财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度Danielza净产品收入2090万美元，较2024年第一季度的1940万美元增长8% [6][20] - 2025年第一季度非美国地区Danielza净产品收入750万美元，较2024年同期的80万美元增长816%；美国地区净产品收入1340万美元，较2024年同期下降28% [15][21] - 2025年第一季度无许可收入，2024年同期为50万美元 [22] - 2025年第一季度研发费用1140万美元，较2024年同期的1330万美元减少190万美元 [22] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用1310万美元，较2024年同期的1140万美元增加170万美元 [22] - 2025年第一季度净亏损520万美元，即每股亏损0.12美元；2024年同期净亏损660万美元，即每股亏损0.15美元 [23] - 2025年第一季度末现金及现金等价物6030万美元，较2024年末的6720万美元减少690万美元 [24] - 2025年第二季度总收入预计在1700 - 1900万美元之间 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 Danielza业务单元 - 2025年第一季度实现产品净收入2090万美元，达到该季度指引上限，较2024年同期增长8% [6][15] - 2025年第一季度业务单元运营利润880万美元，利润率42%；2024年第一季度运营利润870万美元，利润率44% [24] 放射性药物业务单元 - 完成GD2 SADA 1001试验的A部分，在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中启动CD38 SADA 1201试验并给药第一名患者 [7][8] - 2025年第一季度业务单元运营亏损610万美元，2024年第一季度运营亏损600万美元 [24] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - Danielza产品2025年第一季度净收入1340万美元，较2024年同期下降28%，主要因新患者入组放缓、竞争压力和大客户订单模式变化 [15][16] 非美国市场 - Danielza产品2025年第一季度净收入750万美元，较2024年同期增加670万美元，主要得益于西亚指定患者计划、东亚和拉丁美洲的产品增长 [15][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 1月进行业务调整，设立Danielza和放射性药物两个内部业务单元，以最大化Danielza潜力，加速新型SADACrit平台和高价值目标项目的开发 [6] - Danielza业务单元致力于增强在美国神经母细胞瘤市场的话语权和地位，提高在高流量中心的渗透率和利用率，与研究者合作开展试验以拓展新适应症 [12][13] - 计划于5月28日举行放射性药物研发活动，提供GD2 SADA试验1001的A部分数据、构建优化情况和管道更新 [9][10][11] - 行业竞争方面，美国市场存在竞争压力，新患者入组受临床研究高入组率和竞争市场动态影响 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管经营环境具有挑战性且面临多重逆风，但团队努力取得成果，财务状况保持强劲，预计当前运营现金可支撑至2027年 [7] - 公司认为Danielza有潜力进一步渗透美国市场，加入NCCN指南和新的研究者发起的试验将使其重回增长轨道 [13][18] - 公司资本使用高效，目前运营低于2025年全年预期现金投资指引，对全年实现7500 - 9000万美元的收入指引有信心 [25][41] 其他重要信息 - 公司对供应链进行分析，预计潜在关税增加对公司影响较小，将持续监测地缘政治发展 [26] - Medicaid 340B毛转净元素开始稳定，2025年预计不会有重大调整 [57][58] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何理解Danielza美国和非美国市场的收入动态，以及达到指引上限的推动和拉动因素 - 非美国市场与合作伙伴业务持续适度增长，虽本季度没有之前的库存，但在亚洲和中东有新患者开始使用；美国市场价格上涨，季度初启动较慢，但第一季度末和第二季度入组增加，收入开始重回正轨，公司预计美国和非美国市场收入比例维持在70 - 