财务数据和关键指标变化 - 2024年全年总运营费用为6660万美元，同比下降17% [24] - 2024年全年研发费用为4020万美元，低于2023年的4760万美元 [24] - 2024年全年一般及行政费用为2190万美元，低于2023年的2690万美元 [24] - 2024年全年销售和营销费用为450万美元，而前一年为620万美元 [24] - 2024年全年调整后净亏损为6330万美元，每股调整后净亏损为10.75美元，2023年全年调整后净亏损为7630万美元，每股调整后净亏损为15.67美元 [25] - 2024年全年GAAP净亏损为6320万美元，每股净亏损为10.74美元，2023年全年GAAP净亏损为7110万美元，每股净亏损为14.60美元 [25] - 2024年现金消耗率为4900万美元，实现了比原指导约5000万美元更有利的差异，年末现金、现金等价物和短期投资余额约为4900万美元 [26] - 预计2025年现金消耗约为5000万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司使命是通过变革机器人手术改善生活，2024年是推进该使命的关键一年，2025年将过渡到临床阶段公司 [8] - 2024年成功完成1.0版本系统集成，该系统将用于首次临床应用，其独特架构能为患者、外科医生和医院带来差异化价值 [9][10] - 2024年继续扩大顶级医院系统合作伙伴社区，与路易斯安那州的LSU Health New Orleans、Temple Health和University of Illinois Health达成合作，这些合作伙伴将有助于开发和完善医学教育和培训协议 [13][15] - 监管和临床团队2024年致力于制定必要的临床协议并评估潜在的国际临床站点，目前已缩小搜索范围，正在获取各站点的机构伦理委员会批准，下一步将向卫生部提交综合文件 [16] - 开发团队已启动仪器臂、摄像头和资本设备的制造，以支持严格的测试计划，2024年在建立强大的可扩展制造基础方面取得重大进展 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年取得的成就为2025年奠定了基础，公司期待在今年晚些时候的临床中证明1.0版本系统的价值 [8][29] - 虽然在采购和生产过程中遇到了一些挑战，但公司仍预计今年治疗首批临床患者，不过时间将更接近年底，预计de novo提交将在2026年末 [21] - 公司专注于可控因素，减轻风险，致力于提供安全有效的产品 [22] 其他重要信息 - 公司新首席财务官Sarah Romano将于4月1日正式加入，她拥有数十年的财务领导经验 [22][23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 供应商动态方面，具体是什么被延误，对临床试验系统制造能力有何影响，对今年临床试验活动有何影响 - 公司供应链中与几个关键供应商遇到了材料采购挑战，导致组件交付延迟，阻碍了生产进度，例如一个合作伙伴的次级供应商出现财务问题，影响了关键材料的供应 [35][36] - 目前已没有受限项目，恢复了资本和一次性产品的生产，团队通过与供应商沟通和利用其他供应商及内部资源，将对时间表的影响降至最低 [37] - 此次早期生产中遇到的挑战有助于在后续临床生产中吸取经验教训 [38] 问题2: 预计临床试验何时开始，在IRB过程中临床站点有何问题，对系统的舒适度如何 - 今年晚些时候进行首批患者治疗，这些将在关键试验之外，之后尽快启动关键试验，同时为必要的协议更改留出空间 [41] - 临床站点反馈积极，对在临床环境中试用公司系统以及国内批准计划很感兴趣，即使首次批准在美国，他们也希望购买和使用该系统 [42][43] 问题3: 供应链问题是否已基本解决，是否导致2025年首次人体试验推迟 - 供应链问题已基本解决，但仍导致首次人体试验在2025年晚些时候开始 [47][48][49] 问题4: 预计何时提交文件 - 大约在今年年中提交文件，文件批准通常需要几个月时间，批准后将尽快开始病例治疗 [51] 问题5: 1.0版本集成具体包括什么，在整体情况中有何意义，有多少尸体程序，谁操作机器，是否意味着正式设计锁定，对2025年有何信心 - 最终设计锁定将在所有初步测试和基本性能及安全测试之后完成，该过程包括少量尸体试验和大量台架测试，通过这些测试增强了对系统的信心 [55] - 系统可靠性，特别是一次性仪器表现良好，与以往版本相比有成本改善，总体令人兴奋 [56] 问题6: 尸体实验室结果如何，是否进行了腹疝手术，这些结果对卫生部提交和临床试验有何重要性 - 尸体实验室由Dr. Bellinski和首席医疗官Dr. Barry Greene进行，进行了腹疝修复手术，包括缺陷闭合和网片植入 [60][61] - 虽然初期测试有小问题，但网片固定过程顺利，能在短时间内在多个象限围绕网片进行操作，令人印象深刻 [61] 问题7: 临床试验设计何时锁定，预计有多少患者，与FDA的讨论有无更新 - 已多次向FDA进行预提交，利用了Safer Technologies计划，FDA与公司合作良好，已完成详细的试验设计 [63] - 试验设计真正锁定和最终确定将在首批患者治疗之后，这为在关键试验前进行协议更改提供了灵活性 [64] 问题8: 能否量化临床试验前的库存建设，该过程的挑战性如何 - 团队在解决采购挑战方面表现出色，目前没有受限组件，专注于扩大测试库存，清洁室生产线已有成品仪器，首台外科医生控制台和患者控制台预计本周末完成 [66][67] - 测试和首批临床患者预计只需要少量资本系统和大量相关仪器 [68]