联合实验室情况 - 公司与中国药科大学联合实验室从事创新药物与仿制药研发,目标是对标国内外先进水平,目前处于早期药物筛选与优化阶段 [2] 派恩加滨情况 临床试验进展 - 正在开展Ⅱa期临床研究,已完成低剂量队列入组,正在进行中剂量队列入组,数据未揭盲 [2] - Ia期入组病例70例,Ib期入组病例20例 [4] 同类药对比 - 全球靶向KCNQ通道抗癫痫创新药进展最快的是加拿大Xenon公司的XEN1101,已进入临床Ⅲ期;国内同靶点同适应症进展最快的是公司的派恩加滨,现为临床Ⅱ期 [2] 与瑞替加滨区别 - 派恩加滨是瑞替加滨的me better药物,克服了瑞替加滨化学性质不稳定问题,在药效、代谢稳定性等方面明显优于瑞替加滨,安全性和耐受性良好 [3] 产品特点及适应症 - 具有化学稳定性优良、脑内高分布等特点,目标适应症为难治性癫痫的添加治疗 [3] - 未来可能根据Ⅱ期临床表现及市场需求扩大适应症,开展因KCNQ突变导致的重度抑郁等适应症研究 [3] 专利情况 - 化合物专利权人是中国科学院上海药物研究所,公司独家获得中国大陆地区临床开发等权利及技术相关发明专利独占实施权,海外专利权按约定执行,专利期还剩八年 [3][4] 海外权益 - 将根据战略发展需要推动国际权益转让,未来商业拓展取决于Ⅱ期临床效果,会积极寻找海外权益合作伙伴 [4] 氟非尼酮情况 用药方式 - 临床试验采用联合用药,以富马酸丙酚替诺福韦为基础用药,再分氟非尼酮治疗组和安慰剂对照组 [4] 市场情况 - 国内外未有上市的针对肝纤维化的化学治疗药物 [4] 临床计划 - 预计2025年下半年进入Ⅲ期临床试验,已被纳入突破性治疗品种名单 [4] 适应症拓展 - 未来可从慢性乙肝导致的肝纤维化患者拓展至其他类型肝纤维化和肾纤维化患者,短期内聚焦抗肝纤维化适应症,暂无扩展计划 [4][5][6] 入组病例情况 - 入组病例主要是Ishak分期评分为3 - 5分的患者 [6] 股东减持情况 - 第三大股东云南国际信托聚利36号信托计划减持是根据2017年要约收购报告书及资管计划合同约定被动减持,不影响公司长期经营和发展 [6]
海南海药(000566) - 2025年5月14日投资者关系活动记录表