30或80 - 20 [30][32] 问题2: 美国竞争对手方面是否有更多转换动态，以及未来如何演变 - 公司继续在现有客户中拓展业务，并瞄准尚未渗透的大客户；正在进行的临床试验将增加未使用过该产品的客户的使用经验，有助于获取过去未占领的市场份额 [34] 问题3: Danielza第二季度收入指引较第一季度有下降趋势，能否谈谈历史趋势以及2月的进展情况 - 产品存在季节性因素，第一季度非美国市场开局强劲，治疗了部分第二季度不会再有的患者；预计美国市场第二季度环比和同比略有上升，非美国市场因没有去年的库存，收入会受影响；公司按季度提供下一季度指引，以反映库存和季节性等因素，对全年7500 - 9000万美元的收入指引有信心 [38][39][41] 问题4: 目前naxitamab在骨肉瘤方面有何计划 - 公司继续支持骨肉瘤的研究者发起的研究，并考虑开发更好的诊断方法来确定GD2表达；从GD2 SADA 1001试验中获得的经验将有助于加速骨肉瘤患者的选择和开发 [47] 问题5: CD38 SADA试验A部分的患者数量、给药方案以及数据时间线 - 5月28日将对放射性药物平台进行更深入介绍；该试验患者数量比GD2试验少，计划招募12 - 15名患者，这是一个平台安全性研究，因复发难治性非霍奇金淋巴瘤招募患者具有挑战性 [51][52] 问题6: 本季度Medicaid储备是否有影响 - Medicaid 340B毛转净元素开始稳定，2025年预计不会有重大调整，部分原因是收入向某些机构外转移，以及整体趋于稳定 [57][58] 问题7: 新的GD2 SADA构建对研究B部分的计划有何影响，包括时间和其他方面 - 新构建旨在增加对受体的亲和力和在肿瘤上的停留时间，以提高整体摄取；在当前阶段和B部分之间将进行桥接研究，以证明新连接子的安全性和有效性；桥接研究计划在今年下半年开展，可能明年完成 [62][63] 问题8: Danielza要实现更强劲的长期增长需要做什么，何时能看到增长回升 - 首先要发展倡导者并加强宣传，NCCN指南的变化和关键意见领袖的发展体现了这方面的进展；其次要围绕Danielza的门诊治疗和财务优势进行更强有力的宣传；最后是全球扩张，寻找有增长机会的市场；增长始于宣传，NCCN指南的变化是宣传取得进展的直接体现 [70][71][72] 问题9: GD2项目的经验对放疗平台其他项目的可移植性如何 - 公司所做的改变和进展是平台相关的，从GD2和CD38项目中获得的经验将应用于整个平台；未来所有SADA药物将采用相同的连接子和螯合剂组合，随着产品增加和数据积累，这些改变将在平台范围内推广 [75][76][77] 问题10: 如果更换连接子以增加亲和力和停留时间，为什么启动CD38 NHL研究，是否也会更换连接子 - 启动研究是为了确定蛋白质的安全性，CD38 SADATA构建不受连接子或螯合剂组合的影响；与GD2试验一样，保持裸DOTA - 镥的形式可以获得所需的安全性信息，在安全性确定后，可通过桥接研究将新的螯合剂连接子应用于产品开发 [82][83] 问题11: Danielza每个患者的周期数是否稳定 - 总体而言，各医疗机构的用量保持一致，美国和国外都有每个患者使用药瓶数量的年同比增长；公司的重点不是每个患者的药瓶数量，而是渗透使用多种抗GD2药物的大客户，确保Danielza在治疗方案中占有一席之地 [89] 问题12: Danielza在COG网络中的研究者发起的试验是否已启动，涉及多少站点，计划涉及多少站点 - 研究方案和设置由研究者负责，公司提供支持；该研究将涉及多个COG设施，预计很快启动，未来将有关于站点和参与程度的市场信息公布 [91][92] 问题13: Danielza纳入NCCN指南以及新的研究者发起的试验如何影响其增长，指南是否会影响临床医生选择，试验何时启动 - NCCN指南使公司在推荐方面与竞争对手处于同等地位，消除了之前未纳入指南的不利因素，为团队提供了更多临床讨论机会；试验预计在第二季度启动，目前距离启动仅需几天时间，预计大部分入组将在2025年完成 [99][100][102] 问题14: 类别2A指定是否符合预期，与其他获批选项相比如何 - 类别2A指定符合预期，这些疾病是罕见或超罕见疾病，患者群体小，数据不如大患者群体药物广泛；该指定与竞争对手相同，表明公司与竞争对手处于同一水平，也体现了NCCN小组的高度信心 [107][108] 问题15: FDA或CBER的新任命有何评论，监管互动或开发方法是否有变化 - 公司与FDA保持密切合作关系，能够安排会议和审核文件；对于新政府的变化，整个行业都在观望，但公司继续推进业务，与FDA的人员保持良好关系，对未来持积极态度 [111][112]