财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度HIFU收入为620万欧元，较2024年第一季度的580万欧元增长6.8% [11][24] - 2025年第一季度全球总收入为1360万欧元，较2024年同期的1490万欧元下降9.1% [12][25] - 2025年第一季度毛利润为570万欧元，2024年同期为640万欧元；毛利率为42%，2024年同期为42.8% [25] - 2025年第一季度运营费用为1170万欧元，2024年同期为1120万欧元；运营亏损为600万欧元，2024年同期为480万欧元 [26] - 2025年第一季度净亏损为710万欧元，即每股摊薄亏损0.19欧元，2024年同期净亏损为450万欧元，即每股摊薄亏损0.12欧元 [27] - 2025年第一季度末库存降至1800万欧元，2024年第四季度末为1850万欧元；现金及现金等价物为2280万欧元，2024年第四季度末为2980万欧元 [27] - 预计第二季度从法国运往美国的所有货物将面临10%的关税影响 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度Focal One系统放置9台，创历年第一季度记录，包括6笔现金销售和3笔经营性租赁 [4][6] - 2025年第一季度美国手术量较2024年第一季度增长约4% [12] - 非核心ESWL和分销部门收入分别下降23.8%和17.5%，预计2025年非核心业务收入较2024年下降20% - 25% [25][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度在美国放置7台Focal One系统，包括2笔现金销售和3笔经营性租赁；国际市场完成4笔Focal One现金销售 [6][11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是成为HIFU聚焦治疗全球领导者，专注发展核心HIFU业务 [4] - 公司在Focal One业务上取得多项里程碑，包括系统放置、监管批准、临床数据等，提升了其在行业中的地位 [4][5] - 公司通过与知名医疗机构合作、举办学术活动等方式，扩大Focal One的影响力和市场份额 [9][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Focal One业务需求呈强劲上升趋势，新系统的推出将进一步巩固其在聚焦治疗领域的技术领先地位 [30][31] - 公司相信临床数据将加速全球泌尿外科界对聚焦治疗的采用，Focal One的市场需求将持续增长 [31] - 公司将继续关注现金流，考虑多种融资选择以支持业务发展 [29] 其他重要信息 - 2025年3月，Focal One获得CE Mark批准用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症 [4] - 2025年4月，在AUA会议上推出新的Focal One I机器人HIFU系统 [5] - 克利夫兰诊所完成世界首例跨大西洋Focal One机器人HIFU手术 [5] - 公司与南加州大学合作举办首届机器人聚焦HIFU前列腺癌大师班 [19] - FARP随机对照试验结果显示，聚焦消融组治疗失败率低于根治性前列腺切除术组 [20][21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 支付方审查和程序批准趋势变化情况 - 该趋势主要涉及医疗保险优势计划患者，约54%的医疗保险患者会选择该计划 [35][36] - 公司与大型咨询公司合作，在报销和市场准入方面取得显著进展，与个别支付方和患者保持密切沟通 [36][37] 问题2: 该趋势是否延续到第二季度，能否获批及是否有拒绝情况 - 存在拒绝风险，但上诉取得显著进展，多数上诉能成功 [38][39] 问题3: HIFU销售增长指导假设及是否考虑程序增长加速 - 资本设备市场不稳定，公司维持16% - 25%的HIFU收入增长指导 [40][41] - 预测中已考虑程序增长，公司有信心实现该增长目标 [41] 问题4: 子宫内膜异位症方面，获得CE Mark批准后在欧洲的营销步骤及美国的计划 - 在获得CE Mark批准的国家进行受控市场进入，与少数初始医院合作，扩大临床开发工作，为更广泛的市场推出做准备 [44][45] - 在美国，公司正在跟进随机对照试验，跟踪数据并监测患者，以便未来与FDA沟通 [46]