财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总产品收入为1.215亿美元，同比增长62%，由1.204亿美元的净产品销售额和110万美元的特许权使用费收入组成，2024年同期总产品收入为7500万美元 [5][16] - 2025年第一季度AVELITY净产品销售额为9620万美元，同比增长80%，2024年同期为5340万美元 [17] - 2025年第一季度Sunosi净产品收入为2520万美元，同比增长17%，由2410万美元的净产品销售额和110万美元与Sunosi在授权地区销售相关的特许权使用费收入组成，2024年同期为2160万美元 [17] - 2025年第一季度Avelity和Sunosi GTN折扣均处于50%中段范围，预计全年剩余时间GTN将保持在该范围内 [18] - 2025年第一季度总收入成本为980万美元，2024年同期为630万美元 [19] - 2025年第一季度研发费用为4480万美元，2024年同期为3680万美元，增长主要与公司四项solriamfetol的III期试验、ZENBRAVO计划推出的CMC成本以及与组织增长相关的包括非现金股票薪酬在内的更高人员成本有关 [19] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为1.208亿美元，2024年同期为9900万美元，增长主要与AVELITY的商业化活动、Cymbravo的预发布活动以及与组织增长相关的包括非现金股票薪酬在内的更高人员成本有关 [19] - 2025年第一季度净亏损为5940万美元，即每股1.22美元，2024年同期净亏损为6840万美元，即每股1.44美元，2025年第一季度净亏损包括2620万美元的非现金费用，主要包括2330万美元的股票薪酬费用、150万美元的收购相关或有对价费用和160万美元的无形资产摊销 [20] - 截至2025年第一季度末，公司现金及现金等价物为3.009亿美元，而截至去年年底为3.154亿美元，公司认为目前的现金余额足以根据当前运营计划为预期运营提供资金直至实现现金流为正 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 AVELITY业务线 - 2025年第一季度AVELITY在TRx增长方面领先市场，约有16.7万张处方，同比增长76%，环比增长5%，是第一季度仅有的两个有连续品牌增长的品牌抗抑郁药之一，而抗抑郁药市场与2024年第一季度相比持平，环比下降2% [21] - 该季度近2.6万名新患者开始使用Auvelity，自推出以来开始使用Auvelity的新患者总数超过19万名，该季度Auvelity在一线或首选治疗环境中的使用率约为50% [22] - 销售团队在第一季度成功激活了4100名新处方医生，在精神病学和初级保健领域均有持续增长，预计全年扩大后的销售团队将继续产生影响 [22] - AVELITY在第一季度的保险覆盖保持稳定，所有渠道的覆盖人数占比为78%，商业领域的覆盖人数占比为63%，基于正在进行的谈判，预计2025年AVELITY的保险覆盖范围将扩大和改善 [22] Sunosi业务线 - 2025年第一季度总处方量超过4.6万张，与2024年第一季度相比增长12%，但环比下降4.8%，而促食欲剂市场与2024年第一季度相比增长4%，环比下降5% [23] - 该季度约3800名新患者开始使用Sunosi，自推出以来开始使用Sunosi的新患者总数约为8.5万名 [24] - 第一季度激活了近440名处方医生，自推出以来累计处方医生基础超过1.4万名医疗保健提供者，第一季度Sunosi的保险覆盖稳定，所有渠道的覆盖人数占比为83% [25] 其他业务线 - 