纪要涉及的行业和公司 - 行业：疫苗行业 - 公司：Vaxart (VXRT) 纪要提到的核心观点和论据 公司优势 - 疫苗递送方式变革：公司致力于改变疫苗递送方式，采用口服药丸疫苗平台，无需注射，简化了接种流程，节省时间，还能减少注射相关的副作用和不便，如无需预约、排队等待医护人员注射等[3][4][7][8]。 - 免疫反应优势：口服疫苗不仅能提供全身性免疫，还能促进黏膜免疫，产生的二聚体IgA能在病原体感染细胞前提供额外防御，且对病原体变异有一定应对能力，优于传统注射疫苗主要产生的系统性IgG反应[15][16][17]。 - 技术平台优势：公司的VaST技术平台由非复制性AD5、病原体特异性抗原和佐剂组成，口服后能在小肠下部激活免疫系统，具有良好的安全性和耐受性，且热稳定性好，无需复杂冷链，便于储存和运输[14][15][11][28]。 - 研发和生产优势：公司创始人是黏膜免疫专家，拥有强大的知识产权，支持口服重组药丸疫苗；公司位于南旧金山生物科技中心，在美国本土进行生产，且团队成员经验丰富[12][13]。 产品管线 - 诺如病毒疫苗 - 市场需求大：诺如病毒感染普遍，全球每年有超6.8亿感染病例，美国有2000万临床病例，全球每年超20万死亡病例，美国超900例死亡和10万例住院病例，经济成本高，全球每年600亿美元，美国每年100亿美元[21][22]。 - 目标人群广：包括老年人、免疫功能低下者、医疗机构人员、军人、食品工作者、儿童保育人员、哺乳期母亲、旅行者等[23][24][25][26]。 - 产品特点：二价疫苗包含G11和G24两种毒株，能提供持久、交叉反应和黏膜免疫，减少病毒 shedding，降低疾病传播；采用先进重组技术制造，可扩展、易给药、室温稳定、可快速开发和全球供应[27][28][29][30][31]。 - 临床数据：已显示出系统性和黏膜免疫反应，能减少病毒 shedding 80%；正在进行第一代和改进后疫苗的一期头对头试验，预计年中获得顶线数据[32][33][36][47]。 - 新冠疫苗 - 项目进展：获得BARDA高达4.6亿美元的资助，目前有400人哨兵研究和1万人研究正在进行，哨兵研究已完成招募，预计2025年12月完成临床部分，1万人研究已解除停工令，正在筛选参与者[37][40][42]。 - 产品优势：符合Project NextGen的多项要求，如易给药、减少病毒传播、更好保护、长效、快速部署和泛冠状病毒保护；已显示出交叉反应和持久免疫反应，新构建体血清反应更好，能增强mRNA疫苗接种者的免疫反应[37][38][39][42][43][44]。 - 流感疫苗 - 临床数据：2017年进行的人体挑战研究中，与当时美国最流行的流感疫苗Fluzone相比，公司候选疫苗使感染率降低49%，p值为0.001，且能减少病毒 shedding[45][46][47]。 - 项目进展：有季节性和大流行H5项目正在进行，已在二期研究中证明了保护效力，将继续开发[48]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司的诺如病毒疫苗在临床研究中，FDA对公司确定的保护相关性指标要求提供更多信息，但公司认为功能性抗体MbAA和粪便IgA或黏膜免疫对预防诺如病毒有重要意义[33][34]。 - 公司新冠疫苗的10000人研究在2024年4月解除停工令后，正在与BARDA讨论参与者的给药剂量[42]。