纪要涉及的公司和行业 - 公司：强生（Johnson & Johnson）、Protagonist、Intracellular Therapies、Bristol、Momenta、BMS、Astra、Bayer - 行业：制药行业 纪要提到的核心观点和论据 FDA和HHS变化影响 - 核心观点：目前FDA的PDUFA日期、监管截止日期和互动都按计划进行，HHS情况尚早难以判断；此次FDA的变化是行业内前所未有的，但尘埃落定之处仍不明朗；FDA有机会通过AI和大规模数据实现更强大的数据共享和分析方式 [4][5][8] - 论据：强生与FDA的各类申请和互动按计划进行；新专员决定保持FDA结构基本完整；当前政府对AI和大规模数据感兴趣 免疫领域Icotrokinra产品 - 核心观点：Icotrokinra是口服IL - 23产品，有潜力成为治疗选择，在银屑病和溃疡性结肠炎等疾病有机会，需进行头对头试验 [10][12][17][18] - 论据：该产品是口服靶向肽抑制剂，每日一次给药，合成成本大幅降低，有生物制剂般疗效和良好安全性；银屑病三期研究招募时间为正常的三分之一；Stellara约70%的销售来自IBD；为报销和海外支付方沟通需要头对头试验数据 神经科学领域产品 - 核心观点：收购Intracellular Therapies的CAPLYTA适合强生精神科产品组合，ITI - 1284有潜力快速上市，数据结果预计明年公布 [20][23][26][27] - 论据：CAPLYTA获批用于精神分裂症、双相I和II型抑郁症；ITI - 1284的二期试验规模大、随机、重复，符合监管对三期试验的要求；全球有超25亿人受抑郁症困扰，CAPLYTA在重度抑郁症的三期数据出色 肿瘤和血液学领域产品 - 核心观点：强生在多发性骨髓瘤领域有众多产品，正解决双特异性抗体和CAR - T产品的安全性担忧并推进前线治疗；Ribrivant在肺癌一线和二线有良好表现，还拓展到结直肠癌和头颈鳞状细胞癌；Moldexian在房颤和二级中风试验有信心 [30][37][45] - 论据：通过与社区肿瘤团体合作、将IL - 6受体抑制剂纳入指南等方式解决安全性问题；Ribrivant联合用药在一线肺癌中延长生存期超一年，数据呈“鱼尾”状，新剂型更方便、安全、有效，还抑制了c Met过表达和EGFR额外突变；Moldexian房颤试验已招募超20000名患者，剂量合适，解决了巨大未满足需求；二级中风试验虽风险高，但因子11机制有安全性和有效性潜力 其他重要但是可能被忽略的内容 - 强生通常倾向于早期进行小型收购，如Momenta收购，而对大型产品公司收购较少 [28][29] - 强生医疗器械部门在房颤消融治疗方面有作为，为患者提供了除药物治疗外的选择 [48]