纪要涉及的公司 Amphastar Pharmaceuticals (AMPH) 核心观点和论据 1. 2025年为转型年，销售先降后平：2025年公司部分产品销售下滑，肾上腺素小瓶、胰高血糖素、Fotonodion等产品面临竞争，且FDA审批速度放缓；但公司有4个产品有望在今年实现2 - 3个产品的推出，预计年底销售增长，全年销售相对持平[1][2][3]。 2. FDA效率有所提升：尽管FDA有裁员情况，但公司实际经历显示其在某些方面效率更高，如进行了为期5天的检查，两个行动日期均达成，其中一个还提前一周[5][6]。 3. 政府调查带来机遇与挑战：政府的232调查主要针对口服固体制剂、抗感染药等依赖中国的关键药物，公司在美国制造成品有机会，但依赖部分美国境外的组件和原料药，若对组件和原料药征税公司会处于劣势，若对成品征税则有利，目前不确定性大，公司参与相关讨论并密切关注[7][8][9]。 4. AMP2产品获批信心提升：FDA曾错过AMP2的行动日期，公司长期沟通未得到明确答复，近期因获得FDA药物短缺奖，公司高层与CEDAR主任交流后两周收到信息请求（IR），公司一天内响应，对该产品获批信心提高；该产品IQVIA销售额超5亿美元，市场无仿制药，有CGT指定，但获批情况不确定，且公司该产品制造能力有限，即使独家仿制药市场份额可能低于25%[12][13][23][34][38]。 5. AMP7产品有望获批：今年初收到轻微的完整回复函（CRL），预计在未来几周回复，第三季度有行动日期，获批后有180天排他期可能，若问题轻微监管审查时间可能为90天，有望成为2025年的业绩贡献者[40][41][42]。 6. Primatene和Baqsimi业务竞争壁垒高：Primatene Mist是OTC产品，市场规模1亿美元，因专利保护到明年且开发仿制药成本高、收益低，不太可能有竞争对手；Baqsimi有配方专利、设备专利及组合专利，有效期超10年，公司是唯一可将胰高血糖素放入特定设备的公司，产品难以被仿制，生命周期长[48][54][55]。 7. MannKind合作效果初显：公司与MannKind达成共同推广协议，支付其推广Baqsimi，双方实现共赢，公司扩大销售队伍且成本经济，已在脚本数据和医生推广方面看到效果，覆盖了公司未涉及的地区和医生[58][59][61]。 8. 产品销售峰值时间：公司产品销售峰值将在向Lilly支付款项的五年期之后，但未明确具体时间[65][67][68]。 9. 利润率难以回到去年水平：去年因与Lilly交易有一次性事件，今年虽预计接下来四个产品推出后利润率高于一季度，但无法回到去年水平[69][70]。 10. 部分产品面临竞争压力：胰高血糖素试剂盒一季度有新竞争对手Beatrice进入，二季度影响将更明显；肾上腺素多剂量小瓶业务去年有新竞争对手，销量、利润率和价格下降，目前预填充注射器业务规模超过多剂量小瓶[71][72]。 11. 资本分配优先考虑内分泌和专利产品：公司倾向于在内分泌领域扩张，同时关注专利产品领域，寻找合适的内分泌产品或利用自身制造专长开发其他领域产品[76][77]。 12. 胰岛素业务有优势：公司胰岛素走可互换途径，患者转换关键；已在胰岛素生产上进行大量投资，包括在法国购买API设施、在中国建设API制造和在美国建设高速成品生产线，目前产能未充分利用，后续无需大量资本支出，相信能以高于当前50%的利润率销售胰岛素[79][80][82]。 其他重要但可能被忽略的内容 - 公司曾对AMP2与FDA有16次互动，但此前未得到有效反馈，此次收到IR后认为取得进展[18]。 - 公司预计今年实现销售持平需两个产品贡献业绩，对各产品推出概率进行加权计算[44][46]。 - 公司因在肾上腺素预填充注射器短缺时供应100%市场获得FDA短缺奖，且有能力供应所有短缺产品，但市场多为双来源供应[73][74]。