财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收为270万美元，2024年同期为2540万美元；2025年全年总营收预计在400 - 800万美元之间 [27] - 2025年第一季度总运营成本和费用为1770万美元，2024年第一季度为7450万美元，同比下降5680万美元，降幅76%；2025年全年总运营成本和费用（含股份支付）预计在7000 - 8000万美元之间，中点较2024年全年降低58% [28] - 2025年第一季度研发费用为920万美元，2024年第一季度为3650万美元，同比下降2730万美元，降幅75%；2025年第一季度销售、一般和行政费用为810万美元，2024年第一季度为1670万美元，同比下降860万美元，降幅51% [28] - 2025年第一季度持续经营业务净亏损1680万美元，合每股净亏损0.16美元；2024年第一季度净亏损4900万美元，合每股净亏损0.49美元 [28] - 截至12月31日，美国现金、现金等价物和应收账款为3380万美元，合并现金、现金等价物和应收账款总额（含中国余额）为1.284亿美元；2025年第一季度公司现金流量为正，合并基础上产生现金流量730万美元，预计第二季度仍为正 [29] - 出售FibroGen中国给阿斯利康的交易总对价预计约为1.85亿美元，较2月初始指引增加2500万美元，交易预计在2025年第三季度完成，完成后公司将还清高级担保定期贷款，现金可支撑到2027年下半年 [5][26] 各条业务线数据和关键指标变化 FG3246和FG3180项目 - FG3246是针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）开发的潜在同类首创抗体药物偶联物，FG3180是其配套PET成像剂 [11][12] - FG3246一期单药治疗研究结果显示，在40例疗效可评估患者中，中位影像学无进展生存期为8.7个月，总缓解率为20%，36%的患者前列腺特异性抗原（PSA）降低超过50%；不良事件与其他基于MMAE的ADC疗法一致 [13][14] - FG3246正在进行的与恩杂鲁胺的研究者发起的联合研究1b期初步疗效数据显示，17例生物标志物未选择患者中，70%曾接受至少两种先前雄激素受体信号抑制剂（ARSIs）治疗，影像学无进展生存期为10.2个月，71%的可评估患者PSA下降 [17] 罗沙司他项目 - 罗沙司他在治疗低风险骨髓增生异常综合征（MDS）相关贫血方面，在MADERHORN三期试验的事后亚组分析中，显示出在降低基线输血负担较高患者的输血依赖性方面的潜力 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约有29万男性被诊断为前列腺癌，其中6.5万为药物可治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，五年生存率约为30%，该市场年销售额超过50亿美元 [9] - 低风险MDS患者缺乏有效的二线及后续治疗，现有疗法仅对约50%的患者有效，且无口服药物或处于后期开发阶段的药物 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括出售FibroGen中国以简化运营、偿还贷款并获取中国现金，专注推进FG3246和FG3180在mCRPC的开发，以及探索罗沙司他在低风险MDS的潜力 [4] - FG3246和FG3180项目计划在2025年第三季度启动二期单药治疗试验，评估FG3180的诊断性能以及CD46表达与FG3246反应之间的相关性 [21][22] - 罗沙司他已向FDA提交C类会议请求，预计在2025年第三季度获得反馈，以明确其在美国的发展路径 [8] - 行业竞争方面，FG3246靶向的CD46表位具有新颖性，目前尚无其他CD46靶向项目处于临床开发阶段 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司未来前景感到兴奋，认为多个重要催化剂将在未来几个月出现，包括推进FG3246和FG3180的二期单药治疗试验、获得FDA对罗沙司他的反馈、完成FibroGen中国出售交易、还清贷款并延长现金储备期 [31] - 公司致力于推进美国开发计划，通过强大的资产负债表支持，为股东创造显著价值 [32] 其他重要信息 - 公司电话会议中的发言包含前瞻性陈述，受风险和不确定性影响，实际结果可能与预期有重大差异，更多风险信息可在公司向美国证券交易委员会（SEC）的文件中找到 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：关于FG3246临床开发，考虑到Pluvicto获批新适应症后的市场动态变化，是否考虑在Pluvicto治疗过的人群中开展单药治疗或关键试验 - 公司在二期单药治疗试验方案中，允许在Pluvicto治疗后进展的患者入组，但不认为只研究这些患者是合理的，因为新适应症药物的临床采用通常需要时间，仅纳入这些患者会增加入组难度 [38][39] 问题2：近期FDA与罗沙司他MDS机会的通信或沟通情况 - 公司与FDA的互动进展顺利，如FG3180的IND申请按计划获批，罗沙司他IND重新激活也按时完成，C类会议请求提交一周后已收到会议日期通知，未遇到与以往不同的情况 [40][41][43] 问题3：鉴于阿斯利康的现金注入，从资本配置角度考虑，是否值得对FG3246在结直肠癌进行可行性研究 - 公司目前将优先启动二期单药治疗试验，之后再评估其他生命周期机会，暂时不进行结直肠癌的可行性研究 [43][44] 问题4：即将进行的FG3246二期单药治疗试验是否存在限速步骤 - 原本FG3180的IND获批情况可能影响患者使用PET生物标志物，但现在IND已获批，目前的限速步骤是FibroGen中国交易的完成，完成后可迅速启动二期单药治疗试验 [50][51] 问题5：如何看待FG3180不断演变的商业机会 - 二期试验将提供更多信息，此前在UCSF的研究者发起的联合试验中有部分患者接受了PET成像剂治疗，扫描结果显示目标清晰。二期试验将进一步评估扫描能否正确显示病变、CD46表达水平与ADC反应的相关性，从而了解其诊断性能。参考PSMA PET成像剂的市场情况，FG3180有商业机会，但需评估其性能后确定 [52][53][55]