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Belite Bio(BLTE) - 2025 Q1 - Earnings Call Transcript
Belite BioBelite Bio(US:BLTE)2025-05-15 05:30

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度研发费用为940万美元,去年同期为680万美元,增长主要归因于股份支付和与PHOENIX试验相关的更高临床试验费用 [22] - 2025年第一季度一般及行政费用为610万美元,去年同期为160万美元,增长也是由于股份支付 [22] - 2025年第一季度净亏损为1430万美元,去年同期净亏损为790万美元 [22] - 由于大部分费用增加来自约670万美元的非现金股份支付,运营现金流出仅约830万美元 [23] - 2月通过注册直接发行筹集1500万美元,员工行使股票期权获得约560万美元,本季度现金增加1230万美元,截至第一季度末现金、流动资金、定期存款和美国国债为1.574亿美元,预计有四年的现金储备,能够完成当前所有临床试验 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 斯塔加特病(Stargardt disease)相关业务 - DRAGON试验:数据安全监测委员会(DSMB)完成中期分析,建议试验按原样本量104名受试者继续进行,并提交数据进行进一步监管审查以申请药物批准,试验预计今年年底完成 [4] - DRAGON two试验:已招募16名受试者,目标约60名,其中约10名为日本受试者,日本受试者数据旨在加快在日本的新药申请 [5] 地理萎缩(geographic atrophy)相关业务 - PHOENIX试验:已招募464名受试者,预计今年第三季度完成500名受试者的招募,试验仍在进行中 [5][6] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于推进Tenereband作为治疗斯塔加特病和地理萎缩的潜在首款口服疗法,目前正在进行全球三期试验 [2][3] - Tenereband已在美国获得罕见儿科疾病和快速通道指定,在日本获得先驱药物指定,在美国、欧洲和日本获得孤儿药指定,显示出该疗法的重要性和市场潜力 [2][3] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 从临床角度看,2025年开局良好,三期试验进展顺利,斯塔加特病研究的中期结果令人鼓舞,资产负债表强劲,有全年的现金储备,公司在推进Tenereband作为治疗退行性视网膜疾病的潜在首款口服疗法方面处于有利地位 [6] 其他重要信息 - DRAGON试验和DRAGON two试验设计几乎相同,主要差异在于受试者数量、地理范围和随机化比例,终点均为减缓萎缩性病变的生长,采用的剂量均为每日5毫克 [7][8][9] - DRAGON试验中期分析时,总体退出率低于10%,因眼部不良事件退出的比例仅为3.8%,视觉敏锐度在大多数受试者中保持稳定,全身仅出现一例与药物相关的不良事件(痤疮),眼部不良事件如黄视症和暗适应延迟均为轻度且短暂 [12][13][14] - PHOENIX试验设计与斯塔加特病试验基本相同,剂量为每日5毫克,将进行中期分析,预计今年夏天完成招募 [19][20][21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1:PHOENIX试验的停药率和招募情况,以及斯塔加特病试验要求的监管会议更新 - PHOENIX试验的停药率约为20%,远低于之前的研究,公司正在与监管机构安排会议,目前暂无更多报告 [30][33] 问题2:斯塔加特病与FDA的近期互动及监管风险,以及三期数据的疗效和安全目标 - 公司即将与FDA会面,认为数据本身足以说明问题,不受FDA人员变动影响;DRAGON试验旨在检测安慰剂和活性药物之间35%的治疗效果,预计接近预期治疗效果,安全方面,预计退出率与中期分析时相当 [37][38][40] 问题3:特朗普总统的最惠国药品定价政策对美国以外地区(特别是日本)药物批准和推出的潜在策略,以及对美国药品定价和市场前景的影响 - 由于Tenerevan尚未推出,目前不会立即受到影响,公司正在观察该政策对行业的整体影响,暂无即时答案 [45] 问题4:2025年剩余时间运营费用是否会继续上升 - 预计运营费用将略高于第一季度,今年和明年费用会因研究里程碑的达成而增加,之后会降至之前水平 [46][47] 问题5:本季度股票薪酬增加是否会在未来继续上升 - 股票薪酬的分配取决于费用的分配情况,难以给出具体数字,但预计今年不会像本季度那样高 [53][54] 问题6:公司在制造方面的库存和供应链地理结构 - Tenerbent在美国和其他地区制造,关税不会对其产生影响 [55] 问题7:地理萎缩中期分析的时间和条件,以及PHOENIX研究是否有额外的样本量重新估计 - 公司认为有能力通过监管审查,但在收到官方回复之前不会披露相关信息;目前PHOENIX研究没有样本量重新估计的计划,预计顺利完成招募 [59][61]