公司正在为Cymbravo的推出做准备，包括组建销售团队以及开发营销信息、材料和计划，自获批以来，医疗保健提供者的反馈非常积极，因其在急性偏头痛领域仍存在巨大未满足需求，Cymbravo独特的临床特征、多机制方法以及新颖的MOSAIC技术受到关注 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司优先推进三款处于NDA阶段的候选产品向监管机构提交申请，包括用于治疗纤维肌痛的AXS - 14、用于治疗阿尔茨海默病激越的AXS - 5和用于治疗发作性睡病伴猝倒的AXS - 12 [6] - 公司成功执行多个III期临床试验项目，拓宽现有产品和候选产品的潜力，包括AXS - 5、solriamfetol和Simbravo [6] - 公司密切关注贸易政策发展，包括拟议的药品关税，但认为对业务的潜在影响不大，因为公司绝大多数商业制造在美国和加拿大进行，VELITY和Sun Bravo的主要生产设施也位于此，且公司不在美国以外地区商业化这些产品，同时与Ovelity、AXS - 5和Sun Bravo相关的所有知识产权均在美国注册 [13][14] - 公司认为目前有多个资产处于后期开发阶段，专注于确保这些机会的顺利执行，这些机会有可能带来超过16亿美元的峰值销售额，同时也有其他未披露的内部机会，待成熟后会进行披露 [79] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2025年将是充满催化剂的一年，预计到2026年将有五种产品在六个适应症上上市，公司有能力继续为患者带来创新，为股东创造重大价值 [15] - 公司对当前现金余额有信心，认为足以根据当前运营计划为预期运营提供资金直至实现现金流为正，预计2025年损益表将实现杠杆效应，第一季度销售增长已超过运营费用，公司在运营投资和投资组合分配上采取了严谨的方法 [96] 其他重要信息 - 公司在电话会议中做出了一些前瞻性陈述，涉及研究药物的疗效、安全性和预期用途、临床和非临床计划、数据展示或报告计划、未来临床试验的预期开展和来源、监管计划、未来研发计划、商业计划以及现金和投资的可能用途等，这些陈述基于当前信息、假设和对未来事件的预期，存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述内容有重大差异，公司提醒不要依赖这些仅截至今日做出的前瞻性陈述，且公司不承担更新这些陈述的义务 [3] 问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司与FDA近期互动的感受，是否有审查团队或机构响应的变化，特别是AXS - 5在阿尔茨海默病激越方面获批所需信息的变化，以及对获得优先审查的信心 - 公司与FDA的对话目前保持现状，关于AXS - 5在阿尔茨海默病激越方面，与之前讨论的情况和从FDA收到的反馈相比没有变化，AXS - 5有突破性疗法指定，有资格获得优先审查，但最终由FDA在提交申请时做出决定 [30] 问题2: Avelity的直接面向消费者（DTC）广告何时推出，以及如何看待orexins进入发作性睡病市场对AXS - 12的影响 - 预计今年晚些时候推出全国性DTC广告活动，目前网站上已有新的创意内容，公司对AXS - 12非常乐观，在AAN会议上分享的数据显示它是一个有吸引力的选择，不仅对猝倒有作用，对其他症状也有影响，而orexins在安全性和耐受性方面仍存在问题，其后期产品的表现还有待观察，公司认为AXS - 12短期内有市场 [34][35] 问题3: 与Teva的和解是否意味着目前任何仿制药进入市场的最早时间，以及该和解是否会促使公司在吸烟戒断和激越之外寻求其他机会，是否能期待更多后续适应症 - Teva有180天的监管排他期，无论如何Teva将是首个推出仿制药的公司，其他仿制药将在Teva之后进入市场，公司一直计划利用AXS - 5的药理学特性寻求其他适应症，近期的新机会是阿尔茨海默病激越，计划在第三季度提交sNDA申请，随后还将在吸烟戒断方面开展III期试验 [38][39] 问题4: AXS - 5在阿尔茨海默病激越方面以sNDA形式申请对商业潜力的影响，特别是对GTN的影响 - sNDA为AXS - 5的推广提供了一些清晰度，在GTN方面，公司认为基于现有 payer 合同和正在进行的谈判，payer 对产品的熟悉度和临床特征总体上是积极的，这最终有利于为新适应症争取准入机会，目前需要先获得该适应症的批准并扩展现有合同，以确保新患者的准入 [44][45] 问题5: CINBRAVO推出后预计的保险覆盖节奏，以及solriamfetol的其他适应症中，从竞争定位角度看暴食症是否是最有吸引力的机会 - 目前专注于CINBRAVO的保险谈判，现在说具体的覆盖节奏还为时过早，但会尽快确保准入，Cymbravo独特的临床特征对患者和 payer 有优势，关于solriamfetol，公司喜欢其在ADHD方面的表现，在ADHD试验中主要终点的改善与目前批准的兴奋剂药物相当，暴食症方面目前还太早下结论，若solriamfetol成功，将是第二款获批用于暴食症的产品，竞争格局较好，但需等待III期试验结果 [48][50] 问题6: Cymbravo销售团队的组建情况，包括人员数量和重点，以及何时能展示CINBRAVO的相关数据，是否能在6月的美国头痛协会会议上展示 - 销售团队的组建接近完成，预计将有大约100名销售代表，主要专注于高度集中的急性偏头痛治疗机构、头痛中心和大型神经科诊所，公司会考虑与现有产品组合的协同作用，美国头痛协会会议对公司很重要，预计会在会上展示相关数据 [56][58] 问题7: 如何看待AXS - 14在纤维肌痛市场的潜在销售机会，以及将如何扩大销售团队来支持该产品 - 公司对AXS - 14在纤维肌痛方面的潜在影响感到兴奋，该市场规模较大，约有1700万美国患者被诊断患有纤维肌痛，该适应症由风湿病学、初级保健、疼痛、神经学和精神病学等多个领域的医生治疗，重点将放在风湿病学和初级保健市场，公司正在评估AXS - 14销售团队的合适规模和结构，可能会利用现有销售团队并增加额外的销售力量，特别是在风湿病学领域，关于消费者广告，公司正在评估最有效的患者参与方式 [63][64] 问题8: AUVELITY的 payer 覆盖在今年的预期演变，获得第三个主要TPO合同是否是获得理想覆盖的关键，以及Sunosi在发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）适应症方面的增长情况 - 公司团队专注于增加AUVELITY的覆盖人数和减少使用管理措施，如预先授权和阶梯疗法，对谈判进展感到满意，预计今年及以后准入将进一步扩大和演变，Sunosi在两个适应症上都有不错的增长，但在OSA适应症上增长更快，该患者群体更大，且与医疗保健提供者的互动显示该领域存在重大未满足需求 [69][70] 问题9: ADA预NDA会议的情况，是否有其他会议计划，以及何时能提供AVELILE用于MDD的销售指导 - 除了已披露的信息外，没有更多关于与FDA互动的额外信息，公司对数据和向sNDA提交的进展感到兴奋，目前在提交申请前的关键步骤是完成申请材料的编写和整理，关于销售指导，目前情况仍不稳定，payer 覆盖仍在演变，第一季度刚进行销售团队扩张，今年晚些时候还有DTC广告活动，这些都会有重大影响，目前提供指导还为时过早，但公司网站上提到MDD单独的峰值销售额范围为10 - 30亿美元，ADA的销售额会更高 [74][76] 问题10: 公司在多个资产等待监管审查的情况下，对管道下一步的战略方向，是更注重扩张机会还是有新分子实体的计划 - 目前鉴于管道的广度和处于后期开发阶段的资产数量，公司的重点是确保这些机会的顺利执行，这些机会有可能带来超过16亿美元的峰值销售额，公司会确保将这些机会推进到最后，同时也有其他未披露的内部机会，待成熟后会进行披露 [78][79] 