.58亿美元，按固定汇率计算较上一年增长5%，其中包含1.46亿美元的EYLEA 8Mig销售额，总买方合作收入为3.44亿美元，其中3.17亿美元与公司在美国以外的净利润份额相关 [43] - 第一季度研发费用为12亿美元，较上一年略有增长，主要因持续投资支持创新产品线，包括更高的人员费用和临床制造成本 [44] - 第一季度销售、一般和行政费用为5.37亿美元，较上一年下降8%，主要因一般和行政费用降低，而销售费用同比持平 [44] - 2025年第一季度净产品销售毛利率为85%，较上一年降低，主要因2025年第一季度更高的库存冲销和产品组合变化 [45] - 有效税率较上一年增加，主要因基于股票的薪酬扣除带来的收益降低 [45] - 第一季度产生8.16亿美元自由现金流，季度末现金和有价证券为176亿美元，债务约为27亿美元 [45] - 公司将2025年毛利率指引更新至86% - 87%，主要因第一季度库存冲销高于预期 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 EYLEA和EYLEA HD - 2025年第一季度美国EYLEA净销售额为7.36亿美元，较去年第一季度下降39%，较2024年第四季度下降38%，医生单位需求环比下降14%，其余下降主要归因于较低的批发库存水平，季度末库存处于正常范围 [7] - 2025年第一季度美国EYLEA HD销售额为3.07亿美元，较去年第一季度增长54%，环比基本持平，与2024年第四季度相比，医生单位需求增长5%，主要被适度的批发商库存减少所抵消 [8] - EYLEA和EYLEA HD美国第一季度合并净销售额为10.4亿美元，环比下降30%，主要因两种产品的批发商库存水平降低至正常范围，以及持续的竞争压力，总体医生单位需求环比下降11% [28] DUPIXENT - 2025年第一季度全球净销售额达37亿美元，按固定汇率计算较去年同期增长20%，美国净销售额增长19%至26亿美元，基于所有获批适应症的强劲需求 [31][32] Libtayo - 2025年第一季度全球净销售额按固定汇率计算同比增长8%至2.85亿美元，美国净销售额达1.93亿美元，增长21%，第一季度结果反映了典型的季节性动态、发货时间和较低的库存水平 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，品牌抗VEGF类别整体规模收缩，低成本非标签重新包装的阿瓦斯汀使用率增加，其抗VEGF类别份额增加约6个百分点至32%，主要因患者负担能力问题，由于共付援助基金会的资金缺口 [7] - EYLEA和EYLEA HD占据抗VEGF类别41%的份额，保持市场领先地位 [28] - 在特应性皮炎市场，竞争对手增加促销支出加速了市场增长，DUPIXENT继续占据绝大多数新患者 [34] - 在哮喘市场，DUPIXENT在所有生物制剂的新品牌处方份额中领先，现在是总处方量的类别领导者 [34] - 在一线晚期非小细胞肺癌市场，Libtayo尽管比其他竞争疗法晚推出多年，但在新品牌处方份额中排名第二 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计Dupixent、EYLEA HD和Libtayo在可预见的未来将继续实现显著增长，通过在获批适应症中的进一步渗透、潜在的未来适应症、与其他产品线候选药物的潜在组合以及其他潜在的产品改进 [12] - 公司继续在研发方面进行重大投资，2025年有望获得limbuseltimab治疗复发/难治性多发性骨髓瘤、odranextumab治疗晚期滤泡性淋巴瘤、Lymptayo辅助治疗皮肤鳞状细胞癌、Dupixent治疗大疱性类天疱疮的美国监管批准，以及EYLEA HD美国标签的差异化改进 [12] - 公司计划通过最近推出的直接面向消费者的活动，提高患者对Dupixent作为COPD新治疗选择的认识 [11] - 公司正在考虑一项匹配计划，以刺激更多人参与慈善捐赠，为需要药物共付支持的患者提供帮助 [71] - 公司宣布与富士胶片迪奥斯ynth生物技术公司达成新协议，投资超30亿美元，将美国大规模制造能力几乎提高一倍 [46] - 公司正在推进多个产品线项目，包括在免疫学、肿瘤学、血液学、内科和罕见病等领域的关键项目 [12] - 在竞争方面，EYLEA面临低成本非标签重新包装的阿瓦斯汀的竞争压力，而DUPIXENT在既定适应症中面临日益激烈的竞争，但仍保持市场领先地位 [7][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度业绩喜忧参半，视网膜产品线面临困难消息，但商业组合的其他部分以及强大的差异化临床候选产品线取得了令人鼓舞的进展 [7] - 公司在科学、商业和财务方面处于非常强劲的地位，能够大力投资研发，实现科学突破，最大化现有品牌的增长机会，成功推出新产品和适应症，并通过股息和股票回购直接向股东返还资本 [13] - 尽管第一季度环境充满挑战，但商业团队有能力利用产品组合中的多个近期机会，包括产品改进以及新药物和先前获批药物的新适应症的推出 [27] - 公司的产品线有望带来下一波重大商业机会，为更多患者提供创新药物 [27] 其他重要信息 - 公司提醒电话中的言论可能包含前瞻性陈述，这些陈述受风险和不确定性影响，实际结果可能与预测有重大差异，更多风险信息可在公司向美国证券交易委员会提交的文件中找到 [4][5] - 公司不承担更新前瞻性陈述的义务，电话中将讨论GAAP和非GAAP财务指标，相关信息可在季度业绩新闻稿和公司演示文稿中找到 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：关于EYLEA HD预填充注射器的CRL，能否详细说明FDA提出的问题，以及与原EYLEA HD CRL情况的对比 - 当FDA审查新设备批准申请时，若对某个组件有疑问，会联系该组件的药物主文件持有者，公司按规定不参与FDA与第三方组件供应商之间的沟通 [53][54] - 此次FDA提出的问题，供应商已迅速提供数据，公司认为有一个关键问题待解决，不确定解决速度，FDA承诺会迅速审查提交的数据 [55][56] 问题2：在Factor XI抗体方面，如何确定优先开发的适应症，以及产品推出的时间安排，与监管机构在试验设计方面的讨论情况 - 公司优先考虑能展示两种抗体抗凝特性和差异化出血风险特性的适应症和研究，希望表明一种或两种抗体具有良好的抗凝效果和显著降低的出血风险 [63] - 公司尚未披露所有适应症和时间安排，部分适应症会更快推进，今年将开始招募三期研究患者 [63] 问题3：关于EYLEA和基金会资金，对基金会重新开放的时间有何更新想法，基金会重新开放后，这些销量从仿制药阿瓦斯汀转回品牌药的速度如何 - 公司曾是基金会的主要支持者，去年捐赠超4亿美元用于慈善工作，随着商业前景和资源变化，公司考虑推出匹配计划，刺激更多人参与捐赠 [69][70][71] - 公司正在与基金会商讨该计划的启动机制，希望在不久的将来实施，但不确定其他人是否会响应 [71] 问题4：EYLEA HD预填充注射器的组件是否与已在欧洲获批的相同，该组件是否用于其他预填充注射器 - 该设备的设计和组件与去年在欧洲获批并已安全使用数月的相同，公司认为该产品的可批准性没有问题，但FDA有自己的问题需要解答 [76] 问题5：公司向Good Days提供4亿美元患者援助资金，2024年美国患者群体中接受资助的比例是多少，第一季度这些患者中双重保险或有补充保险的比例是多少，若其他公司不接受匹配计划，公司团队将如何应对，2025年是否会停止向Good Days提供资金 - 公司不能回答关于捐款与EYLEA使用情况的相关性问题，因为这不符合规定 [82] - 公司的目标是刺激更多人参与捐赠，不针对特定公司 [83][84] 问题6：这是公司在过去12个月内收到的第四份CRL以及出现延迟情况，监管团队是否承认这种表现不尽如人意，采取了哪些措施来提高监管表现 - 公司认为监管团队和制造团队表现出色，出现CRL主要因FDA在新冠疫情后对合同制造商的审查增加，公司业务活跃，与FDA的互动较多 [88][89] - 部分CRL与第三方供应商问题、规则变化等有关，公司已解决相关问题，预计会获得批准 [91][92] 问题7：对于idepakimab，自II期COPD数据公布以来，对IL - 33作为治疗靶点的理解有何进一步发展，COPD结果将如何指导其进一步开发 - 公司对IL - 33的见解主要来自遗传学研究，发现该通路基因缺陷的患者可免受COPD影响，而IL - 33活性过高的患者更易患COPD及其他疾病 [96] - II期研究显示前吸烟者群体的病情恶化总体减少，公司对其机制有一定理解但不明确，该三期研究已通过中期分析，增加了信心 [97] - 公司对哮喘领域的机会感到兴奋，可能会根据COPD结果考虑进入该领域 [98] 问题8：在EYLEA HD每月给药提交申请中，ELARA安全试验于3月完成招募，提交申请时包含的总招募人数比例是多少，是否与FDA就该比例足够达成一致，目前对该申请的信心如何 - 公司不会透露具体细节，申请已被接受，说明满足评估要求，目前处于审查阶段，结果未知 [103] 问题9：假设可以重新设计一种不依赖慈善机构的患者援助计划，如何为医疗保险患者构建该计划 - 公司认为政府应允许赞助商直接为患者提供共付援助，就像为商业患者提供的那样，这将使患者能够获得医生选择的最佳药物 [106][107] 问题10：公司收紧了今年的资本支出指引，如何结合近期的制造公告和未来支出节奏理解这一变化 - 公司将范围上限降低了2500万美元，只是支出时间安排的问题，公司仍致力于资本计划，没有其他变化 [111] 问题11：行业面临FDA干扰、对医学科学的质疑、NIH资金削减、关税威胁以及政府降低药价等风险，公司及其高管团队和董事会如何与华盛顿领导层进行不同的互动，以改善政治议程 - 公司认为华盛顿处于过渡时期，存在人员流失、新焦点等干扰因素，公司向总统提出为RFK junior提供科学方面的帮助 [115] - 公司认为科学研究方式有改进空间，但不能放弃遵循科学原则，公司会努力影响政策，让政策有利于公民健康 [116][117]