分组1：财务数据和关键指标变化 无相关内容 分组2：各条业务线数据和关键指标变化 - 公司领先资产palisestrant在OPERA 1试验的ESR1突变环境中，PFS达7.3个月，野生型中为5.5个月；在与ciclib的组合试验中，PFS达13.1个月 [13][32] - 公司另一临床阶段资产OP 3136处于1期剂量递增阶段 [4] 分组3：各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 分组4：公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于乳腺癌，尤其是激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌，领先资产palisestrant是完全雌激素受体拮抗剂 [2] - 正在进行的3期单药试验将在明年公布顶线数据，今年下半年将启动名为OPERA O2的一线试验，该试验将与标准治疗方案头对头比较 [3][4] - 计划尽快启动OP 3136与内分泌疗法的组合试验 [4] - 目前获批的elacestrant等分子是部分激动剂和部分拮抗剂，而palisestrant是完全拮抗剂，且公司认为其他分子存在暴露问题，palisestrant在ESR1突变和野生型环境中均有优势 [7][11][13] - 公司OPERA 1试验决定分别测试突变和野生型，认为有机会在突变型中表现更好，在野生型中呈阳性 [18] - 公司OPERA 2试验预计今年下半年启动，目标是在治疗组达到30个月以上的PFS [22][29] - 公司计划在今年更新3136的单药剂量递增情况，以及phase 2组合试验数据 [33][34] 分组5：管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为palisestrant在与其他口服SERD和CDK4/6抑制剂组合对比中表现出色，有信心在一线治疗中显示疗效 [20][21][25] - 公司认为如果使用palisestrant代替letrozole与RIBO联用能获得6个月的延长，将具有临床意义，支持监管批准和医生使用 [25] 分组6：其他重要信息 - 公司OPERA 2试验与Argos有临床合作，Novartis提供Kisqali，公司披露了相关合作内容 [30][31] - 外部催化剂方面，Roche的Persuvera试验预计年底前公布结果，若阳性将对同类药物产生积极影响 [34] 问答环节所有提问和回答 问题：如何解读近期口服SERD领域的情况，palisestrant如何差异化？ - 目前获批的elacestrant等分子是部分激动剂和部分拮抗剂，而palisestrant是完全拮抗剂；其他分子存在暴露问题，palisestrant在ESR1突变和野生型环境中均有优势，在ESR1突变环境中PFS达7.3个月，野生型中为5.5个月 [7][11][13] 问题：OPERA 1试验设计及是否能在ITT人群中看到益处？ - 试验主要终点为PFS，公司决定分别测试突变和野生型，认为有机会在突变型中表现更好，在野生型中呈阳性，且这样做可避免类似其他药物仅在突变型有活性却测试ITT人群的情况 [14][18] 问题：palisestrant与ciclib的组合试验结果与其他组合相比如何？ - 公司组合试验PFS达13.1个月，优于其他组合，如Maintain试验约5个月，Roche和AstraZeneca的试验在7 - 8个月范围，这对OPERA 2试验是积极信号 [20][21][32] 问题：如何对一线治疗有信心，CDK4/6初治患者预期如何？ - 若患者使用CDK4/6治疗后进展，改用palisestrant加ribo可叠加获益；对于CDK4/6初治患者，预期其效果较好，若使用palisestrant代替letrozole与RIBO联用能获得6个月的延长，将具有临床意义，支持监管批准和医生使用 [25] 问题：OPERA 2试验设计及与Argos的合作情况？ - 试验为一线、晚期或转移性，患者随机分为两组，均使用ribociclib，一组加用Lactrozole，一组加用palisestrant，主要终点为PFS，总生存期为关键次要终点，约1000名患者；与Argos有临床合作，Novartis提供Kisqali，公司披露了相关合作内容 [26][28][31] 问题：今年数据更新情况？ - 将更新phase 2组合试验数据，能看到更多成熟数据，可能分析野生型与突变型等亚组；还有可能在年底前更新3136的单药剂量递增情况 [32][33][34] 问题：OP 3136与Pfizer分子的差异？ - OP 3136对cat 6 a和b更有效，且去除了可能导致不良事件的cat 5和8；在动物乳腺癌模型中，添加palisestrant可增强活性，公司计划尽快开展组合试验 [39][40] 问题：OP 3136的1期试验及适应症情况？ - 试验包括HR阳性HER2阴性乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌和非小细胞肺癌等肿瘤类型，公司希望借此在更广泛肿瘤类型中生成数据，后续决定是否扩展适应症 [43] 问题：何时开放其他适应症及进行组合试验？ - 难以确定剂量递增何时结束，取决于毒性情况；希望年底前能公布单药数据，明年开展与fulvestrant和palisestrant的组合试验，是否扩展适应症取决于数据情况 [46][47]