财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度公司录得收入110万欧元，而2024年第一季度为120万欧元，同比略有下降，主要因国际HD和S市场暂时疲软以及Genio 2.1患者软件升级的分阶段商业推出 [15] - 2025年第一季度总运营亏损为2060万欧元，2024年第一季度为1220万欧元，亏损增加是由于为FDA批准和后续商业发布对美国商业组织进行投资 [16] - 截至2025年3月31日，公司现金状况为6300万欧元，而2024年底为8560万欧元 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司推出Genio 2.1患者软件升级，该升级可让患者逐渐增加刺激以提高舒适度，还能让患者在医生预设范围内自主调整刺激设置，提高技术依从性 [67][68] - 因客户希望获得最新升级的激活芯片，上一季度有部分订单未发货，若发货，2025年第一季度收入将较2024年第一季度实现低两位数增长 [70] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司竞争对手在第一季度国际市场收入出现中个位数下降，公司国际HD和S市场也出现暂时疲软，预计这种疲软是季节性的，将在年内恢复 [88] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于获得美国PMA全面批准，已完成FDA要求的特定制造工艺验证并提交文件，FDA正在对美国合同制造工厂进行现场检查，预计在2025年第二季度获得批准 [7][8] - 为美国商业发布做准备，公司组建世界级团队，采用双管齐下策略进入美国市场，一是针对高容量舌下神经刺激植入中心，二是与管理大量中重度OSA患者的睡眠医生建立强大网络 [10][11] - 公司确定使用CPT代码64568，预计定价与AGNS竞争对手相似，通过独特技术优势和临床结果进行差异化竞争 [13] - 公司在迪拜成功进行两次植入，正在开设第二家医院，并计划拓展到科威特和沙特阿拉伯 [49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为美国是最大市场机会，有望改变数百万中重度OSA患者的护理标准，一旦获得FDA批准，将迎来显著增长轨迹 [18][19] - 公司以患者为中心的方法和独特疗法，能缓解植入式起搏器技术的局限性，在OSA治疗领域具有差异化优势 [17] 其他重要信息 - 公司将《Dream Journal》提交给领先行业期刊，已通过第一轮审核，预计夏季前发表 [40] - 公司ACCESS研究在招募患者方面进展顺利，预计夏季停止招募，之后将提交12个月数据，以扩大美国标签范围 [50][51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国现场检查与之前FDA流程中的检查有何不同 - 公司需对美国合同制造商的特定制造工艺进行验证，此步骤已完成并获FDA确认无问题，当前现场检查是监管流程中确认验证为标准做法的环节，检查结束后检查员将提交报告，FDA审核后有望批准 [22][23][26] 问题2: 公司在市场推出和商业化时，针对耳鼻喉科医生（ENT）和睡眠医生的推广策略有何不同 - 公司GENIOS系统以患者为中心，有临床数据显示在仰卧睡眠位置和体位性OSA方面的有效性，预计FDA会在标签中体现这些差异 公司在国际市场CCC患者治疗效果良好，正在美国进行ACCESS研究，预计未来美国标签会增加CCC相关内容，但初始批准可能不会将CCC列为禁忌症 [30][31][32] 问题3: FDA批准流程有无法定响应时间，公司对美国批准时间的信心来源 - 目前正在进行现场检查，检查结束后将提交最终报告给FDA PMA审核委员会，届时FDA将有足够信息批准，公司有信心在第二季度末获得批准 [37][38] 问题4: 《Dream Journal》的出版时间有无更新 - 已提交给领先行业期刊，通过第一轮审核，正在回答审稿人问题，预计夏季前出版 [40] 问题5: 未来几个季度运营费用（OpEx）的支出节奏如何 - 公司已采取措施推迟成本和投资，直到获得FDA批准，通过推迟商业相关投资和调整损益表中的其他项目，将现金跑道延长至2026年第二季度 [42] 问题6: 未来研发（R&D）和销售、一般及行政费用（SG&A）的支出情况如何 - 预计全年研发支出与2024年相当，销售和营销、SG&A费用预计比2024年增加一倍多，且前几个季度支出会比后几个季度重 [44] 问题7: 公司GEO在迪拜的商业推出进展如何，如何考虑资源分配 - 公司是首个在中东植入AGNS的公司，在迪拜第一家医院成功进行两次植入，正在开设第二家医院，并计划拓展到科威特和沙特阿拉伯 [48][49] 问题8: ACCESS研究的植入情况有无更新 - 研究在招募患者方面进展顺利，预计夏季停止招募，之后将提交12个月数据，以扩大美国标签范围 [50][51] 问题9: 现有库存是否会影响Genio在美国顶级站点的推出，公司是否会要求站点提前购买一定数量产品 - 美国高容量站点的现有库存不会阻碍Genio推出，因市场需求大，库存会很快被消化 公司将根据患者需求安排产品供应，不会在确定患者前大量囤货 [56][57] 问题10: 公司销售团队招聘地区情况，以及在直接面向消费者（DTC）推广方面与Inspire的差异 - 公司通过热图和市场研究，结合有产品经验的外科医生信息，规划并招聘销售团队 在DTC推广方面，公司不会像竞争对手那样进行大规模宣传，而是专注于睡眠站点，为患者提供最佳治疗技术信息，引导患者就医 [60][61][62] 问题11: 未来软件升级（如Genio 2.2）在美国推出时，如何避免植入延迟或患者积压问题 - Genio 2.1软件升级为患者提供逐渐增加刺激和自主调整刺激设置的功能，提高患者舒适度和技术依从性 公司将确保Genio 2.1在美国市场推出时可供所有客户使用，避免版本切换问题 [67][68][71] 问题12: 公司如何确保在推出产品时能使用选定的CPT代码进行报销，以及是否有后端报销团队支持 - 公司有专门的市场准入团队，利用特定材料帮助销售团队和市场准入团队处理患者预授权流程 CPT代码64568已被政府和商业支付方认可，公司对报销前景有信心 [74][75][76] 问题13: 初始FDA批准是否会将CCC列为禁忌症，公司在推出产品时是否会倡导在Genio植入前进行Dice手术 - 公司预计初始批准不会将CCC列为标签内容，但也不会将其列为禁忌症，而是作为医生可自行决定的非标签适应症 公司不会推广非标签内容，目前排除CCC患者仍需进行Dice手术，若有其他被支付方接受的测量方法，公司将进行调整 [79][80][83] 问题14: 公司为延长现金跑道采取了哪些措施，以及国际AGMS市场暂时疲软的情况和预期 - 公司通过推迟与FDA批准时间线和立即推出无关的可变费用和项目，延长现金跑道 国际AGMS市场暂时疲软是季节性的，预计年内恢复 [88][89]