财务数据和关键指标变化 - 第一季度净销售额为2.445亿美元，略高于2月预期，同比增长5% [13] - 预计2025年VIVITROL净销售额在4.4 - 4.6亿美元之间，ARISTADA净销售额在3.35 - 3.55亿美元之间，LYBOLVI净销售额在3.2 - 3.4亿美元之间 [13][14] - 第一季度总营收为3.065亿美元，略高于第四季度电话会议预期，预计第二季度专有产品组合净销售额在2.6 - 2.8亿美元之间 [17][18] - 第一季度商品销售成本为4920万美元，低于去年同期的5860万美元；研发费用为7180万加元，高于去年同期的6760万加元；销售、一般和行政费用为1.717亿美元，低于去年同期的1.797亿美元 [18][19] - 第一季度GAAP净收入为2250万美元，EBITDA为2280万美元，调整后EBITDA为4560万美元 [19] - 第一季度末现金和总投资为9.162亿美元，仍有2亿美元的股票回购授权 [19][20] 各条业务线数据和关键指标变化 VIVITROL - 第一季度净销售额为1.01亿美元，主要由酒精依赖适应症驱动，该适应症约占销量的75% [13] ARISTADA产品家族 - 第一季度净销售额为7350万美元 [13] LYBOLVI - 第一季度净销售额同比增长23%至7000万美元，主要由潜在TRx增长22%驱动，增长来自精神分裂症和双相I型障碍适应症 [13] - 第一季度毛净调整约为31%，预计2025年剩余时间将保持在30%的低至中区间 [13] 制造和特许权使用费收入 - 第一季度为6200万美元，其中VUMERITY收入为2780万美元，长效INVEGA产品收入为1770万美元，Risperdal Constant收入约为900万美元 [18] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于最大化Evalvi、ARISTADA和VIVITROL在各自市场的潜力，继续进行战略投资以提高精神科特许产品的知名度和使用率 [8][14] - 公司是orexin - 2受体激动剂领域的领导者，ALKS 2680的II期项目进展顺利，计划推进到III期研究，同时启动Project Saturn，计划今年将两种新的orexin - 2受体激动剂推进到人体首次研究 [9][22] - 公司所有专有产品均在美国俄亥俄州制造，仅在美国销售，大部分供应链也在国内采购，进口少量活性药物成分占成本不到5%，并维持大量安全库存，以应对宏观政策变化 [12][16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度商业表现稳健，略超预期，财务结果符合计划，重申全年财务预期，有望实现增长和盈利目标 [8][15] - 2025年是orexin - 2开发的关键一年，公司处于该领域前沿，期待ALKS 2680项目下半年的重要数据 [9][11] - 关注医疗补助调整和FDA相关政策，公司在关税和外国参考定价方面具有优势 [12] 其他重要信息 - 公司同事Ian Brown因癌症去世，Blair Jackson自2024年初起担任临时首席财务官，公司正在寻找Ian的继任者 [5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: NT2研究中Epworth成为双主要终点的原因及患者在研究中能否降剂量 - 考虑到竞争格局中的其他后期研究以及全球监管互动预期，将Epworth提升为双主要终点 [37] - 双盲阶段患者分配固定剂量，开放标签扩展阶段患者从中间剂量开始，可调整至更高或更低剂量 [38] 问题2: LIVALVI在精神分裂症和双相障碍适应症的处方比例及投资ALKS 2680的其他因素 - TRxs方面，精神分裂症和双相障碍大致各占50%；新患者启动方面，双相障碍约占55% [43][44] - ALKS 2680不仅有高 potency，还是真正的每日一次药物，有剂量灵活性和宽治疗指数，且在I期b研究中在三种患者群体均有积极数据 [45][46] 问题3: Orexin研究的安全性及视觉干扰情况 - 不适合过多评论盲态数据，独立数据安全监测委员会定期审查，目前研究无需修改 [50] 问题4: 如何定义即将到来的研究中的疗效以及如何平衡REM相关侵入和视觉干扰 - 疗效从两个角度看，一是与市场上已批准药物对比，二是追求白天更正常的清醒状态和晚上正常睡眠 [57][58] - 目前关于视觉干扰信息不足，需II期数据进一步研究 [56] 问题5: 公司在业务发展和并购方面的想法及交易规模考虑 - 对ALKS 2680项目和orexin业务扩展感到兴奋，希望引入符合战略且能通过开发计划增值的资产，交易规模取决于具体项目和阶段，计划保持业务盈利 [65][66] 问题6: 关键商业产品销售中销量和价格的贡献以及VIVITROL、LYBOLVY和ARISTADA的医疗补助覆盖比例 - 预计价格有一定贡献，存在典型的毛净扣除季节性，主要期望基于销量增长 [70] - 三种产品的医疗补助覆盖比例均在45% - 50%之间 [71] 问题7: 公司Orexin项目的安全性标准及与TAC861在NT1人群中的安全性比较 - 公司处于临床开发不同阶段，ALKS 2680是真正的每日一次药物，期待II期数据提供更多信息 [74][75] 问题8: 政府削减资金对VIVITROL的影响以及LIVALDEE的销售模式变化 - 目前未看到联邦资金对VIVITROL的变化，公司对VIVITROL业务进行了重新设计，减少对政府OD资金的依赖，州级资金贡献不到5% [78][79] - LIVALDEE一季度TRxs同比增长22%，未受竞争对手影响，有健康的精神分裂症和双相障碍贡献，与Kobempi无替代关系 [79][80] 问题9: 产品关税和转移定价问题以及Vibrance 1中视觉干扰不良事件的研究情况 - 产品在美国制造，仅进口少量API，关税对业务影响不大，转移定价改革需税收立法，公司业务灵活可适应变化 [87][88] - 所有II期项目患者基线接受视力检查，有不良事件会进行测试，数据安全监测委员会有眼科医生，目前研究无需修改 [89] 问题10: 能否在正在进行的II期或开放标签扩展部分收集认知、注意力等终点数据以及是否能测试相关方面 - II期研究中一系列患者报告结果（PROs）将为其他适应症提供参考，同时有大量临床前数据，先完成两种orexin激动剂的SAD和MAD研究及初步概念验证研究 [93] - 会进行标准的人体滥用潜力研究 [96] 问题11: 对VIBRANCE 1的疗效和安全性预期以及II期研究的效应量假设 - VIBRANCE 1的主要疗效分析将基于MWT、Epworth和猝倒症，重点关注耐受性，后续有开放标签扩展数据和其他患者报告结果 [99] - 样本量基于与FDA的安全暴露互动确定，预计对疗效终点有高统计效力，能充分表征耐受性 [100] 问题12: VIVITROL在2027年及以后面对仿制药竞争时维持收入的可能性 - VIVITROL本季度表现良好，主要由酒精依赖驱动，酒精依赖增长比市场快10%，预计今年持续增长 [102] - 该产品制造和商业化复杂，不认为会出现典型的仿制药侵蚀曲线，公司会准备推动需求和增长，灵活调整商业基础设施 [102][103] 问题13: 根据NT1、NT2和IH的II期数据节奏，如何考虑与FDA的监管互动时间以及进入III期时优选的剂量数量 - 计划在获得NT1数据后，将NT1和NT2一起推进到与FDA的II期结束会议 [107] - 计划将多个剂量带入III期项目，具体取决于II期数据强度和与监管机构的互动 [107] 问题14: 关于Project Saturn，将分子引入不同适应症开发的决策点以及是否会推进多个资产 - 自研发日以来临床前数据取得进展，将两种药物推进临床并生成SADMAD数据后，将披露推进的适应症，预计有多种药物在不同治疗领域推进 [110][111] 问题15: 最终适应症选择是否取决于SADMAD数据 - 两种orexin受体激动剂有不同药代动力学和药效学特性，SAD和MAD研究以及临床前数据将共同帮助确定药物与适应症的最佳匹配 [112]