财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度持续经营业务净收入为3270万美元，而2024年第一季度持续经营业务净亏损为3290万美元，2025年净收入主要源于今年1月从雀巢收到的5000万美元分期付款 [15] - 本季度研发费用为1180万美元，低于2024年第一季度的1950万美元，主要因人员费用降低、平台投资减少以及SER - 155一期b研究成本降低 [16] - 第一季度一般及行政费用为1190万美元，低于2024年第一季度的1490万美元，主要受人员和承包商费用降低影响 [16] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为5880万美元，预计今年7月从雀巢获得约2350万美元的第二笔分期付款，基于当前现金余额、预计收款和运营计划，公司预计资金可支持运营至2026年第一季度 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - SER - 155一期b研究显示，与安慰剂相比，其可使血流感染相对风险降低77%，且安全性良好，有望重新定义异基因造血干细胞移植（allo HSCT）受者及其他易感染血流感染患者群体的护理标准 [5] - 第一季度，公司展示了一期研究的探索性生物标志物数据，表明SER - 155与改善上皮屏障完整性和降低与全身炎症相关的各种血浆生物标志物浓度有关 [13] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将推进SER - 155进入allo HSCT下一阶段开发作为首要任务，计划在未来几周向FDA提交SER - 155二期研究方案，研究预计将有良好的样本量、采用安慰剂对照，目标招募248名接受allo HSCT的参与者，主要终点是预防血流感染 [9][10] - 公司认为SER - 155和其他活生物疗法不仅在HSCT患者群体，还在其他有血流感染风险的患者群体以及肠道相关炎症和免疫疾病（如IBD）方面有巨大潜力，正积极寻求合作伙伴以实现其临床和商业价值 [12] - 行业方面，预防血流感染仍是重大临床挑战，新方法需求迫切 [7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为目前与FDA的互动富有成效，获得的反馈有助于设计二期研究方案，且SER - 155的突破性疗法指定促进了与FDA的沟通 [9][10] - 生物技术融资环境仍具挑战性，公司认为获得外部合作伙伴的财务和其他资源支持是推进SER - 155并实现下一临床数据里程碑的最佳选择 [12] - 公司对SER - 155的未来前景持乐观态度，认为其临床和机制数据令人鼓舞，有望为患者带来显著改善并创造商业机会 [19] 其他重要信息 - 今年4月21日，公司进行了1比20的普通股反向股票分割，4月22日在纳斯达克全球精选市场以分割调整后的基础开始交易，昨日已重新符合纳斯达克出价价格要求 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 合作讨论是否受SER - 155下一步进展的限制？ - 公司表示合作讨论正在推进，与FDA的互动富有成效且规律，获得的反馈对合作讨论是积极因素，确保合作是推进研究的关键长周期项目，是启动研究的限制因素 [24][25] 问题2: 请概述SER - 155二期研究的样本量假设，并解释自适应设计的含义？ - 公司暂不适合分享具体统计数据，但认为设计中的样本量能为FDA提交的整体方案提供疗效和安全性数据支持；自适应设计结合中期数据分析，可提前了解疗效和安全性数据，为与FDA讨论潜在的关键三期项目提供先机 [27][29] 问题3: 与FDA合作的部门是否有人员变动？对合作讨论有信心在年底完成的依据是什么？合作伙伴是否会对二期方案提出意见？ - 公司难以对FDA整体环境发表评论，但自身与FDA的互动富有成效且规律，突破性疗法指定可能有助于工作优先级的确定；合作进展难以预测，但公司正在积极推进，会考虑现金资源和时间；未明确回应合作伙伴是否会对二期方案提出意见 [35][37][38] 问题4: 二期研究中期分析时是否可增加研究规模？FDA是否可能将二期研究扩展并使三期研究成为验证性研究？ - 公司表示中期分析有信息利用的可选性，但谨慎不代表FDA发言，预计二期研究数据将为三期研究提供信息，整体方案用于许可申请；二期研究设计样本量充足，中期有决策可选性，预计与FDA在中期和二期结束时进行充分沟通以完成关键三期设计 [41][42][43] 问题5: 关于二期研究的主要终点，FDA可能要求的随访时间是多久？该研究是否设计用于评估总体生存率，还是将其作为三期的次要终点或观察性随访？ - 公司表示已与FDA沟通并将反馈纳入设计，预计未来几周提交方案，若有问题或调整将收到反馈，合作是推进研究的限制因素；FDA基于血流感染减少给予突破性疗法指定，这是二期研究的主要终点，方案仍在最终确定中，需根据二期数据与FDA讨论三期合适的疗效评估指标；公司会收集相关数据寻找生存信号，但方案在这些终点方面仍在开发中 [48][50][52]