财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度末公司现金和投资为2.207亿美元，资产负债表无债务，现金可维持至2026年第四季度，预计2025年底现金和投资约1亿美元 [26][31] - 2025年第一季度收入1050万美元，为非现金特许权使用费收入，预计2025年全年收入约4000万美元 [26] - 2025年第一季度研发费用3050万美元，预计全年研发费用在1.1 - 1.2亿美元之间，包括500 - 1000万美元的非现金折旧和基于股票的薪酬费用 [27] - 2025年第一季度G&A费用2430万美元，预计全年G&A费用在6000 - 6500万美元之间，包括500 - 1000万美元的非现金折旧和基于股票的薪酬费用 [27] - 2025年第一季度非现金利息费用500万美元，预计全年约2000万美元 [28] - 2025年第一季度非现金权益法投资损失450万美元，预计全年损失约1000万美元 [29] - 2025年第一季度净亏损5090万美元，基本和摊薄每股净亏损0.24美元；非GAAP基本和摊薄每股净亏损0.22美元 [30][31] 各条业务线数据和关键指标变化 免疫学业务线 - Rezpeg在三项独立的II期研究中推进，6月计划公布400名患者的2b期Resolve AD研究16周诱导期的首批顶线结果，该研究针对生物制剂初治的中重度异位性皮炎患者；2026年初将公布36周维持期数据 [5][6] - 领先的早期阶段项目NKTR - 165的IND启用研究正在推进，有望在2025年完成并提交IND申请；双特异性项目NKTR - 166纳入TNF R2表位和经过验证的抗体靶点，正在进行临床前研究 [11][24] 肿瘤学业务线 - NKTR - 255的合作方在西雅图弗雷德·哈钦森癌症中心的数据被接受在今年米兰举行的欧洲血液学协会大会上进行口头报告，公司将继续与合作方探索该候选药物的进一步开发机会 [24][25] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国有3000万成年异位性皮炎患者，全球有2.2亿成年患者，约一半患者为中重度疾病；目前约8%的中重度患者接受生物制剂治疗，其中约一半患者最终治疗无效或产生耐药 [7][8] - 美国有近700万斑秃患者，全球有1.6亿患者 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于免疫学产品线的成功开发，推进Rezpeg在多个疾病领域的研究，目标是展示其疗效和安全性，确定剂量以推进到III期研究 [5] - 对于NKTR - 165和NKTR - 166等早期项目，按计划推进研究，有望为自身免疫性疾病提供新的治疗方案 [11][24] - 在肿瘤学领域，与合作方继续探索NKTR - 255的开发机会，以改善现有细胞疗法 [25] - 行业竞争方面，在异位性皮炎治疗中，Dupixent是主要的标准治疗药物；在斑秃治疗中，JAK抑制剂是常用药物 [8][10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为Rezpeg作为新型免疫调节剂，有潜力帮助大量患有慢性疾病的患者，在多个免疫疾病领域有广阔前景 [5] - 公司财务状况良好，现金可维持到2026年第四季度，为公司的研发和发展提供了保障 [11][26] 其他重要信息 - 2024年12月2日，公司出售亨茨维尔制造工厂，获得6470万美元现金及新投资组合公司Gannett Biochem约20%的所有权，采用权益法核算投资，相关损益采用假设清算账面价值法计算 [28] - 公司计划在6月数据报告前进入静默期，直至公布Rezpeg异位性皮炎研究的顶线结果 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: RESOLVE AD研究推进到III期的期望结果、推进剂量数量及对安慰剂反应的预期 - 公司希望看到复制I期数据，与其他关键基准（如Dupixent）相比有竞争力的疗效，理想情况下确定一个剂量推进到III期；期望安慰剂反应率低于I期b阶段，具体结果将在下月公布 [33][34][36] 问题2: 2b期异位性皮炎试验中进入维持阶段和进入逃逸臂的患者数量 - 目前不能披露相关信息，将在下月公布研究顶线结果时一并披露 [40] 问题3: 分享2b期RESOLVE研究结果的范围及重要的次要终点 - 顶线数据将呈现主要终点（EZ评分与基线相比的百分比变化并与安慰剂组比较），重要的次要终点包括EZ - 75、EZ - 90、VIGA、瘙痒等；公司计划在III期继续使用基于体重的给药方式 [43][44][46] 问题4: 1b期异位性皮炎试验的辍学率、2期期望及是否报告ITT和哮喘疗效终点 - 1b期安慰剂组辍学率为30%，Respeg低剂量和高剂量组辍学率在20% - 25%；6月将报告辍学率等结果；III期研究将评估生物制剂初治和有生物制剂使用经验的患者群体；公司可能会寻求合作伙伴进行III期研究，以减少对投资者的稀释性融资 [50][51][56] 问题5: 2b期基线EZ范围、12 - 16周给药时间增加的影响及不同剂量水平达到显著性的可能性 - 期望基线EZ在25 - 30之间；增加给药时间很重要，可增加与安慰剂的差异，维持期继续给药可能带来更多益处；该研究样本量大，多个剂量组有很大机会达到显著性 [61][63][65] 问题6: 斑秃研究中非常严重和严重亚组患者比例及反应动力学预期 - 流行病学显示，SALT 50或更高患者中，三分之一到一半为非常严重患者（SALT 95 - 100）；斑秃疾病生理不同，头发生长有不同阶段，反应速度可能不如异位性皮炎快，公司期待12月公布结果时能进一步了解 [67][68][70] 问题7: 关于礼来诉讼的最新进展及对潜在损害的影响 - 公司坚信受到礼来损害，正在积极采取法律行动，但认为Rezpeg的成败对损害赔偿影响不大，等待审判进展 [73] 问题8: 假设斑秃2b期研究达到预期，评估患者维持治疗的设计是否与AD研究相似 - 公司希望在该研究中看到停药后的缓解潜力，若成功，III期研究可能采用类似AD研究的设计，即诱导期高频给药，维持期低频给药，但需根据最终结果确定 [77][79][80] 问题9: 斑秃研究中未达到SAW分数小于20的患者的治疗和随访情况 - 这些患者在给药结束后仍需随访24周 [81] 问题10: 是否等待36周AD数据后再与FDA进行II期结束会议并启动III期试验 - 不需要等待维持期数据，公司计划在下月顶线数据公布后，以16周诱导期数据为基础与FDA进行II期结束会议，推进III期研究 [84][85][86] 问题11: 异位性皮炎协议是否允许患者停药但仍留在试验中及主要终点的插补方法 - 协议允许患者停药但继续留在试验中并进行随访；插补方法采用FDA推荐的典型II期研究方法，即主要估计分析和常规插补方法，公布结果时将详细说明 [90][91][92]