问题11: 计划在今年晚些时候启动的solrameptol用于MDD伴EDS的III期研究的设计，包括预期的研究人群规模和关键终点，以及这是否是潜在获批所需的唯一额外试验 - 公司历史上在研究启动后才披露具体设计，公司喜欢在TRULIPA试验中看到的该患者群体的信号，会结合已完成研究和其他抑郁症试验的经验来设计下一项研究 [83] 问题12: 对MDD伴EDS患者占MDD患者群体一半的信心，以及何时能缩小MDD峰值销售额10 - 30亿美元的指导范围，影响达到高端或低端销售额的关键变量是什么 - 在已完成的研究中，为确保敏感性和特异性，将亚组定义为严重EDS患者，实际上MDD伴EDS患者约占MDD患者群体的50%，MDD峰值销售额的范围考虑了很多不同变量，需要关注当前销售的轨迹，随着产品推出和其他方面的演变，可能会缩小指导范围，但目前认为该范围是可以实现的，低端销售额很有可能达到 [87][88] 问题13: 如何看待Cymbravo在2月的CGRP数据，是否会用于新适应症或标签扩展，以及是否仍计划在青少年中扩展CIMBRAVO的标签 - 来自EMERGE研究的CGRP数据非常有说服力，公司已在市场上分享该数据，目前不寻求将其作为新适应症添加到标签中，会通过FDA发布的CFL指南以及医学事务团队和医学教育进行推广，关于儿科开发工作正在按照与FDA的约定进行，后续会提供更新 [91][93] 问题14: 公司是否能在2025年至少在某个季度实现盈利，以及研发和销售、一般和行政费用的变化趋势 - 公司未提供盈利时间的指导，但对现有现金能实现现金流为正有信心，预计2025年损益表将实现杠杆效应，第一季度销售增长已超过运营费用，公司在运营投资和投资组合分配上采取了严谨的方法，研发费用在第一季度较第四季度有所下降，是因为第四季度完成了3项ADA试验，第一季度中期完成了ADHD和MDD试验，预计研发费用将从第一季度水平增加，因为将启动solriamfetol在儿科ADHD和MDD伴EDS的第二项III期试验，以及在第二季度提交AXS - 14的NDA申请会产生申请费用，销售、一般和行政费用预计在第二季度会增加，因为将完成Bravo销售团队的招聘，今年晚些时候的DTC广告活动也会进一步增加该费用 [96][100] 问题15: solriamfetol在ADHD研究中的后续计划，以及使用300毫克剂量的原因和后续影响，以及AVELITY保险覆盖的理想目标 - solriamfetol在ADHD方面的后续计划是启动并完成儿科患者的III期试验，在成人研究中使用300毫克剂量是因为这是首次在ADHD中进行研究，想确定剂量反应，主要关注的是150毫克的最高批准剂量，研究结果显示该剂量有明显的治疗效果，关于AVELITY的保险覆盖，目前覆盖情况在过去几个季度保持稳定，公司一直在与 payer 积极谈判和沟通，预计今年准入将扩大和演变，理想情况是确保尽可能多的覆盖人数，没有具体的目标数字，主要关注为患者改善准入 [107][106] 问题16: 公司是否与“让美国再次健康委员会”就其即将发布的关于SSRI、抗精神病药、情绪稳定剂、兴奋剂等药物的报告有互动，以及是否能对该报告发表评论，AXS - 12是否会在开放标签扩展试验中提供维持清醒测试的数据 - 公司未与该委员会有任何互动，会和大家一样关注报告结果，AXS - 12的开放标签试验中未纳入维持清醒测试，但使用了其他方法评估嗜睡情况，包括临床总体印象严重程度 [113] 问题17: 鉴于solriamfetol在III期ADHD研究中的疗效水平，是否有理由认为III期儿科研究的获益水平会有很大不同，以及该儿科研究预计需要多长时间 - 历史上ADHD在成人和儿科患者中的疗效存在相关性，公司很高兴在成人患者中看到明显效果，但仍需进行儿科患者的研究，目前说该研究需要多长时间还为时过早，会在研究启动后提供大致的指导和具体设计 [117] 问题18: 公司如何管理业务的运营利润率，如何在