财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度净亏损约850万美元，即每股基本和摊薄亏损约0.21美元；2024年同期净亏损1060万美元，即每股基本和摊薄亏损0.30美元，亏损减少是由于所得税收益增加和运营费用降低 [12] - 2025年第一季度研发费用为580万美元，2024年同期为670万美元，减少主要是由于临床试验费用降低 [12] - 2025年第一季度一般及行政费用为330万美元，2024年同期为340万美元 [13] - 2025年第一季度总运营费用为910万美元，2024年同期约为1010万美元 [13] - 2025年第一季度净利息费用为60万美元，2024年同期约为50万美元 [13] - 截至2025年3月31日，公司现金余额为4000万美元，截至2024年12月31日为4170万美元 [13] - 2月公司与新老医疗保健机构投资者及部分董事达成证券购买协议，完成时筹集约1100万美元，若认股权证全部现金行权，还可额外获得1100万美元 [14] - 4月公司与新贷款人完成债务再融资，将期限延长至36个月，前4个月仅支付利息 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 启动Versamune HPV加pembrolizumab治疗一线复发和/或转移性HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的研究，预计到2030年代中期，HPV16阳性头颈部癌症将成为美国和欧洲最常见的头颈部癌症类型 [4][5] - VERSAL - 3试验设计包括约350名患者，采用双臂注册试验设计，已获美国FDA批准，治疗组为Versamines HPV和pembrolizumab联合治疗，对照组仅使用pembrolizumab，患者按2:1随机分组，主要终点是中位总生存期 [5][6][7] - 梅奥诊所将展示MC20 - 710研究结果，该研究调查Versamune HPV单独或与pembrolizumab联合用于局部晚期HPV16阳性口咽癌手术或放疗前的治疗 [9] - 在2025年美国免疫学家协会年会上，关于新型基于感染免疫的通用流感疫苗在小鼠和雪貂中的临床前疗效和免疫反应数据进行了两次展示，包括一场口头报告，这些研究由美国国家过敏和传染病研究所资助并开展 [10] - 公司与美国国家癌症研究所合作开展针对MUC1阳性实体瘤的1 - 2期临床试验，PDS Biotech将继续专注推进BERTHDAL003三期临床试验 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于推进Versal 3临床试验和IL - 12融合抗体药物偶联物PDS01 ADC治疗转移性结直肠癌的研究 [10] - 利用Versamune技术结合美国国家癌症研究所设计的新型MUC1抗原，开展相关临床试验，并与IL - 12融合抗体药物偶联物联合使用，目标是攻击和杀死MUC1阳性癌症 [40][41][42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 基于VERSAL - 2研究中观察到的临床反应的强度和持久性，公司对Versamune HPV和pembrolizumab联合治疗复发性和/或转移性HPV16阳性头颈部癌症的潜力充满信心 [5] - 公司认为该联合疗法有可能成为首个针对头颈部癌症的HPV16靶向疗法，是治疗HPV16阳性头颈部癌症患者群体的重大进展 [8] 问答环节所有提问和回答 问题1: KEYNOTE - 689试验数据对VERSATILE III期试验入组预期有何影响，以及对HPV阳性肿瘤组和HPV16阳性患者使用检查点抑制剂单药治疗的反应率有何了解 - KEYNOTE - 689试验主要针对HPV阴性患者，只有3 - 4%的患者为HPV阳性，因此该试验不应影响公司的VERSATILE III期试验，即使该试验成为标准治疗方法，对HPV阳性人群的影响也很小，甚至可能加速HPV16阳性人群成为主要的复发性转移性头颈部癌症人群 [22][23] 问题2: ASCO海报展示中，关于耐久性方面有哪些新信息，与下一代EGFR靶向疗法的新兴数据相比，公司产品的耐久性表现如何 - 公司无法对EGFR抑制剂发表更多评论，它们将在ASCO上进行展示。公司的VERSATILE 2试验中，产品的一个关键特性是耐久性，患者的临床反应（包括稳定疾病、部分缓解和完全缓解）大多能长期维持，这也转化为了生存优势，公司曾展示过30个月的中位总生存期，而目前的标准约为12个月，公司将在ASCO上提供VERSATILE 2试验中患者耐久性和生存情况的最新数据 [25][27][28] 问题3: KEYNOTE - 689试验对医生参与VERSATILE III期试验的意愿有何影响 - 到目前为止，研究人员和关键意见领袖对参与VERSATILE III期试验表现出了强烈的热情，KEYNOTE - 689试验不适用于HPV阳性患者，不会影响患者招募。公司的一些VERSATILE 2试验的研究人员有该药物的使用经验，对VERSATILE III期试验的启动感到兴奋 [34] 问题4: 公司新获批的MUC1项目与以往同类项目相比有何差异化，以及研究地点参与的兴趣如何 - 虽然在HPV16阳性头颈部癌症和宫颈癌领域过去20年有很多失败案例，但公司的技术现在有了强大的数据和持久的反应，并进入了关键注册试验阶段。对于MUC1项目，美国国家癌症研究所设计的新型抗原比天然MUC1抗原更具免疫活性，公司将Versamune技术与这些抗原结合，促进其向免疫系统的呈递，并激活训练后的T细胞攻击和杀死MUC1阳性癌症。此外，该项目还结合了IL - 12融合抗体药物偶联物，已在HPV项目中证明能显著提高生存率和抗肿瘤反应。该项目的首个试验将是由美国国家癌症研究所进行的单中心研究，此次合作使公司能够将资源集中在VERSATILE III期项目上 [39][40][41] 问题5: VERSATILE III期试验是否已宣布首例患者入组，医生对入组情况有何反馈，以及试验进展如何 - 公司尚未公布入组情况，激活的试验点有一系列内部流程，患者需要进行筛选，随着更多试验点的激活，这一过程正在进行中。公司的目标是在对入组情况有更清晰的了解，并能大致估计何时能达到中期数据读出点时，向市场提供更新信息 [47][48] 问题6: 本季度的运营费用水平是否会在2025年或2026年持续或上升 - 公司目前不提供财务指导，但在试验开始的前几个季度，支出往往会较高，因为要让合同研究组织（CRO）开始运作，预计未来试验支出相对稳定 [50]